Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Pennsaid på klinisk neuropatisk smerte

13. december 2016 opdateret af: Jianren Mao, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at se, om stoffet Pennsaid (Diclofenac) kan hjælpe med at reducere smerte, som personer med kroniske nervesmerter føler. Lægemidlet vil blive brugt 2-4 gange hver dag i 2 uger.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Pennsaid til behandling af slidgigt (knoglesmerter), men FDA har ikke godkendt Pennsaid til behandling af neuropatisk (nerve) smerte.

Forskningsstudiet vil sammenligne Pennsaid med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsstudiet vil sammenligne Pennsaid med placebo. Placeboen ligner Pennsaid, men den indeholder ingen Pennsaid. Efterforskerne bruger placebo i forskningen for at se, om resultaterne skyldes undersøgelsesmidlet eller andre årsager. På et tidspunkt i løbet af undersøgelsen vil efterforskerne give patienten Pennsaid. På et andet tidspunkt vil efterforskerne give patienten placebo. Efterforskerne bruger Quantitative Sensory Testing (QST), som er temperaturtest før og efter brug af undersøgelseslægemidlet for at se, om Pennsaid er nyttigt til at reducere folks nervesmerter.

I denne test sættes en lille metalplade, på størrelse med en tændstikæske, på det område, hvor patienten har smerter. Pladen er tilsluttet en computer, der kan varme eller afkøle pladen. Patienten vil bruge en computermuseknap til at fortælle os, hvornår tallerkenen føles varm. QST-maskinen er godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Det bruges ofte af nervelæger til at se, om en person har neuropati (smerte forårsaget af beskadigelse af en nerve).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet vil være mellem 18 og 80 år.
  2. Forsøgspersonen har ikke været på Pennsaid eller andre topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mindst en måned.
  3. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at foretage ændringer i hans/hendes nuværende smertestillende medicin i hele undersøgelsesperioden. Dette krav vil sikre, at der kan foretages valide sammenligninger af primære og sekundære foranstaltninger før og efter undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen har en VAS smertescore på 4 eller derover i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen har haft en neuropatisk smertetilstand som dem, der er anført ovenfor i mindst tre måneder. Dette krav er at undgå klinisk usikkerhed fra en ustabil smertetilstand og for at minimere undersøgelsens variation.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved det første besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har dokumenteret alvorlig lever- eller nyresygdom, som vil påvirke eliminationen af ​​Pennsaid eller er genstand for den negative virkning af Pennsaid på disse organer. (Nyredysfunktion er defineret som eGFR < 60. Leverdysfunktion er defineret som LFT'er ≥ 3X ULN.)
  2. Forsøgspersonen har verserende retssager relateret til den neuropatiske smertetilstand.
  3. Forsøgspersonen har aktiv hudlæsion eller åbent sår på stedet for påføring af Pennsaid (f.eks. aktiv helvedesild med hudlæsioner).
  4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  5. Forsøgspersonen har arvæv eller sensorisk underskud på stedet for QST.
  6. Personen er allergisk over for diclofenac eller har krydsfølsomhed over for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  7. Forsøgspersonen har en positiv urin (ulovlig) stoftest.
  8. Personer, der oplever astma, nældefeber eller en allergisk reaktion, når de tager aspirin eller NSAID'er.
  9. Forsøgspersoner, der gennemgår koronar bypass-operation.
  10. Person med en kendt anamnese med kardiovaskulær sygdom, ulcus, gastrointestinal blødning eller nedsat nyrefunktion.
  11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger NSAID.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pennsaid fase I
Pennsaid (20-40 dråber; 2-4 gange dagligt) Efter afslutningen af ​​den første fase vil emner i hver arm blive krydset over (dvs. fra placebo til Pennsaid og omvendt). Pennsaid- eller placebo-lotion vil blive pakket i en beholder med identisk udseende, før den dispenseres til forsøgspersoner.
Medicin: Pennsaid
Andre navne:
  • Pennsaid topisk 1,5% diclofenac
  • et ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
Placebo komparator: Placebo fase I
Forsøgspersonen vil topisk anvende placebo-lotion (20-40 dråber) 2-4 gange dagligt på det smertefulde område i de næste to uger. Dosistitreringen vil være baseret på størrelsen af ​​det smertefulde område (ca. 10 dråber for hver 4 kvadrattomme). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en daglig smertedagbog og indberette eventuelle bivirkninger til forskningscentret. Et telefonnummer og et bippernummer vil blive givet til forsøgspersoner.
Medicin: Placebo (2,3 % DMSO-opløsning)
Andre navne:
  • Placebo (2,3 % DMSO-opløsning; 20-40 dråber; 2-4 gange dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS efter behandling
Tidsramme: 2 uger.

Forsøgspersoner vurderede deres smerte ved hjælp af Visual Analog Scale efter en 2 ugers fase med brug af pennsaid lotion og efter en 2 ugers fase med brug af placebo lotion.

Den visuelle analoge skala er indberettet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig. De rapporterede resultater er et gennemsnit af rapporterede VAS-scoringer for de 28 forsøgspersoner, der gennemførte både fase I og fase II af undersøgelsen.
2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske neuropatiske smerter - brændende efter behandling
Tidsramme: 2 uger

Forsøgspersoner vurderede deres "brændende smerte" ved hjælp af Visual Analog Scale efter en 2 ugers fase med brug af pennsaid lotion og efter en 2 ugers fase med brug af placebo lotion.

Den visuelle analoge skala er indberettet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig. De rapporterede resultater er et gennemsnit af rapporterede VAS-scoringer for de 28 forsøgspersoner, der gennemførte både fase I og fase II af undersøgelsen.
2 uger
Kliniske neuropatiske smerter - konstant smerte og overfølsomhed efter behandling
Tidsramme: 2 uger

Forsøgspersoner bedømte deres "konstante smerte" og "overfølsomhed" ved hjælp af Visual Analog Scale efter en 2 ugers fase med brug af pennsaid lotion og efter en 2 ugers fase med brug af placebo lotion.

Den visuelle analoge skala er indberettet på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig. De rapporterede resultater er et gennemsnit af rapporterede VAS-scoringer for de 28 forsøgspersoner, der gennemførte både fase I og fase II af undersøgelsen.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianren Mao, M.D., Ph.D., DACCPM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011p000897

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pennsaid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner