Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af målrettet intramyokardiel levering af auto CD34+ stamceller til forbedring af træningskapacitet hos personer med refraktær angina (RENEW)

29. november 2018 opdateret af: Lisata Therapeutics, Inc.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, Active-control og Unblinded Standard of Care (SOC) kontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettet intramyokardie levering af autologe CD34+ celler (Auto-CD34+ celler) for at øge træningskapaciteten under standardiseret træning hos personer med refraktær angina pectoris og kronisk myokardieiskæmi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​målrettet intramyokardietilførsel af Auto-CD34+-celler til at øge træningstid og lindring af anginasymptomer hos personer med refraktær angina og kronisk myokardieiskæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
291

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oxnard, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, der er 21 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse III eller IV kronisk refraktær angina.
  • Deltagere uden kontrol over deres angina-symptomer på trods af maksimalt tolererede doser af anti-angina-lægemidler. Deltagerne skal være i optimal terapi for deres angina og skal have været på en stabil anti-anginal medicin i mindst 4 uger, før de underskriver den informerede samtykkeerklæring.
  • Deltagere med obstruktiv koronarsygdom uegnet til konventionel revaskularisering på grund af uegnet anatomi eller komorbiditet som bestemt på stedet og bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité.
  • Deltagerne skal have bevis for inducerbar myokardieiskæmi.
  • Deltagerne skal opleve angina-episoder.
  • Deltagerne skal kunne gennemføre 2 træningstolerancetest på løbebåndet inden for 3 uger efter randomisering.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, må forsøgspersonen ikke være gravid og acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær hospitalsindlæggelse inden for 60 dage før potentiel studietilmelding. Deltageren har haft et vellykket eller delvist vellykket koronararterie-bypasstransplantat (CABG) inden for 6 måneder eller PCTA inden for 60 dage efter potentiel undersøgelsesindskrivning.
  • Deltageren har fået anbragt en bi-ventrikulær pacemaker til kardial resynkroniseringsterapi (CRT) for hjertesvigt inden for 180 dage efter potentiel undersøgelsesindskrivning.
  • Deltageren har dokumenteret slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA) inden for 60 dage efter potentiel undersøgelsesindskrivning.
  • Deltageren har en historie med moderat til svær aortastenose; eller alvorlig aorta-insufficiens; eller alvorlig mitralstenose; eller alvorlig mitralinsufficiens.
  • Deltageren har en aortaklapprotese eller en mekanisk mitralklapudskiftning.
  • Deltageren har alvorlig komorbiditet forbundet med en reduktion i forventet levetid til mindre end 3 år som følge af kroniske medicinske sygdomme.

  • Deltagere med kræft er udelukket med følgende undtagelser:

    • Personer med in-situ non-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft er ikke udelukket.
    • Deltagere, der har været kræftfri i >= 5 år som bestemt af deres onkolog, er ikke udelukket. Forsøgspersoner med en tidligere stamcelletransplantation for kræft er udelukket, uanset hvor længe de har været kræftfri.
  • Deltagere med en historie med leukæmi eller anden knoglemarvssygdom.
  • Deltageren har seglcellesygdom eller seglcelleegenskab.
  • Deltagere med proliferativ retinopati.
  • Deltagere med Hb A1c > 9 %.
  • Deltageren har trombocyttal >10 % over den øvre grænse for normal (ULN) eller trombocyttal < 70.000.
  • Deltageren har en hæmatokrit på < 30 % før potentiel studietilmelding.
  • Deltageren har en serumkreatinin > 2,5 mg/dL før potentiel undersøgelsesindskrivning.
  • Deltager tester positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C, eller er på kronisk immunsuppressiv medicin eller har haft en tidligere stamcelletransplantation.
  • Deltageren har en kendt kontraindikation over for Neupogen (filgrastim) eller G-CSF.
  • Deltageren var tidligere indskrevet i en aktiv behandlingsgruppe af celleterapiforsøg for hjerte-kar-sygdomme, herunder enhver fase af CD34+-stamcelleforsøg.
  • Venstre ventrikel (LV) tykkelse på < 7 mm i målområderne for injektion som målt ved et 2-D ekkokardiogram (ECHO).
  • Atrieflimren, atrieflimren eller andre ukontrollerede arytmier, der ville forhindre nøjagtig elektromekanisk kortlægning og NOGA-styret intramyokardieinjektion.
  • Blødningsdiatese med en INR > 1,8, når man ikke får antitrombotisk behandling.
  • Leverdysfunktion som påvist ved forhøjede ASAT- eller ALAT-niveauer > 2,5 x ULN.
  • Enhver tidligere transplantation, der kræver immunsuppression.
  • Sygdomstilstand, der kræver kronisk immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Målrettet intramyokardie levering af 1 x 10^5 Auto-CD34+ celler efter granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) mobilisering og aferese
Biologisk: Auto-CD34+ celler
10 intramyokardieinjektioner på 0,2 ml pr. injektionssted af Auto-CD34+ celler
Placebo komparator: Aktiv kontrolarm
Målrettet intramyokardie levering af placebo efter G-CSF mobilisering og aferese
Biologisk: Placebo: Fortynder, der bruges til at suspendere Auto-CD34+-celler
10 intramyokardieinjektioner på 0,2 ml pr. placebo-injektionssted
Andet: Unblinded Standard of Care (SOC) arm
Der vil ikke blive udført undersøgelsesrelaterede procedurer.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje for refraktær angina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet træningstid på træningstolerancetest (ETT) ved hjælp af den modificerede Bruce-protokol
Tidsramme: Baseline og 12 måneders besøg
Baseline (BL) er gennemsnittet af de to samlede træningstider målt i løbet af screeningsperioden.
Baseline og 12 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angina-frekvens (episoder pr. uge) ved 12-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline og 12 måneders besøg
Deltagerne rapporterede selv angina-episoder ved at bruge en elektronisk dagbog i 4 uger ved baseline (screeningsperiode) og i de 4 uger før de 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Baseline og 12 måneders besøg
Ændring fra baseline i samlet træningstid på træningstolerancetest (ETT) ved 6 måneders opfølgningsbesøget
Tidsramme: Baseline og 6 måneders besøg
Baseline (BL) er gennemsnittet af de to samlede træningstider målt i løbet af screeningsperioden.
Baseline og 6 måneders besøg
Angina-frekvens (episoder pr. uge) ved 6-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneders besøg
6 måneders besøg
Procentdel af deltagere med forekomst af MACE fra randomisering til slutningen af ​​den 24 måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​den 24 måneder lange opfølgningsperiode

Større uønskede hjertehændelser (MACE) defineret som død, hjertehospitalsindlæggelse, ikke-dødelig myokardieinfarkt og slagtilfælde, som bedømt af en uafhængig komité for klinisk endepunktsklassifikation (CEC).

Kategorien Total MACE omfatter dødsfald, kardiovaskulær indlæggelse, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Fra randomisering til slutningen af ​​den 24 måneder lange opfølgningsperiode
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) fra randomisering til slutningen af ​​den 24 måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​den 24 måneder lange opfølgningsperiode
Fra randomisering til slutningen af ​​den 24 måneder lange opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lisata Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Caladrius Study Director, Caladrius Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 901001
  • RENEW Study (Anden identifikator: Caladrius Biosciences, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger