Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af målrettet intramyokardiel levering af auto CD34+ stamceller til forbedring af træningskapacitet hos personer med refraktær angina (RENEW)

29. november 2018 opdateret af: Lisata Therapeutics, Inc.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, Active-control og Unblinded Standard of Care (SOC) kontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettet intramyokardie levering af autologe CD34+ celler (Auto-CD34+ celler) for at øge træningskapaciteten under standardiseret træning hos personer med refraktær angina pectoris og kronisk myokardieiskæmi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​målrettet intramyokardietilførsel af Auto-CD34+-celler til at øge træningstid og lindring af anginasymptomer hos personer med refraktær angina og kronisk myokardieiskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oxnard, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, der er 21 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse III eller IV kronisk refraktær angina.
  • Deltagere uden kontrol over deres angina-symptomer på trods af maksimalt tolererede doser af anti-angina-lægemidler. Deltagerne skal være i optimal terapi for deres angina og skal have været på en stabil anti-anginal medicin i mindst 4 uger, før de underskriver den informerede samtykkeerklæring.
  • Deltagere med obstruktiv koronarsygdom uegnet til konventionel revaskularisering på grund af uegnet anatomi eller komorbiditet som bestemt på stedet og bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité.
  • Deltagerne skal have bevis for inducerbar myokardieiskæmi.
  • Deltagerne skal opleve angina-episoder.
  • Deltagerne skal kunne gennemføre 2 træningstolerancetest på løbebåndet inden for 3 uger efter randomisering.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, må forsøgspersonen ikke være gravid og acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær hospitalsindlæggelse inden for 60 dage før potentiel studietilmelding. Deltageren har haft et vellykket eller delvist vellykket koronararterie-bypasstransplantat (CABG) inden for 6 måneder eller PCTA inden for 60 dage efter potentiel undersøgelsesindskrivning.
  • Deltageren har fået anbragt en bi-ventrikulær pacemaker til kardial resynkroniseringsterapi (CRT) for hjertesvigt inden for 180 dage efter potentiel undersøgelsesindskrivning.
  • Deltageren har dokumenteret slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald (TIA) inden for 60 dage efter potentiel undersøgelsesindskrivning.
  • Deltageren har en historie med moderat til svær aortastenose; eller alvorlig aorta-insufficiens; eller alvorlig mitralstenose; eller alvorlig mitralinsufficiens.
  • Deltageren har en aortaklapprotese eller en mekanisk mitralklapudskiftning.
  • Deltageren har alvorlig komorbiditet forbundet med en reduktion i forventet levetid til mindre end 3 år som følge af kroniske medicinske sygdomme.

  • Deltagere med kræft er udelukket med følgende undtagelser:

    • Personer med in-situ non-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft er ikke udelukket.
    • Deltagere, der har været kræftfri i >= 5 år som bestemt af deres onkolog, er ikke udelukket. Forsøgspersoner med en tidligere stamcelletransplantation for kræft er udelukket, uanset hvor længe de har været kræftfri.
  • Deltagere med en historie med leukæmi eller anden knoglemarvssygdom.
  • Deltageren har seglcellesygdom eller seglcelleegenskab.
  • Deltagere med proliferativ retinopati.
  • Deltagere med Hb A1c > 9 %.
  • Deltageren har trombocyttal >10 % over den øvre grænse for normal (ULN) eller trombocyttal < 70.000.
  • Deltageren har en hæmatokrit på < 30 % før potentiel studietilmelding.
  • Deltageren har en serumkreatinin > 2,5 mg/dL før potentiel undersøgelsesindskrivning.
  • Deltager tester positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C, eller er på kronisk immunsuppressiv medicin eller har haft en tidligere stamcelletransplantation.
  • Deltageren har en kendt kontraindikation over for Neupogen (filgrastim) eller G-CSF.
  • Deltageren var tidligere indskrevet i en aktiv behandlingsgruppe af celleterapiforsøg for hjerte-kar-sygdomme, herunder enhver fase af CD34+-stamcelleforsøg.
  • Venstre ventrikel (LV) tykkelse på < 7 mm i målområderne for injektion som målt ved et 2-D ekkokardiogram (ECHO).
  • Atrieflimren, atrieflimren eller andre ukontrollerede arytmier, der ville forhindre nøjagtig elektromekanisk kortlægning og NOGA-styret intramyokardieinjektion.
  • Blødningsdiatese med en INR > 1,8, når man ikke får antitrombotisk behandling.
  • Leverdysfunktion som påvist ved forhøjede ASAT- eller ALAT-niveauer > 2,5 x ULN.
  • Enhver tidligere transplantation, der kræver immunsuppression.
  • Sygdomstilstand, der kræver kronisk immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Målrettet intramyokardie levering af 1 x 10^5 Auto-CD34+ celler efter granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) mobilisering og aferese
Biologisk: Auto-CD34+ celler
10 intramyokardieinjektioner på 0,2 ml pr. injektionssted af Auto-CD34+ celler
Placebo komparator: Aktiv kontrolarm
Målrettet intramyokardie levering af placebo efter G-CSF mobilisering og aferese
Biologisk: Placebo: Fortynder, der bruges til at suspendere Auto-CD34+-celler
10 intramyokardieinjektioner på 0,2 ml pr. placebo-injektionssted
Andet: Unblinded Standard of Care (SOC) arm
Der vil ikke blive udført undersøgelsesrelaterede procedurer.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje for refraktær angina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet træningstid på træningstolerancetest (ETT) ved hjælp af den modificerede Bruce-protokol
Tidsramme: Baseline og 12 måneders besøg
Baseline (BL) er gennemsnittet af de to samlede træningstider målt i løbet af screeningsperioden.
Baseline og 12 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angina-frekvens (episoder pr. uge) ved 12-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline og 12 måneders besøg
Deltagerne rapporterede selv angina-episoder ved at bruge en elektronisk dagbog i 4 uger ved baseline (screeningsperiode) og i de 4 uger før de 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Baseline og 12 måneders besøg
Ændring fra baseline i samlet træningstid på træningstolerancetest (ETT) ved 6 måneders opfølgningsbesøget
Tidsramme: Baseline og 6 måneders besøg
Baseline (BL) er gennemsnittet af de to samlede træningstider målt i løbet af screeningsperioden.
Baseline og 6 måneders besøg
Angina-frekvens (episoder pr. uge) ved 6-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 måneders besøg
6 måneders besøg
Procentdel af deltagere med forekomst af MACE fra randomisering til slutningen af ​​den 24 måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​den 24 måneder lange opfølgningsperiode

Større uønskede hjertehændelser (MACE) defineret som død, hjertehospitalsindlæggelse, ikke-dødelig myokardieinfarkt og slagtilfælde, som bedømt af en uafhængig komité for klinisk endepunktsklassifikation (CEC).

Kategorien Total MACE omfatter dødsfald, kardiovaskulær indlæggelse, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Fra randomisering til slutningen af ​​den 24 måneder lange opfølgningsperiode
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) fra randomisering til slutningen af ​​den 24 måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​den 24 måneder lange opfølgningsperiode
Fra randomisering til slutningen af ​​den 24 måneder lange opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Caladrius Study Director, Caladrius Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 901001
  • RENEW Study (Anden identifikator: Caladrius Biosciences, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast Angina Pectoris

Kliniske forsøg med Auto-CD34+ celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner