Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myo-inositol versus D-chiro-inositol til behandling af polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens: Evaluering af kliniske, metaboliske, endokrine og ultralydsparametre

18. januar 2012 opdateret af: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Insulinresistens har vigtige implikationer i patogenesen af ​​polycystisk ovariesyndrom (PCOS), og insulinsensibiliserende lægemidler betragtes som en nyttig terapeutisk tilgang.

Reduktion af insulinniveauer med administration af insulinsensibiliserende midler har vist sig at være gavnlig til at sænke både hyperinsulinemi, hyperandrogenæmi og genoprette ægløsning. Metformin alene eller i kombination med orale præventionsmidler (OC'er) er blevet brugt i vid udstrækning i langtidsbehandling af kvinder med PCOS, hos hvem det modificerer ovariemorfologien, forbedrer intraovarie androgenniveauer og øger systemisk og lokal insulinresistens. På trods af disse gavnlige virkninger er adskillige bivirkninger blevet rapporteret på grund af den langsigtede administration af dette lægemiddel.

I de senere år har inositol fundet mere og mere plads i den reproduktive kliniske praksis. Faktisk er inositol blevet klassificeret som "insulin sensibiliserende middel", og det bruges hovedsageligt som en kronisk behandling af PCOS. Inositol findes i 9 forskellige isomerer, og især flere undersøgelser af Myo-inositol og D-chiro-inositol blev rapporteret.

I denne undersøgelse blev myo-inositol versus D-chiro-inositol behandlinger sammenlignet med placebo hos kvinder med PCOS og med eller uden insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder opfyldte to ud af tre diagnostiske kriterier for PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med allerede eksisterende sekundære endokrine lidelser
  • Kvinder med personlig historie med hypertension, diabetes mellitus eller kardiovaskulære lidelser
  • Kvinder, der modtog behandling med andre lægemidler i de foregående 6 måneder, før de gik ind i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Insulinresistente patienter
Kosttilskud: Myo-inositol + Folinsyre
Myo-inositol (2g) Folinsyre (200mcg) (2 pr. dag)
Kosttilskud: D-chiro-inositol, mangan, folinsyre, vit B12
D-Chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folinsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 pr. dag)
Kosttilskud: D-chiro-inositol, mangan, folinsyre, vit B12
D-chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folinsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 pr. dag)
Medicin: Folinsyre, vit B12
Folinsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 pr. dag)
Andet: Ikke-insulinresistente patienter
Kosttilskud: Myo-inositol + Folinsyre
Myo-inositol (2g) Folinsyre (200mcg) (2 pr. dag)
Kosttilskud: D-chiro-inositol, mangan, folinsyre, vit B12
D-Chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folinsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 pr. dag)
Kosttilskud: D-chiro-inositol, mangan, folinsyre, vit B12
D-chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folinsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 pr. dag)
Medicin: Folinsyre, vit B12
Folinsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 pr. dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Body Mass Index (BMI)
Menstruationscyklus
Score acne (akne-klassificeringssystem af Cremoncini et al)
Score hirsutisme (Ferriman-Gallwey score)
Alopeci
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Glukagon niveauer
C-peptid test
Myo-inositol serumkoncentration
D-chiro-inositol serumkoncentration
Test af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiol (E2)
Prolaktin (PRL) niveau test
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), frit skjoldbruskkirtelhormon (fT3 og fT4) og alfa-1 antitrypsin (AAT) test
Totale og frie testosteronniveauer
Kønshormonbindende globulin (SHBG) test
17-Hydroxyprogesteron (17-OHP) niveauer
Dehydroepiandrosteron (DHEA) og DHEA-sulfat (DHEAS) niveauer
delta 4-androstenedion niveauer
progesteron niveauer
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) stimulationstest
Ovariernes størrelse og morfologi
Ovarial ultralydsscanning til vurdering af størrelse og morfologi
Antral follikel tæller
Stromal/Cortical ratio i æggestokken
Endometrietykkelse
Transvaginal ultralydsmåling af endometrietykkelse udført mellem dag 3 og 5 i menstruationscyklussen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIvsDCI_PCOS/IR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger