Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myo-inositol versus D-chiro-inositol til behandling af polycystisk ovariesyndrom og insulinresistens: Evaluering af kliniske, metaboliske, endokrine og ultralydsparametre

18. januar 2012 opdateret af: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Insulinresistens har vigtige implikationer i patogenesen af ​​polycystisk ovariesyndrom (PCOS), og insulinsensibiliserende lægemidler betragtes som en nyttig terapeutisk tilgang.

Reduktion af insulinniveauer med administration af insulinsensibiliserende midler har vist sig at være gavnlig til at sænke både hyperinsulinemi, hyperandrogenæmi og genoprette ægløsning. Metformin alene eller i kombination med orale præventionsmidler (OC'er) er blevet brugt i vid udstrækning i langtidsbehandling af kvinder med PCOS, hos hvem det modificerer ovariemorfologien, forbedrer intraovarie androgenniveauer og øger systemisk og lokal insulinresistens. På trods af disse gavnlige virkninger er adskillige bivirkninger blevet rapporteret på grund af den langsigtede administration af dette lægemiddel.

I de senere år har inositol fundet mere og mere plads i den reproduktive kliniske praksis. Faktisk er inositol blevet klassificeret som "insulin sensibiliserende middel", og det bruges hovedsageligt som en kronisk behandling af PCOS. Inositol findes i 9 forskellige isomerer, og især flere undersøgelser af Myo-inositol og D-chiro-inositol blev rapporteret.

I denne undersøgelse blev myo-inositol versus D-chiro-inositol behandlinger sammenlignet med placebo hos kvinder med PCOS og med eller uden insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Istituto di Patologia Ostetrica e Ginecologica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder opfyldte to ud af tre diagnostiske kriterier for PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med allerede eksisterende sekundære endokrine lidelser
  • Kvinder med personlig historie med hypertension, diabetes mellitus eller kardiovaskulære lidelser
  • Kvinder, der modtog behandling med andre lægemidler i de foregående 6 måneder, før de gik ind i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Insulinresistente patienter
Kosttilskud: Myo-inositol + Folinsyre
Myo-inositol (2g) Folinsyre (200mcg) (2 pr. dag)
Kosttilskud: D-chiro-inositol, mangan, folinsyre, vit B12
D-Chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folinsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 pr. dag)
Kosttilskud: D-chiro-inositol, mangan, folinsyre, vit B12
D-chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folinsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 pr. dag)
Medicin: Folinsyre, vit B12
Folinsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 pr. dag)
Andet: Ikke-insulinresistente patienter
Kosttilskud: Myo-inositol + Folinsyre
Myo-inositol (2g) Folinsyre (200mcg) (2 pr. dag)
Kosttilskud: D-chiro-inositol, mangan, folinsyre, vit B12
D-Chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folinsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 pr. dag)
Kosttilskud: D-chiro-inositol, mangan, folinsyre, vit B12
D-chiro-inositol (500 mg), mangan (1 mg), folinsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 pr. dag)
Medicin: Folinsyre, vit B12
Folinsyre (200 mcg), vit B12 (1,25 mcg) (2 pr. dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Body Mass Index (BMI)
Menstruationscyklus
Score acne (akne-klassificeringssystem af Cremoncini et al)
Score hirsutisme (Ferriman-Gallwey score)
Alopeci
Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Glukagon niveauer
C-peptid test
Myo-inositol serumkoncentration
D-chiro-inositol serumkoncentration
Test af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiol (E2)
Prolaktin (PRL) niveau test
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), frit skjoldbruskkirtelhormon (fT3 og fT4) og alfa-1 antitrypsin (AAT) test
Totale og frie testosteronniveauer
Kønshormonbindende globulin (SHBG) test
17-Hydroxyprogesteron (17-OHP) niveauer
Dehydroepiandrosteron (DHEA) og DHEA-sulfat (DHEAS) niveauer
delta 4-androstenedion niveauer
progesteron niveauer
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) stimulationstest
Ovariernes størrelse og morfologi
Ovarial ultralydsscanning til vurdering af størrelse og morfologi
Antral follikel tæller
Stromal/Cortical ratio i æggestokken
Endometrietykkelse
Transvaginal ultralydsmåling af endometrietykkelse udført mellem dag 3 og 5 i menstruationscyklussen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIvsDCI_PCOS/IR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Myo-inositol + Folinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner