En undersøgelse til vurdering af immunitet over for specifikke mikrobielle antigener hos raske rygere og ikke-rygere og hos personer med stabil KOL

Inklusionskriterier:

Sunde forsøgspersoner (rygere og ikke-rygere)

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde mellem og med 45 og 75 år på tidspunktet for samtykket.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Baseline post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume of Air in one second (FEV1) > 85% af forudsagte normale værdier og baseline post-bronkodilator FEV1/Forced Expiratory Vital Capacity (FVC) > 70% af forudsagte normale værdier.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Ikke-rygere: forsøgspersoner, der aldrig har røget ELLER
• Rygere: nuværende ryger med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår.

KOL-personer (hyppige og ikke-hyppige eksacerbatorer)

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde mellem og med 45 og 75 år på tidspunktet for samtykket.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Baseline post-bronkodilatator FEV1 < 80 % og >30 % af forudsagte normale værdier og baseline post-bronkodilatator FEV1/FVC < 70 % af forudsagte normale værdier.
• Nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår.
• Dokumenteret anamnese med ≥ én eksacerbation inden for 365 dage før screeningsbesøget, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider eller resulterede i hospitalsindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

Sunde forsøgspersoner (rygere og ikke-rygere)

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage før screeningsbesøg eller planlagt brug under undersøgelsen.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Enhver kendt klinisk signifikant anæmi eller enhver anden tilstand ifølge lægejournaler, der ville udelukke udtagning af blod som beskrevet i protokollen.
• Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før blodprøvetagning.
• Tidligere vaccination med enhver NTHi-vaccine.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 180 dage før screeningsbesøget. Aktuelle steroider er tilladt.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Alvorlig kronisk sygdom, herunder enhver medicinsk signifikant kronisk lunge-, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk lidelse, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Enhver kendt luftvejssygdom.
• Akut sygdom og/eller feber på tidspunktet for screeningsbesøget eller besøg 1, alt efter hvad der er relevant
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 90 dage før screeningsbesøget.
• Modtagelse af interferon inden for 90 dage før screeningsbesøg.
• Historie om malignitet.
• Forsøgspersoner med en historie med eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
• Kendt historie med immunmedieret lidelse.
• Nylig brug af antibiotika eller antiviralt lægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Gravid kvinde.
• Andre forhold, som efterforskeren vurderer, kan gribe ind i undersøgelsens resultater.

KOL-personer (hyppige og ikke-hyppige eksacerbatorer)

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage før screeningsbesøg eller planlagt brug under undersøgelsen. Anvendelse af inhalerede langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA), inhalerede langtidsvirkende beta-agonister (LABA) eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt. Forsøgspersoner, der deltager i kliniske undersøgelser med inhaleret LAMA og/eller LABA og/eller inhalerede kortikosteroider, kan tilmeldes.
• Enhver kendt klinisk signifikant anæmi eller enhver anden tilstand ifølge lægejournaler, der ville udelukke udtagning af blod som beskrevet i protokollen.
• Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før blodprøvetagning.
• Tidligere vaccination med enhver NTHi-vaccine.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Alvorlig, ukontrolleret sygdom vil sandsynligvis forstyrre undersøgelsens resultater.
• Akut sygdom og/eller feber på tidspunktet for screeningsbesøget eller besøg 1, alt efter hvad der er relevant
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 90 dage før screeningsbesøget.
• Modtagelse af interferon inden for 90 dage før screeningsbesøg.
• Historie om malignitet.
• Forsøgspersoner med en historie med eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
• Kendt historie med anden immunmedieret sygdom end KOL.
• Nylig brug af antibiotika eller antiviralt lægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Forsøgsperson, der oplevede KOL-eksacerbation, som krævede antibiotika, systemisk kortikosteroid eller hospitalsindlæggelse, og som ikke forsvandt mindst en måned før screeningsbesøget og mindst 30 dage efter den sidste dosis orale kortikosteroider.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 180 dage før screeningsbesøg.
• Personer med meget svær KOL, GULD stadium IV.
• Primær diagnose af astma.
• Andre luftvejslidelser såsom sarkoidose, tuberkulose, lungekræft, lungefibrose, cystisk fibrose.
• En kendt diagnose af α-1 antitrypsin mangel som underliggende årsag til KOL.
• Historie om lungekirurgi.
• Gravid kvinde.
• Andre forhold, som efterforskeren vurderer, kan gribe ind i undersøgelsens resultater.