Eine Studie zur Bewertung der Immunität gegen spezifische mikrobielle Antigene bei gesunden Rauchern und Nichtrauchern sowie bei Patienten mit stabiler COPD

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden (Raucher und Nichtraucher)

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 45 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Ausgangswert nach Bronchodilatator: forciertes exspiratorisches Luftvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 85 % der vorhergesagten Normalwerte und Ausgangswert: FEV1/forcierte exspiratorische Vitalkapazität (FVC) nach Bronchodilatator > 70 % der vorhergesagten Normalwerte.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
• Nichtraucher: Probanden, die nie geraucht haben ODER
• Raucher: aktueller Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.

COPD-Patienten (häufige und seltene Exazerbatoren)

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 45 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Ausgangswert FEV1 nach Bronchodilatator < 80 % und > 30 % der vorhergesagten Normalwerte und Ausgangswert FEV1/FVC nach Anwendung des Bronchodilatators < 70 % der vorhergesagten Normalwerte.
• Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
• Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ einer Exazerbation innerhalb von 365 Tagen vor dem Screening-Besuch, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderte oder zu einem Krankenhausaufenthalt führte.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden (Raucher und Nichtraucher)

• Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder der geplanten Verwendung während der Studie.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfprodukt ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
• Jede bekannte klinisch signifikante Anämie oder jeder andere Zustand gemäß den Krankenakten, der die im Protokoll beschriebene Blutentnahme ausschließen würde.
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
• Vorherige Impfung mit einem beliebigen NTHi-Impfstoff.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch. Topische Steroide sind erlaubt.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich aller medizinisch bedeutsamen chronischen Lungen-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, psychiatrischen oder Stoffwechselstörungen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
• Alle bekannten Atemwegserkrankungen.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs bzw. Besuchs 1
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Erhalt von Interferon innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Geschichte der Malignität.
• Personen mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Bekannte Vorgeschichte einer immunvermittelten Erkrankung.
• Jüngste Einnahme von Antibiotika oder antiviralen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Schwangere Frau.
• Andere vom Prüfer beurteilte Bedingungen können die Studienergebnisse beeinträchtigen.

COPD-Patienten (häufige und seltene Exazerbatoren)

• Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder der geplanten Verwendung während der Studie. Die Verwendung von inhalativen langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA), inhalierten langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) oder inhalativen Kortikosteroiden ist zulässig.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfprodukt ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird. Es können Probanden eingeschrieben werden, die an klinischen Studien mit inhalativem LAMA und/oder LABA und/oder inhalativen Kortikosteroiden in der Prüfphase teilnehmen.
• Jede bekannte klinisch signifikante Anämie oder jeder andere Zustand gemäß den Krankenakten, der die im Protokoll beschriebene Blutentnahme ausschließen würde.
• Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
• Vorherige Impfung mit einem beliebigen NTHi-Impfstoff.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Schwerwiegende, unkontrollierte Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs bzw. Besuchs 1
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Erhalt von Interferon innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Geschichte der Malignität.
• Personen mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Bekannte Vorgeschichte einer anderen immunvermittelten Erkrankung als COPD.
• Jüngste Einnahme von Antibiotika oder antiviralen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Proband, bei dem es zu einer COPD-Exazerbation kam, die Antibiotika, systemische Kortikosteroide oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte und die sich mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis oraler Kortikosteroide nicht besserte.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Personen mit sehr schwerer COPD, GOLD Stadium IV.
• Primärdiagnose von Asthma.
• Andere Atemwegserkrankungen wie Sarkoidose, Tuberkulose, Lungenkrebs, Lungenfibrose, Mukoviszidose.
• Eine bekannte Diagnose eines α-1-Antitrypsin-Mangels als zugrundeliegende Ursache für COPD.
• Geschichte der Lungenchirurgie.
• Schwangere Frau.
• Andere vom Prüfer beurteilte Bedingungen können die Studienergebnisse beeinträchtigen.