Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed Fase II-undersøgelse af SR-T100 til behandling af aktinisk keratose

3. december 2018 opdateret af: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Et dobbeltblindt, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppe, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SR-T100-gel hos patienter med aktinisk keratose (AK)

Dette fase II studie skal evaluere effektiviteten af ​​SR-T100 gel med 2,3 % SM i Solanum undatum planteekstrakt hos patienter med aktinisk keratose (AK).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates,P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde; i alderen ≥ 18 år.
  2. Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  3. Patienten har 4 til 8 klinisk diagnosticeret, diskret, ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk AK, lokaliseret med eller uden sammenhængende 25 cm2 områder.
  4. Patienten tillader, at der udføres biopsi på udvalgt læsion.
  5. Patienten indvilliger i at anvende undersøgelsesmedicinen på det ordinerede behandlingsområde med en okklusiv forbinding mindst 20 timer om dagen.
  6. Patienten accepterer, at fotografier skal tages på udvalgt læsion og bruges som en del af undersøgelsesdatapakken.
  7. Patient i god almen helbredstilstand (præstationsstatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Seksuelt aktiv kvindelig patient med den fødedygtige alder skal tage pålidelig(e) præventionsmetode(r) under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med recidiverende invasivt planocellulært karcinom (SCC).
  2. Patienten har alvorligt mistænkelige eller betændte lymfeknuder ved fysisk undersøgelse.
  3. Patienten har tegn på klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande.
  4. Patienten har en hudlidelse i behandlingsområdet, som kan blive værre af behandlingen.
  5. Patienten bruger i øjeblikket eller har været brugt på behandlingsområdet/-områderne OTC-retinolprodukter, kortikosteroider, kryokirurgi, curettage, 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, topisk diclofenac, retinoider eller andre topiske AK-behandlinger (såsom laserslid, dermabrasion, glykolsyrer eller kemisk peeling) 28 dage før screeningsbesøget.
  6. Patienten havde modtaget systemisk cancerkemoterapi eller immunsuppressiv; på målevalueringsområdet, at psoralen plus UVA-terapi, UVB-terapi blev behandlet 6 måneder før screeningsbesøget.
  7. Patienten bruger i øjeblikket eller har brugt prednison og/eller prednisolon (≥ 10 mg eller tilsvarende) mere end 2 uger uafbrudt inden for 12 uger før randomiseringsbesøg.
  8. Deltagelse i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig udsættelse for sollys.
  9. Anamnese med allergi eller følsomhed over for beslægtede forbindelser eller andre komponenter i undersøgelsesproduktets formulering.
  10. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  11. Patienten brugte et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 8 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, gel
placebo komparator
Medicin: Bil gel
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SR-T100 med 2,3% SM, gel
2,3 % af SM i Solanum undatum planteekstrakt
Medicin: SR-T100 med 2,3 % af SM
2,3 % af SM i Solanum undatum planteekstrakt
Andre navne:
  • SR-T100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet clearance rate:
Tidsramme: 8 uger efter EOT-besøg (planlagt til uge 24-besøg)
Andelen af ​​patienter, der opnår total clearance af AK-læsioner i behandlingsområdet (i alt 25 cm2 areal) ved 8 uger efter EOT-besøg (planlagt til uge 24 besøg).
8 uger efter EOT-besøg (planlagt til uge 24-besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis clearance rate
Tidsramme: 24 uge
Andelen af ​​patienter, der opnår ≥ 75 % total klinisk vurderet AK-læsion, tæller ud af alle mållæsioner i behandlingsområdet (i alt 25 cm2 areal) ved post-EOT-besøget (8 uger efter EOT-besøg).
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GESRTAKB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger