Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed Fase II-undersøgelse af SR-T100 til behandling af aktinisk keratose

3. december 2018 opdateret af: G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Et dobbeltblindt, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppe, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SR-T100-gel hos patienter med aktinisk keratose (AK)

Dette fase II studie skal evaluere effektiviteten af ​​SR-T100 gel med 2,3 % SM i Solanum undatum planteekstrakt hos patienter med aktinisk keratose (AK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates,P.A. The Center for Skin Research
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde; i alderen ≥ 18 år.
  2. Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  3. Patienten har 4 til 8 klinisk diagnosticeret, diskret, ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk AK, lokaliseret med eller uden sammenhængende 25 cm2 områder.
  4. Patienten tillader, at der udføres biopsi på udvalgt læsion.
  5. Patienten indvilliger i at anvende undersøgelsesmedicinen på det ordinerede behandlingsområde med en okklusiv forbinding mindst 20 timer om dagen.
  6. Patienten accepterer, at fotografier skal tages på udvalgt læsion og bruges som en del af undersøgelsesdatapakken.
  7. Patient i god almen helbredstilstand (præstationsstatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Seksuelt aktiv kvindelig patient med den fødedygtige alder skal tage pålidelig(e) præventionsmetode(r) under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med recidiverende invasivt planocellulært karcinom (SCC).
  2. Patienten har alvorligt mistænkelige eller betændte lymfeknuder ved fysisk undersøgelse.
  3. Patienten har tegn på klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande.
  4. Patienten har en hudlidelse i behandlingsområdet, som kan blive værre af behandlingen.
  5. Patienten bruger i øjeblikket eller har været brugt på behandlingsområdet/-områderne OTC-retinolprodukter, kortikosteroider, kryokirurgi, curettage, 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, topisk diclofenac, retinoider eller andre topiske AK-behandlinger (såsom laserslid, dermabrasion, glykolsyrer eller kemisk peeling) 28 dage før screeningsbesøget.
  6. Patienten havde modtaget systemisk cancerkemoterapi eller immunsuppressiv; på målevalueringsområdet, at psoralen plus UVA-terapi, UVB-terapi blev behandlet 6 måneder før screeningsbesøget.
  7. Patienten bruger i øjeblikket eller har brugt prednison og/eller prednisolon (≥ 10 mg eller tilsvarende) mere end 2 uger uafbrudt inden for 12 uger før randomiseringsbesøg.
  8. Deltagelse i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig udsættelse for sollys.
  9. Anamnese med allergi eller følsomhed over for beslægtede forbindelser eller andre komponenter i undersøgelsesproduktets formulering.
  10. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  11. Patienten brugte et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 8 uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo, gel
placebo komparator
Medicin: Bil gel
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SR-T100 med 2,3% SM, gel
2,3 % af SM i Solanum undatum planteekstrakt
Medicin: SR-T100 med 2,3 % af SM
2,3 % af SM i Solanum undatum planteekstrakt
Andre navne:
  • SR-T100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet clearance rate:
Tidsramme: 8 uger efter EOT-besøg (planlagt til uge 24-besøg)
Andelen af ​​patienter, der opnår total clearance af AK-læsioner i behandlingsområdet (i alt 25 cm2 areal) ved 8 uger efter EOT-besøg (planlagt til uge 24 besøg).
8 uger efter EOT-besøg (planlagt til uge 24-besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis clearance rate
Tidsramme: 24 uge
Andelen af ​​patienter, der opnår ≥ 75 % total klinisk vurderet AK-læsion, tæller ud af alle mållæsioner i behandlingsområdet (i alt 25 cm2 areal) ved post-EOT-besøget (8 uger efter EOT-besøg).
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G&E Herbal Biotechnology Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GESRTAKB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner