Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv reduktion af fedt i de indre lår

1. december 2021 opdateret af: Zeltiq Aesthetics

Ikke-invasiv reduktion af fedt i de indre lår med Zeltiq Coolsculpting System

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​non-invasiv fedtreduktion i inderlårene med ZELTIQ CoolSculpting System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Zeltiq CoolSculpting System, som reducerer subkutant fedt i specifikke områder af kroppen, vil blive undersøgt for sikkerhed og effekt, når det bruges i inderlåret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år og < 65 år.
  2. Forsøgspersonen har tydeligt synligt fedt på inderlårene og kan efter investigators mening have gavn af behandlingen.
  3. Forsøgspersonen har ikke haft en vægtændring på over 10 pund i den foregående måned.
  4. Person med kropsmasseindeks (BMI) op til 30. [BMI er defineret som vægt i pounds ganget med 703 divideret med kvadratet af højden i tommer.]
  5. Forsøgspersonen indvilliger i at holde sin vægt (dvs. inden for 5 pund) ved ikke at foretage nogen større ændringer i sin kost eller livsstil i løbet af undersøgelsen.
  6. Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen har fået foretaget et kirurgisk indgreb i området for den påtænkte behandling.
  2. Forsøgspersonen har haft en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, abdominoplastik, mesoterapi) i området for den påtænkte behandling.
  3. Forsøgspersonen har haft en non-invasiv fedtreduktions- og/eller kropskonturprocedure inden for det påtænkte behandlingsområde inden for de seneste 6 måneder.
  4. Forsøgspersonen skal administrere, eller har en kendt historie med, subkutane injektioner (f.eks. heparin, insulin) i området for påtænkt behandling inden for den seneste måned.
  5. Personen har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
  6. Forsøgspersonen har en kendt historie med Raynauds sygdom eller en hvilken som helst kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
  7. Forsøgspersonen har en historie med en blødningsforstyrrelse eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
  8. Forsøgspersonen tager eller har taget slankepiller eller kosttilskud inden for den seneste måned.
  9. Forsøgspersonen har nogen dermatologiske tilstande, såsom moderat til overdreven slaphed i huden, eller ar på behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse).
  10. Forsøgspersonen har en aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, defibrillator eller et lægemiddelafgivelsessystem
  11. Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 8 måneder.
  12. Forsøgspersonen er ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
  13. Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
  14. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
  15. Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataenes integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fedt reduktion
Zeltiq CoolSculpting System vil blive brugt til at behandle subkutant fedt på hver inderlår.
Enhed: Zeltiq CoolSculpting System
Ikke-invasiv køling påføres behandlingsområdet med en defineret afkølingshastighed og varighed.
Andre navne:
  • Kryolipolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af førbehandlingsbilleder, der er korrekt identificeret af anmeldere
Tidsramme: 16 uger efter behandling
Ændring i de behandlede vs. ubehandlede områder vil blive vurderet ved observation af ændringer i overfladekontur og/eller fedtvolumen ved en uafhængig fotogennemgang af for- og efterbehandlingsbilleder af de behandlede områder. Anmeldere vil være praktiserende hudlæger eller plastikkirurger. Alle korrekturlæsere vil blive blindet for efterbehandling versus ubehandlet baseline område. Den rækkefølge, som billeder vil blive præsenteret i, vil blive randomiseret; for hver motivplacering af basislinjen vil forbehandlingsbilledet blive randomiseret for hvert par af motivbilleder. Korrekturlæsere vil blive bedt om at vælge basisbillederne for hver emnefotoserie og optage valg på en dataindsamlingsformular. Den forventede succesrate er mindst 80 % korrekt identifikation af før-behandlingsbilleder, og størstedelen af ​​lægebedømmere (2 ud af 3) identificerer korrekt 75 % af før-behandlingsbillederne.
16 uger efter behandling
Sikkerhed for CoolSculpting-enheden og/eller -proceduren
Tidsramme: Tilmelding indtil 16 uger efter behandling
Antallet af enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger vil blive opstillet i tabelform. Bivirkningsdata indsamles kontinuerligt gennem hele undersøgelsesperioden fra indskrivningstidspunktet til det 16 uger lange opfølgningsbesøg. På tidspunktet for en AE-rapport bestemmer hver undersøgelsesinigator forholdet til undersøgelsesudstyret eller undersøgelsesproceduren.
Tilmelding indtil 16 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 16 uger efter behandling
Emnets tilfredshed vurderet ved spørgeskemaer administreret 16 uger efter behandling.
16 uger efter behandling
Reduktion i fedtlagstykkelse i det behandlede område målt ved ultralyd
Tidsramme: 16 uger efter behandling
Ændring i fedtlagets tykkelse vil blive beregnet ved sammenligning af ultralydsmålinger før behandling og 16 uger efter behandling taget i det område, der behandles med apparatet, og i det ubehandlede laterale lårkontrolområde. Sponsorens standardiserede teknikker til opnåelse af ultralydsbilleddannelse vil blive brugt. Overordnede ændringer i fedtlagstykkelse vil blive normaliseret for hvert individ ved at trække ændringen i kontrolområdet fra ændringen i det behandlede område for at fjerne indflydelsen fra vægtvariationer. Dette resultat betragtes som behandlingseffekten. Succes er defineret som i gennemsnit mindst 1 mm eller større reduktion i fedtlagtykkelsen for den behandlede region sammenlignet med den ubehandlede kontrolregion. Resultater viser fedtlagsreduktionen i millimeter.
16 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeltiq Aesthetics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZA12-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger