Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D-tilskud på muskelkraft hos elitecyklister

27. april 2015 opdateret af: Oklahoma State University

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i D-vitaminstatus med ændringen i muskelstyrke og muskelkraft hos højttrænede atleter over en 9-måneders studieperiode. Forskerne antager, at den største muskelstyrke og kraftforøgelse vil blive demonstreret hos de atleter, som opnår og opretholder en 25(OH)-D > 50 ng/ml (men < 100 ng/ml) i løbet af 6 måneders undersøgelsens varighed.

Denne hypotese vil blive testet ved at udføre følgende specifikke mål: Formål 1. at bestemme, i hvilket omfang øget serum 25(OH)D til > 50 ng/mL er forbundet med forbedret muskelkraft ved at vurdere specifikke præstationsmål (f.eks. Vertical Jump Test og Wingate test) i forhold til mager kropsmasse; og Mål 2. at undersøge sammenhængen mellem D-vitaminstatus og muskelkraft over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive annonceret gennem flyers på træningsfaciliteterne og mund til mund. Forskere vil planlægge møde med klubbens medlemmer ved træningsfaciliteterne. På møderne vil forskerne give en forklaring på undersøgelsen og tage stilling til eventuelle bekymringer eller spørgsmål, de måtte have. Cyklist vil have mulighed for at tilmelde sig deltagelse på et tilmeldingsark eller e-maile PI direkte for at minimere enhver chance for tvang. Møderne vil finde sted i træningsfaciliteterne i Tulsa, Oklahoma eller Oklahoma City Metropolitan Area. På dette tidspunkt vil forsøgspersoner udfylde et informeret samtykke sammen med demografisk, antropometrisk og sundhedsmæssig historie, eksponering for sollys, calcium- og fødevarefrekvensspørgeskemaer og PAR Q. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne i træningsfaciliteterne forskellige steder for at sikre privatlivets fred. Efter udfyldelse af de relevante spørgeskemaer vil cyklisten få opsamlet venøst ​​blod fra den dominerende arm (dvs. ~ 5 cc blod) af en autoriseret læge og serumprøver opbevaret til fremtidig analyse af vitamin D-metabolitter (dvs. 25-OH- koncentrationer af vitamin D og 1,25-OH-vitamin D) og parathyroidhormon (PTH). Cyklistens arm vil blive renset med en spritserviet, blodet suges ind i en steril vacutainer ved hjælp af en steril nål. Ved afslutningen af ​​blodopsamlingen vil armen igen blive renset med steril gaze og dækket af et plaster for at minimere risikoen for infektion. Prøver vil blive placeret på is i en iskiste, indtil de behandles i Nutritional Sciences laboratorier ved Oklahoma State University. Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå hudtoneanalyser efterfulgt af evaluering af specifikke præstationsmål for muskelstyrke og kraft. Disse præstationsmål inkluderer: lodret springtest og en Wingate Power Test. Al testning og blodopsamling vil foregå på træningsfaciliteterne.

Inden for 4 uger efter at have gennemført baseline-vurderingen, vil efterforskerne mødes med cyklisten på deres træningsfaciliteter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt placebo eller gruppen med D-vitamin. D-vitamintilskuddet vil bestå af 100 mcg D-vitamin/d, der skal tages i løbet af dagen. Deltagerne opnår 100 mcg ved at tage 2 x 25 mcg kapsler om dagen. En vil blive taget på hvert tidspunkt (dvs. morgen og aften) i løbet af dagen. I øjeblikket er der ingen beviser, der tyder på, at atleter har brug for mere D-vitamin end den generelle befolkning for deres alder. Selvom vi ikke forudser, at den dosis af D-vitamin, der anvendes i denne undersøgelse, vil fremkalde forgiftning (150 ng/ml), vil forsøgspersoner, der overstiger 100 ng/ml (dvs. den øvre ende af normalområdet) til enhver tid blive bedt om at afbryde studiet. Undersøgelser, der har vist fordelene ved D-vitamintilskud på muskelstyrke og muskelkraft, har kombineret D-vitamin med calcium. Derfor vil alle forsøgspersoner (gruppe med placebo og D-vitamin suppleret) få et kommercielt tilgængeligt tilskud af calcium og instrueret i at tage med morgenmaden. Calciumtilskuddet er i form af calciumcitrat (500 mg pr. kapsel).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74078
        • Oklahoma State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elitecyklist (niveau 1,2 eller 3)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket ordineret D-vitamin uden læges godkendelse til at deltage i undersøgelsen
  • Deltagere, der svarer "ja" til PAR-Q og ikke får lægegodkendelse til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D-vitamintilskud
D-vitamintilskuddet vil bestå af 100 mcg D-vitamin/d, der skal tages i løbet af dagen. Deltagerne opnår 100 mcg ved at tage 2 x 25 mcg kapsler om dagen. En vil blive taget på hvert tidspunkt (dvs. morgen og aften) i løbet af dagen.
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamintilskuddet vil bestå af en kapsel på 100 mcg D-vitamin/d, som skal tages i løbet af dagen. Deltagerne opnår 100 mcg ved at tage 2 x 25 mcg kapsler om dagen. En vil blive taget på hvert tidspunkt (dvs. morgen og aften) i løbet af dagen. De vil tage D-vitamintilskuddet i den 6 måneder lange interventionsperiode
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: Gel-lignende stof
Deltagere i placebogruppen vil modtage en kapsel indeholdende de inaktive ingredienser, der inkluderer cellulose og silica for at skabe et gel-lignende stof
Kosttilskud: Placebo
Deltagere i placebogruppen vil modtage en kapsel indeholdende de inaktive ingredienser, der inkluderer cellulose og silica for at skabe et gel-lignende stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-vitaminstatus fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ikke-fastende blodprøver vil blive brugt til evaluering af vitamin D-metabolitter. Venøst ​​blod (~5 cc) vil blive opsamlet fra den ikke-dominante arm af en uddannet phlebotomist, centrifugeret ved 2.000 rpm og serum opbevaret ved -80° C. To vitamin D metabolitter, 25 (OH) D og 1,25 (OH) )2D og serum PTH vil blive vurderet.
Op til 6 måneder
Ændring i udgangseffekt fra baseline til 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Power vil blive vurderet ved hjælp af en Vertical Jump Test og en Wingate Power Test.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for soleksponering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagerne udfylder et spørgeskema for soleksponering (SEQ) for at estimere D-vitaminsyntesen. SEQ er et 2-punkts spørgeskema, der vurderer eksponering i en uges tidsperiode. Soleksponering kan beregnes efter dag og uge. Dette spørgeskema er i øjeblikket under tryk.
Op til 6 måneder
Hudfarvemåling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hudfarve vil blive vurderet ved hjælp af SmartProbe 400 til hudfarvemåling (IMS, Inc., Portland, ME). Målingen udføres på den indre og ydre del af underarmen (dominerende arm).
Op til 6 måneder
Spørgeskema for madhyppighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Et spørgeskema med madfrekvens (FFQ) vil estimere indtaget af D-vitamin via kosten. FFQ er et 12-punkts spørgeskema, der vurderer brugen af ​​D-vitamintilskud og indtaget af fødevarer, der er rige på D-vitamin.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oklahoma State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mid America Athletic Training Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
  • Ledende efterforsker: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ED11189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger