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L'effetto dell'integrazione di vitamina D sulla potenza muscolare nel ciclista d'élite

27 aprile 2015 aggiornato da: Oklahoma State University

Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento dello stato della vitamina D con il cambiamento della forza muscolare e della potenza muscolare in atleti altamente allenati per un periodo di studio di 9 mesi. I ricercatori ipotizzano che i maggiori guadagni di forza muscolare e potenza saranno dimostrati negli atleti che raggiungono e mantengono un 25(OH)-D > 50 ng/mL (ma < 100 ng/mL) durante la durata dello studio di 6 mesi.

Questa ipotesi sarà testata perseguendo i seguenti obiettivi specifici: Obiettivo 1. determinare la misura in cui l'aumento della 25(OH)D sierica a > 50 ng/mL è associato al miglioramento della potenza muscolare valutando specifiche misure di prestazione (ad es. Vertical Jump Test e Wingate test) relativi alla massa corporea magra; e Obiettivo 2. esaminare la correlazione tra lo stato di vitamina D e la potenza muscolare nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà pubblicizzato tramite volantini presso le strutture formative e tramite passaparola. I ricercatori programmeranno incontri con i membri del club presso le strutture di formazione. Durante gli incontri, i ricercatori forniranno una spiegazione dello studio e affronteranno eventuali dubbi o domande che potrebbero avere. Il ciclista avrà l'opportunità di iscriversi per la partecipazione su un foglio di iscrizione o inviare un'e-mail direttamente al PI per ridurre al minimo ogni possibilità di coercizione. Gli incontri si svolgeranno nelle strutture di formazione a Tulsa, in Oklahoma o nell'area metropolitana di Oklahoma City. In questo momento, i soggetti completeranno un consenso informato insieme a questionari demografici, antropometrici e di salute, esposizione alla luce solare, calcio e frequenza alimentare e PAR Q. A tutti i soggetti verrà chiesto di compilare i questionari nelle strutture di formazione in varie sedi per garantire la privacy. Dopo aver completato i questionari appropriati, il ciclista avrà sangue venoso dal braccio dominante (cioè ~ 5 cc di sangue) raccolto da un professionista medico autorizzato e campioni di siero conservati per analisi future dei metaboliti della vitamina D (cioè 25-OH- vitamina D e 1,25-OH-vitamina D) e concentrazioni di ormone paratiroideo (PTH). Il braccio del ciclista verrà pulito con un tampone imbevuto di alcol, il sangue verrà prelevato in un vacutainer sterile utilizzando un ago sterile. Al termine della raccolta del sangue, il braccio verrà nuovamente pulito con garza sterile e coperto da un cerotto per ridurre al minimo il rischio di infezione. I campioni saranno posti sul ghiaccio in una ghiacciaia fino a quando non saranno processati nei laboratori di Scienze della Nutrizione dell'Oklahoma State University. I soggetti verranno quindi sottoposti ad analisi del tono della pelle seguite dalla valutazione di specifiche misure di prestazione di forza e potenza muscolare. Queste misurazioni delle prestazioni includono: test di salto verticale e test di potenza Wingate. Tutti i test e la raccolta del sangue si svolgeranno presso le strutture di formazione.

Entro 4 settimane dal completamento della valutazione di base, gli investigatori incontreranno il ciclista presso le loro strutture di allenamento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al placebo o al gruppo integrato con vitamina D. L'integrazione di vitamina D consisterà in 100 mcg di vitamina D/d, da assumere nell'arco della giornata. I partecipanti raggiungeranno 100 mcg assumendo 2 capsule da 25 mcg al giorno. Uno sarà preso in ogni momento (cioè, mattina e sera) durante il giorno. Attualmente, non ci sono prove che suggeriscano che gli atleti richiedano più vitamina D rispetto alla popolazione generale per la loro età. Sebbene non prevediamo che la dose di vitamina D utilizzata in questo studio produrrà intossicazione (150 ng/mL), ai soggetti che superano i 100 ng/ml (vale a dire, l'estremità superiore dell'intervallo normale) verrà chiesto in qualsiasi momento di interrompere lo studio. Gli studi che hanno dimostrato i benefici dell'integrazione di vitamina D sulla forza muscolare e sulla potenza muscolare hanno combinato la vitamina D con il calcio. Pertanto, a tutti i soggetti (placebo e gruppo integrato con vitamina D) verrà somministrato un integratore di calcio disponibile in commercio e istruito a prenderlo con la colazione. Il supplemento di calcio è sotto forma di citrato di calcio (500 mg per capsula).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078
        • Oklahoma State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ciclista Elite (livello 1,2 o 3)

Criteri di esclusione:

  • Vitamina D attualmente prescritta senza l'approvazione del medico per partecipare allo studio
  • - Partecipanti che rispondono "sì" a PAR-Q e non ottengono l'approvazione del medico per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento di vitamina D
L'integrazione di vitamina D consisterà in 100 mcg di vitamina D/d, da assumere nell'arco della giornata. I partecipanti raggiungeranno 100 mcg assumendo 2 capsule da 25 mcg al giorno. Uno sarà preso in ogni momento (cioè, mattina e sera) durante il giorno.
L'integrazione di vitamina D consisterà in una capsula da 100 mcg di vitamina D/d, da assumere nell'arco della giornata. I partecipanti raggiungeranno 100 mcg assumendo 2 capsule da 25 mcg al giorno. Uno sarà preso in ogni momento (cioè, mattina e sera) durante il giorno. Prenderanno il supplemento di vitamina D per il periodo di intervento di 6 mesi
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore placebo: Sostanza simile al gel
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno una capsula contenente gli ingredienti inattivi che includono cellulosa e silice per creare una sostanza simile al gel
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno una capsula contenente gli ingredienti inattivi che includono cellulosa e silice per creare una sostanza simile al gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato di vitamina D dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno utilizzati campioni di sangue non a digiuno per la valutazione dei metaboliti della vitamina D. Il sangue venoso (~5 cc) sarà prelevato dal braccio non dominante da un flebotomo esperto, centrifugato a 2.000 rpm e il siero conservato a -80° C. Due metaboliti della vitamina D, 25 (OH) D e 1,25 (OH )2 D e il PTH sierico saranno valutati.
Fino a 6 mesi
Variazione della potenza in uscita dal basale a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La potenza sarà valutata utilizzando un Vertical Jump Test e un Wingate Power Test.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esposizione al sole
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti completeranno un questionario sull'esposizione al sole (SEQ) per stimare la sintesi di vitamina D. Il SEQ è un questionario a 2 punti che valuta l'esposizione nell'arco di una settimana. L'esposizione al sole può essere calcolata per giorno e per settimana. Questo questionario è attualmente in corso di stampa.
Fino a 6 mesi
Misurazione del tono della pelle
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tono della pelle sarà valutato utilizzando lo SmartProbe 400 per la misurazione del colore della pelle (IMS, Inc., Portland, ME). La misurazione verrà eseguita sulla parte interna ed esterna dell'avambraccio (braccio dominante).
Fino a 6 mesi
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) stimerà l'assunzione di vitamina D nella dieta. Il FFQ è un questionario di 12 punti che valuta l'uso di integratori di vitamina D e l'assunzione di alimenti ricchi di vitamina D.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel A Hildebrand, M.Ed, Oklahoma State University
  • Investigatore principale: Brenda Smith, PhD, Oklahoma State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ED11189

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