Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BIA 9-1067 for at undersøge dens virkning på levodopa farmakokinetik

22. juli 2015 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret flerdosisundersøgelse af BIA 9-1067 for at undersøge dens effekt på Levodopa-farmakokinetikken efter en Levodopa/Carbidopa 100/25 mg enkeltdosis til raske forsøgspersoner

At undersøge effekten af ​​gentagen dosering af BIA 9-1067 på levodopa-farmakokinetikken sammenlignet med placebo og entakapon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppestudie i 80 unge mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
  • Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
  • Negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
  • Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i behandlingsperioden.
  • Negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse i behandlingsperioden.
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder.
  • (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: intrauterin anordning (af forsøgspersonen) og kondomer (af partneren) eller mellemgulv (af forsøgsperson) og kondomer (af partneren) eller sæddræbende middel (af forsøgspersonen) og kondomer (af partneren).
  • (Hvis kvinde) Hun havde en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Enhver abnormitet i koagulationstestene.
  • Enhver abnormitet i leverfunktionsprøverne.
  • En historie med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed.
  • En historie eller tilstedeværelse af snævervinklet glaukom.
  • En mistænkelig udiagnosticeret hudlæsioner eller en historie med melanom.
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen.
  • Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i behandlingsperioden.
  • Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i behandlingsperioden.
  • Havde brugt ikke-selektive monoaminoxidase (MAO) hæmmere inden for 2 uger efter indlæggelse i behandlingsperioden.
  • Havde brugt medicin inden for 2 uger efter indlæggelse i behandlingsperioden, som kan have påvirket sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators vurdering.
  • Havde tidligere modtaget BIA 9-1067.
  • Havde brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 6 måneder før screening.
  • Havde deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening.
  • Havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screeningen.
  • Vegetarer, veganere eller havde medicinske kostrestriktioner.
  • Kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.
  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
  • (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en godkendt effektiv præventionsmetode, eller hun brugte orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe 1
Placebo på alle doseringstidspunkter
Medicin: Placebo
placebo (fire gange om dagen)
Andre navne:
  • PLC, placebo
Eksperimentel: Gruppe 2

Dag 1 til 7:

BIA 9-1067 5 mg: 7 AM dosis Placebo: 8 AM; 16:00; 12 PM dosis

Dag 8:

BIA 9-1067 5 mg: 7 AM dosis Placebo+ levodopa/carbidopa 100/25 mg: 8 AM dosis
Medicin: Placebo
placebo (fire gange om dagen)
Andre navne:
  • PLC, placebo
Medicin: BIA 9-1067 5 mg
BIA 9-1067 OPC, Opicapone 5 mg
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Medicin: levodopa/carbidopa
standardfrigivelse levodopa/carbidopa 100/25 mg (enkeltdosis)
Eksperimentel: Gruppe 3

Dag 1 til 7:

BIA 9-1067 15 mg: 7 AM dosis Placebo: 8 AM; 16:00; 12 PM dosis

Dag 8:

BIA 9-1067 15 mg: 7 AM dosis Placebo+ levodopa/carbidopa 100/25 mg: 8 AM dosis
Medicin: Placebo
placebo (fire gange om dagen)
Andre navne:
  • PLC, placebo
Medicin: levodopa/carbidopa
standardfrigivelse levodopa/carbidopa 100/25 mg (enkeltdosis)
Medicin: BIA 9-1067 15 mg
BIA 9-1067 OPC, Opicapone 15 mg
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentel: Gruppe 4

Dag 1 til 7:

BIA 9-1067 30 mg: 7 AM dosis Placebo: 8 AM; 16:00; 12 PM dosis

Dag 8:

BIA 9-1067 30 mg: 7 AM dosis Placebo + levodopa/carbidopa 100/25 mg: 8 AM dosis
Medicin: Placebo
placebo (fire gange om dagen)
Andre navne:
  • PLC, placebo
Medicin: levodopa/carbidopa
standardfrigivelse levodopa/carbidopa 100/25 mg (enkeltdosis)
Medicin: BIA 9-1067 30 mg
BIA 9-1067 OPC, Opicapone 30 mg
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentel: Gruppe 5

Dag 1 til 7:

Placebo: 7:00 dosis; Entakapon 200 mg: 8:00; 16:00; 12 PM dosis

Dag 8:

Placebo: 7 AM dosis Entacapon 200 mg + levodopa/carbidopa 100/25 mg: 8 AM dosis
Medicin: Placebo
placebo (fire gange om dagen)
Andre navne:
  • PLC, placebo
Medicin: levodopa/carbidopa
standardfrigivelse levodopa/carbidopa 100/25 mg (enkeltdosis)
Medicin: Entakapon
Entakapon 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal plasmakoncentration af Levodopa
Tidsramme: 8 dage
Cmax - Maksimal plasmakoncentration af levodopa efter en enkelt oral administration af Sinemet® 100/25 på dag 8 og 5 mg, 15 mg og 30 mg BIA 9-1067 én gang dagligt (QD), 200 mg entakapon tre gange dagligt (TID) ), og placebo i 8 dage
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax - Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af Levodopa
Tidsramme: 8 dage
Tmax - Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af levodopa efter en enkelt oral administration af Sinemet® 100/25 på dag 8 og 5 mg, 15 mg og 30 mg BIA 9-1067 én gang dagligt (QD), 200 mg entakapon tre gange- dagligt (TID) og placebo i 8 dage.
8 dage
AUC0-t - Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) af Levodopa fra tid nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor lægemiddelkoncentrationen var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse.
Tidsramme: 8 dage
AUC0-t - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for levodopa fra tidspunkt nul til sidste prøvetagningstidspunkt efter en enkelt oral administration af Sinemet® 100/25 på dag 8 og 5 mg, 15 mg og 30 mg BIA 9-1067 én gang dagligt (QD), 200 mg entakapon tre gange dagligt (TID) og placebo i 8 dage
8 dage
AUC0-∞ - Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) af Levodopa fra tid nul til uendelig
Tidsramme: 8 dage
AUC0-∞ - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for levodopa fra tid nul til uendelig.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-91067-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger