Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BIA 9-1067 for at undersøge dens virkning på levodopa farmakokinetik

22. juli 2015 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret flerdosisundersøgelse af BIA 9-1067 for at undersøge dens effekt på Levodopa-farmakokinetikken efter en Levodopa/Carbidopa 100/25 mg enkeltdosis til raske forsøgspersoner

At undersøge effekten af ​​gentagen dosering af BIA 9-1067 på levodopa-farmakokinetikken sammenlignet med placebo og entakapon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppestudie i 80 unge mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
  • Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
  • Negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
  • Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i behandlingsperioden.
  • Negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse i behandlingsperioden.
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder.
  • (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: intrauterin anordning (af forsøgspersonen) og kondomer (af partneren) eller mellemgulv (af forsøgsperson) og kondomer (af partneren) eller sæddræbende middel (af forsøgspersonen) og kondomer (af partneren).
  • (Hvis kvinde) Hun havde en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Enhver abnormitet i koagulationstestene.
  • Enhver abnormitet i leverfunktionsprøverne.
  • En historie med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed.
  • En historie eller tilstedeværelse af snævervinklet glaukom.
  • En mistænkelig udiagnosticeret hudlæsioner eller en historie med melanom.
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen.
  • Betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i behandlingsperioden.
  • Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i behandlingsperioden.
  • Havde brugt ikke-selektive monoaminoxidase (MAO) hæmmere inden for 2 uger efter indlæggelse i behandlingsperioden.
  • Havde brugt medicin inden for 2 uger efter indlæggelse i behandlingsperioden, som kan have påvirket sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators vurdering.
  • Havde tidligere modtaget BIA 9-1067.
  • Havde brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 6 måneder før screening.
  • Havde deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening.
  • Havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screeningen.
  • Vegetarer, veganere eller havde medicinske kostrestriktioner.
  • Kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.
  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
  • (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en godkendt effektiv præventionsmetode, eller hun brugte orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Placebo på alle doseringstidspunkter
Medicin: Placebo
placebo (fire gange om dagen)
Andre navne:
  • PLC, placebo
Eksperimentel: Gruppe 2

Dag 1 til 7:

BIA 9-1067 5 mg: 7 AM dosis Placebo: 8 AM; 16:00; 12 PM dosis

Dag 8:

BIA 9-1067 5 mg: 7 AM dosis Placebo+ levodopa/carbidopa 100/25 mg: 8 AM dosis
Medicin: Placebo
placebo (fire gange om dagen)
Andre navne:
  • PLC, placebo
Medicin: BIA 9-1067 5 mg
BIA 9-1067 OPC, Opicapone 5 mg
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Medicin: levodopa/carbidopa
standardfrigivelse levodopa/carbidopa 100/25 mg (enkeltdosis)
Eksperimentel: Gruppe 3

Dag 1 til 7:

BIA 9-1067 15 mg: 7 AM dosis Placebo: 8 AM; 16:00; 12 PM dosis

Dag 8:

BIA 9-1067 15 mg: 7 AM dosis Placebo+ levodopa/carbidopa 100/25 mg: 8 AM dosis
Medicin: Placebo
placebo (fire gange om dagen)
Andre navne:
  • PLC, placebo
Medicin: levodopa/carbidopa
standardfrigivelse levodopa/carbidopa 100/25 mg (enkeltdosis)
Medicin: BIA 9-1067 15 mg
BIA 9-1067 OPC, Opicapone 15 mg
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentel: Gruppe 4

Dag 1 til 7:

BIA 9-1067 30 mg: 7 AM dosis Placebo: 8 AM; 16:00; 12 PM dosis

Dag 8:

BIA 9-1067 30 mg: 7 AM dosis Placebo + levodopa/carbidopa 100/25 mg: 8 AM dosis
Medicin: Placebo
placebo (fire gange om dagen)
Andre navne:
  • PLC, placebo
Medicin: levodopa/carbidopa
standardfrigivelse levodopa/carbidopa 100/25 mg (enkeltdosis)
Medicin: BIA 9-1067 30 mg
BIA 9-1067 OPC, Opicapone 30 mg
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentel: Gruppe 5

Dag 1 til 7:

Placebo: 7:00 dosis; Entakapon 200 mg: 8:00; 16:00; 12 PM dosis

Dag 8:

Placebo: 7 AM dosis Entacapon 200 mg + levodopa/carbidopa 100/25 mg: 8 AM dosis
Medicin: Placebo
placebo (fire gange om dagen)
Andre navne:
  • PLC, placebo
Medicin: levodopa/carbidopa
standardfrigivelse levodopa/carbidopa 100/25 mg (enkeltdosis)
Medicin: Entakapon
Entakapon 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal plasmakoncentration af Levodopa
Tidsramme: 8 dage
Cmax - Maksimal plasmakoncentration af levodopa efter en enkelt oral administration af Sinemet® 100/25 på dag 8 og 5 mg, 15 mg og 30 mg BIA 9-1067 én gang dagligt (QD), 200 mg entakapon tre gange dagligt (TID) ), og placebo i 8 dage
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax - Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af Levodopa
Tidsramme: 8 dage
Tmax - Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af levodopa efter en enkelt oral administration af Sinemet® 100/25 på dag 8 og 5 mg, 15 mg og 30 mg BIA 9-1067 én gang dagligt (QD), 200 mg entakapon tre gange- dagligt (TID) og placebo i 8 dage.
8 dage
AUC0-t - Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) af Levodopa fra tid nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor lægemiddelkoncentrationen var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse.
Tidsramme: 8 dage
AUC0-t - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for levodopa fra tidspunkt nul til sidste prøvetagningstidspunkt efter en enkelt oral administration af Sinemet® 100/25 på dag 8 og 5 mg, 15 mg og 30 mg BIA 9-1067 én gang dagligt (QD), 200 mg entakapon tre gange dagligt (TID) og placebo i 8 dage
8 dage
AUC0-∞ - Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) af Levodopa fra tid nul til uendelig
Tidsramme: 8 dage
AUC0-∞ - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for levodopa fra tid nul til uendelig.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-91067-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner