Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem linezolid og clarithromycin hos tuberkulosepatienter

27. maj 2013 opdateret af: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Clarithromycins farmakokinetiske effekt på AUC0-12 timer for linezolid hos multiresistente og meget lægemiddelresistente tuberkulosepatienter (MDR/XDR-TB)

Fremtidige patienter kan drage fordel af en kombination af linezolid (LIN) og clarithromycin (CLA) i behandlingen af ​​multiresistent og omfattende lægemiddelresistent tuberkulose (MDR/XDR-TB) på grund af mulig synergistisk aktivitet som vist i in vitro-forsøg i forskellige Mycobacteria-stammer. Efterforskerne observerede øgede LIN-serumniveauer i tre tilfælde efter kombination af LIN og CLA, hvoraf efterforskerne beskrev en i en case-rapport (Bolhuis et al.). Efterforskerne foreslår at udføre et prospektivt farmakokinetisk studie i MDR- og XDR-TB-patienter for at kvantificere den ovenfor beskrevne interaktion mellem LIN og CLA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Holland
        • Tuberculosis Center Beatrixoord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Diagnose af MDR/XDR-TB bekræftet med standard mikrobiologiske kriterier (kulturbaseret, molekylær eller begge dele)
  • Behandling med linezolid 300mg to gange dagligt pr. os.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for: linezolid, clarithromycin, erythromycin eller ethvert makrolidantibiotika eller ethvert af hjælpestofferne i linezolid eller clarithromycin.
  • Samtidig brug med astemizol, cisaprid, ergotaminderivater (dihydroergotamin, ergotamin), monoaminoxidasehæmmere (phenelzin, isocarboxazid, selegilin eller moclobemid), pimozid eller terfenadin.
  • Graviditet eller amning.
  • Hypokaliæmi
  • Samtidig brug af andre P-gp-hæmmere/inducere, f.eks. amiodaron, verapamil, digoxin, tipranavir/ritonavir, lovastatin, tariquidar, itraconazol, dipyridamol, erythromycin, ritonavir, quinidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: 0mg, 250mg og 500mg claritromycin

Patienterne får 300 mg linezolid to gange dagligt under hele undersøgelsen. Efter en uge tilsættes 250 mg claritromycin én gang dagligt i en varighed på to uger.

Efter yderligere to uger erstattes 250 mg claritromycin med 500 mg claritromycin én gang dagligt i yderligere to uger.

Herefter er der en udvaskningsperiode på en uge, hvor der ikke administreres claritromycin.
Medicin: Tilsætning af forskellige doser af clarithromycin.

I uge 1 vil 250 mg clarithromycin én gang dagligt blive tilføjet til linezolidbehandling i løbet af to uger.

I uge 3 vil 500 mg clarithromycin én gang dagligt blive tilføjet linezolidbehandling i løbet af til uger.

Andre navne:
  • Clarithromycin, 250/500 mg (Pharmachemie) RVG 029081/029082

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under tidskoncentrationskurven (AUC0-12 timer) for Linezolid i plasma efter tilsætning af 0 mg, 250 mg eller 500 mg Clarithromycin (CLA).
Tidsramme: I uge 1 (baseline), uge ​​3 (250 mg clarithromycin) og uge 5 (500 mg clarithromycin).

AUC'erne for linezolid vil blive målt på 3 tidspunkter efter tilsætning af 3 forskellige clarithromycin-doser.

Prøver blev taget før dosering og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter administration af linezolid (og claritromycin afhængigt af perioden).
I uge 1 (baseline), uge ​​3 (250 mg clarithromycin) og uge 5 (500 mg clarithromycin).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linezolid (LIN) og Clarithromycin (CLA) farmakokinetiske parametre, f.eks. Tmax, Cmax, Cmin, T1/2, Cl.
Tidsramme: I uge 1 (baseline), uge ​​3 (250 mg clarithromycin) og uge 5 (500 mg clarithromycin) og uge 6 (baseline).
I uge 1 (baseline), uge ​​3 (250 mg clarithromycin) og uge 5 (500 mg clarithromycin) og uge 6 (baseline).
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 6
At vurdere kortsigtet sikkerhed og tolerabilitet ved kombination af linezolid (LIN) med clarithromycin (CLA) ved at overvåge bivirkninger, dvs. gastrointestinale effekter, hyperlaktæmi, hæmatologiske abnormiteter og neuropati.
Op til uge 6
Farmakokinetiske parametre, f.eks. Tmax, T1/2, Cmax, Cmin, Cl, af anti-TB-lægemidler, der indgives samtidig som en del af den fortsatte standardbehandling.
Tidsramme: I uge 1 (baseline), uge ​​3 (250 mg clarithromycin) og uge 5 (500 mg clarithromycin)
I uge 1 (baseline), uge ​​3 (250 mg clarithromycin) og uge 5 (500 mg clarithromycin)
Område under tidskoncentrationskurven (AUC0-12h) for Linezolid i spyt.
Tidsramme: I uge 3 (efter samtidig administration af 250 mg clarithromycin)
Dataene vil blive brugt til klinisk at validere analysen linezolid i spyt som surrogatmarkør for linezolid i plasma.
I uge 3 (efter samtidig administration af 250 mg clarithromycin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL35534.042.11
  • 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger