Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem linezolid og clarithromycin hos tuberkulosepatienter

27. maj 2013 opdateret af: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Clarithromycins farmakokinetiske effekt på AUC0-12 timer for linezolid hos multiresistente og meget lægemiddelresistente tuberkulosepatienter (MDR/XDR-TB)

Fremtidige patienter kan drage fordel af en kombination af linezolid (LIN) og clarithromycin (CLA) i behandlingen af ​​multiresistent og omfattende lægemiddelresistent tuberkulose (MDR/XDR-TB) på grund af mulig synergistisk aktivitet som vist i in vitro-forsøg i forskellige Mycobacteria-stammer. Efterforskerne observerede øgede LIN-serumniveauer i tre tilfælde efter kombination af LIN og CLA, hvoraf efterforskerne beskrev en i en case-rapport (Bolhuis et al.). Efterforskerne foreslår at udføre et prospektivt farmakokinetisk studie i MDR- og XDR-TB-patienter for at kvantificere den ovenfor beskrevne interaktion mellem LIN og CLA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Holland
        • Tuberculosis Center Beatrixoord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Diagnose af MDR/XDR-TB bekræftet med standard mikrobiologiske kriterier (kulturbaseret, molekylær eller begge dele)
  • Behandling med linezolid 300mg to gange dagligt pr. os.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for: linezolid, clarithromycin, erythromycin eller ethvert makrolidantibiotika eller ethvert af hjælpestofferne i linezolid eller clarithromycin.
  • Samtidig brug med astemizol, cisaprid, ergotaminderivater (dihydroergotamin, ergotamin), monoaminoxidasehæmmere (phenelzin, isocarboxazid, selegilin eller moclobemid), pimozid eller terfenadin.
  • Graviditet eller amning.
  • Hypokaliæmi
  • Samtidig brug af andre P-gp-hæmmere/inducere, f.eks. amiodaron, verapamil, digoxin, tipranavir/ritonavir, lovastatin, tariquidar, itraconazol, dipyridamol, erythromycin, ritonavir, quinidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 0mg, 250mg og 500mg claritromycin

Patienterne får 300 mg linezolid to gange dagligt under hele undersøgelsen. Efter en uge tilsættes 250 mg claritromycin én gang dagligt i en varighed på to uger.

Efter yderligere to uger erstattes 250 mg claritromycin med 500 mg claritromycin én gang dagligt i yderligere to uger.

Herefter er der en udvaskningsperiode på en uge, hvor der ikke administreres claritromycin.
Medicin: Tilsætning af forskellige doser af clarithromycin.

I uge 1 vil 250 mg clarithromycin én gang dagligt blive tilføjet til linezolidbehandling i løbet af to uger.

I uge 3 vil 500 mg clarithromycin én gang dagligt blive tilføjet linezolidbehandling i løbet af til uger.

Andre navne:
  • Clarithromycin, 250/500 mg (Pharmachemie) RVG 029081/029082

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under tidskoncentrationskurven (AUC0-12 timer) for Linezolid i plasma efter tilsætning af 0 mg, 250 mg eller 500 mg Clarithromycin (CLA).
Tidsramme: I uge 1 (baseline), uge ​​3 (250 mg clarithromycin) og uge 5 (500 mg clarithromycin).

AUC'erne for linezolid vil blive målt på 3 tidspunkter efter tilsætning af 3 forskellige clarithromycin-doser.

Prøver blev taget før dosering og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter administration af linezolid (og claritromycin afhængigt af perioden).
I uge 1 (baseline), uge ​​3 (250 mg clarithromycin) og uge 5 (500 mg clarithromycin).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linezolid (LIN) og Clarithromycin (CLA) farmakokinetiske parametre, f.eks. Tmax, Cmax, Cmin, T1/2, Cl.
Tidsramme: I uge 1 (baseline), uge ​​3 (250 mg clarithromycin) og uge 5 (500 mg clarithromycin) og uge 6 (baseline).
I uge 1 (baseline), uge ​​3 (250 mg clarithromycin) og uge 5 (500 mg clarithromycin) og uge 6 (baseline).
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 6
At vurdere kortsigtet sikkerhed og tolerabilitet ved kombination af linezolid (LIN) med clarithromycin (CLA) ved at overvåge bivirkninger, dvs. gastrointestinale effekter, hyperlaktæmi, hæmatologiske abnormiteter og neuropati.
Op til uge 6
Farmakokinetiske parametre, f.eks. Tmax, T1/2, Cmax, Cmin, Cl, af anti-TB-lægemidler, der indgives samtidig som en del af den fortsatte standardbehandling.
Tidsramme: I uge 1 (baseline), uge ​​3 (250 mg clarithromycin) og uge 5 (500 mg clarithromycin)
I uge 1 (baseline), uge ​​3 (250 mg clarithromycin) og uge 5 (500 mg clarithromycin)
Område under tidskoncentrationskurven (AUC0-12h) for Linezolid i spyt.
Tidsramme: I uge 3 (efter samtidig administration af 250 mg clarithromycin)
Dataene vil blive brugt til klinisk at validere analysen linezolid i spyt som surrogatmarkør for linezolid i plasma.
I uge 3 (efter samtidig administration af 250 mg clarithromycin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan-Willem C Alffenaar, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (SKØN)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL35534.042.11
  • 2011-000513-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiresistent tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner