Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endetarmskræft: Lokal iscenesættelse, re-iscenesættelse og vurdering af lymfeknuder ved hjælp af Pet-Ct, CT-perfusion og 3T MRI

8. september 2014 opdateret af: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

Endetarmskræft: Lokal stadieinddeling, re-stadieinddeling og vurdering af lymfeknudemetastaser ved hjælp af PET-CT, CT-perfusion og 3T MRI: En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​Positron-emissionstomografi, computertomografi-perfusion og 3 Tesla MRI i den radiologiske down-stadie af rektalcancer efter neoadjuverende kemoradiation. Resultatet af genopbygningen opnået ved disse billeddannelsesundersøgelser vil blive sammenlignet med standardbilleddannelsesundersøgelser og histopatologien af ​​den kirurgiske prøve. Vi antager, at disse 3 billeddannelsesmodaliteter vil detektere lymfeknudemetastaser forbehandling bedre end standard forbehandlingsscanninger og bedre vil bestemme graden af ​​respons af den primære rektaltumor på præoperativ kemoradiation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientrekruttering:

30 på hinanden følgende patienter med histologisk dokumenteret, ikke-slimhindekræft endetarmskræft vil blive rekrutteret og stratificeret i tre separate grupper som følger:

  • T2-tumorer (kræver kun kirurgi)
  • Tidlige T3-tumorer (kræver præoperativ strålebehandling med standardforløb)
  • Avancerede T3 og T4 tumorer (kræver præoperativ kemoradiation)

Undersøgelsesprotokol:

Billeddiagnostiske undersøgelser inden for behandling vil blive udført med et 3T MRI bækken, PET-CT og CT-perfusion af bækkenet. Patienten vil derefter modtage standardbehandling bestående af kirurgi, strålebehandling eller et forløb med neoadjuverende kemoradiation. For patienter med T3- ​​og T4-tumorer vil gentagen billeddannelse ved brug af alle tre modaliteter beskrevet ovenfor blive udført efter behandlingen.

Histopatologi og dataanalyse

MR-protokol:

Alle patienter vil blive undersøgt på en 3-T MR-enhed (Siemens Medical, Tyskland) på St. Joseph's Hospital, London.

MR-protokollen er som følger:

  • Buscopan 40 mg IM/IV før undersøgelse
  • Aksial T2 TSE af hele bækkenet (aortabifurkation til skambensymfyse)
  • Sagittal T2 TSE (240 cm FOV) til påvisning af rektaltumoren
  • Aksial skrå T2 TSE (220 cm FOV) vinkelret på rektaltumoren
  • 3 mm skivetykkelse
  • Coronal T2 TSE (220 cm FOV)
  • Aksial DWI (B-værdier 0, 500, 1000)
  • ADC kort

Medmindre andet er angivet, er skivetykkelsen 4 mm. Teknik er frit åndedræt; ingen tarmpræparation, intraluminale eller intravaskulære kontrastmidler administreres.

PET-CT-protokol:

  • Patienten faster i 6-12 timer før undersøgelsen, afhængigt af tidspunktet for scanningen
  • Patienter, der skal scannes om morgenen, faster natten over; dem, der bliver scannet om eftermiddagen, faster i 6 timer efter en let morgenmad.
  • Måling af blodsukkerniveau før undersøgelse (bør være mindre end 11 mmol/L). Insulinafhængige diabetikere scannes tidligt på eftermiddagen efter en let morgenmad og rutinemæssig morgeninsulin.
  • Udelukke graviditet med urin/serum hCG
  • Intravenøs injektion af 5MBq/kg F-18 FDG)
  • Intravenøs injektion af 20 mg Lasix, 10 minutter efter F-18 FDG injektion
  • IV hydrering med 250-500 ml saltvand
  • 60 minutter efter injektion, indhent ikke kontrast CT og positron emission tomografi billeddannelse af bækkenet

CT perfusionsprotokol:

Alle patienter vil gennemgå CT-perfusion med en 64-slice CT-scanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) på St. Joseph's Health Care, London.

Protokollen er som følger:

  • Foreløbig ikke-kontrast 2,5 mm tyk spiralformet CT af bækkenregionen (fra aortabifurkationen til symphysis pubis) med frit åndedræt for at lokalisere en 8 cm sektion af rektaltumoren, der blev afbildet i MRI-undersøgelsen.
  • Foreskriv en CT-perfusionsundersøgelse ved hjælp af den aksiale shuttle-tilstand på 8-cm sektionen identificeret ovenfor. Perfusionsundersøgelsen består af to faser. Den valgte bækkensektion scannes hver 2,8 s i 64,4 s (24 gange) i første fase og hver 15 s i de næste 120 s (8 gange) i anden fase. Den samlede varighed af scanningen er 184,4 s. Scanningsparametrene for begge faser er: 120 kVp, 125 mA, 0,4 s rotationsperiode og 5 mm tykke skiver. Alle dynamiske billeder vil blive rekonstrueret med adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion (ASIR) teknik for at reducere støj.
  • Kontrast injiceret med en hastighed på 3-4 ml/s vil starte på samme måde som to-fase scanningen for at tillade erhvervelse af 3-4 baseline volumener (før kontrasten ankommer i bækkenet).
  • Frit åndedræt er tilladt under scanning.
  • Kontrastdosis er 0,8 ml/kg legemsvægt op til maksimalt 70 ml kontrast ved en koncentration på 370 mg jod/ml.
  • De erhvervede dynamiske kontrastforstærkede (DCE) billeder vil blive analyseret af CT Perfusion (GE Healthcare) for at bestemme blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid og kapillær permeabilitetsoverfladeareal af tumoren.

Kirurgisk resektion og histopatologisk undersøgelse:

  • Total mesorektal excision i henhold til standardiseret kirurgisk teknik; orientering af kirurgisk prøve i henhold til forudetableret regionale lymfeknudekort - Kortlægning af regionale lymfeknuder af patolog i perirektale zoner (anterior, posterior, venstre, højre, superior, middle, inferior)
  • Sammenlign præ- og postterapeutisk billeddannelse med histopatologiske fund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endetarmskræft, stadie T2, T3, T4

Ekskluderingskriterier:

  • Endetarmskræft, stadium T1 eller metastatisk
  • Ikke-rektal primær cancer invaderer endetarmen
  • Mucinøs histologi
  • Patienten er i første omgang, eller bliver en ikke-kirurgisk kandidat i løbet af undersøgelsen
  • Hofteprotese (påvirker PET-CT billedbehandling)
  • Allergi over for CT-kontrast eller patienter med nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrathastighed (eGFR) < 30 ml/min.
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen, der ville resultere i overlapning af strålingsfelter
  • Kontraindikationer til MR
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: billeddannelse med ct-, mri- og kæledyrsscanninger
ct, mri og pet skanner før og efter stråling
Stråling: ct- og MR-scanninger
ct- og MR-scanning præ- og efterbestråling
Stråling: ct, mri og kæledyrsscanning
ct-, mri- og kæledyrsscanninger for- og efterbestråling
Stråling: ct-, mri- og kæledyrsscanninger
enkeltarm med ct, mri og pet scanninger før og efter stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​PET, CT-perfusion og MR til at iscenesætte patienter med endetarmskræft
Tidsramme: 3 år
Patienten vil gennemgå billeddannelsesundersøgelser med PET, CT-perfusion og MR før og efter standard præoperativ kemoradiation, og disse billeddannelsesundersøgelser vil blive sammenlignet med standard billeddannelse og med den endelige patologiprøve for at bestemme nøjagtigheden af ​​disse 3 undersøgelser til påvisning af lymfeknuder metastaser og den primære tumors respons på behandling
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LRCP01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger