Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endetarmskræft: Lokal iscenesættelse, re-iscenesættelse og vurdering af lymfeknuder ved hjælp af Pet-Ct, CT-perfusion og 3T MRI

8. september 2014 opdateret af: Barbara Fisher, London Health Sciences Centre

Endetarmskræft: Lokal stadieinddeling, re-stadieinddeling og vurdering af lymfeknudemetastaser ved hjælp af PET-CT, CT-perfusion og 3T MRI: En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​Positron-emissionstomografi, computertomografi-perfusion og 3 Tesla MRI i den radiologiske down-stadie af rektalcancer efter neoadjuverende kemoradiation. Resultatet af genopbygningen opnået ved disse billeddannelsesundersøgelser vil blive sammenlignet med standardbilleddannelsesundersøgelser og histopatologien af ​​den kirurgiske prøve. Vi antager, at disse 3 billeddannelsesmodaliteter vil detektere lymfeknudemetastaser forbehandling bedre end standard forbehandlingsscanninger og bedre vil bestemme graden af ​​respons af den primære rektaltumor på præoperativ kemoradiation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patientrekruttering:

30 på hinanden følgende patienter med histologisk dokumenteret, ikke-slimhindekræft endetarmskræft vil blive rekrutteret og stratificeret i tre separate grupper som følger:

  • T2-tumorer (kræver kun kirurgi)
  • Tidlige T3-tumorer (kræver præoperativ strålebehandling med standardforløb)
  • Avancerede T3 og T4 tumorer (kræver præoperativ kemoradiation)

Undersøgelsesprotokol:

Billeddiagnostiske undersøgelser inden for behandling vil blive udført med et 3T MRI bækken, PET-CT og CT-perfusion af bækkenet. Patienten vil derefter modtage standardbehandling bestående af kirurgi, strålebehandling eller et forløb med neoadjuverende kemoradiation. For patienter med T3- ​​og T4-tumorer vil gentagen billeddannelse ved brug af alle tre modaliteter beskrevet ovenfor blive udført efter behandlingen.

Histopatologi og dataanalyse

MR-protokol:

Alle patienter vil blive undersøgt på en 3-T MR-enhed (Siemens Medical, Tyskland) på St. Joseph's Hospital, London.

MR-protokollen er som følger:

  • Buscopan 40 mg IM/IV før undersøgelse
  • Aksial T2 TSE af hele bækkenet (aortabifurkation til skambensymfyse)
  • Sagittal T2 TSE (240 cm FOV) til påvisning af rektaltumoren
  • Aksial skrå T2 TSE (220 cm FOV) vinkelret på rektaltumoren
  • 3 mm skivetykkelse
  • Coronal T2 TSE (220 cm FOV)
  • Aksial DWI (B-værdier 0, 500, 1000)
  • ADC kort

Medmindre andet er angivet, er skivetykkelsen 4 mm. Teknik er frit åndedræt; ingen tarmpræparation, intraluminale eller intravaskulære kontrastmidler administreres.

PET-CT-protokol:

  • Patienten faster i 6-12 timer før undersøgelsen, afhængigt af tidspunktet for scanningen
  • Patienter, der skal scannes om morgenen, faster natten over; dem, der bliver scannet om eftermiddagen, faster i 6 timer efter en let morgenmad.
  • Måling af blodsukkerniveau før undersøgelse (bør være mindre end 11 mmol/L). Insulinafhængige diabetikere scannes tidligt på eftermiddagen efter en let morgenmad og rutinemæssig morgeninsulin.
  • Udelukke graviditet med urin/serum hCG
  • Intravenøs injektion af 5MBq/kg F-18 FDG)
  • Intravenøs injektion af 20 mg Lasix, 10 minutter efter F-18 FDG injektion
  • IV hydrering med 250-500 ml saltvand
  • 60 minutter efter injektion, indhent ikke kontrast CT og positron emission tomografi billeddannelse af bækkenet

CT perfusionsprotokol:

Alle patienter vil gennemgå CT-perfusion med en 64-slice CT-scanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) på St. Joseph's Health Care, London.

Protokollen er som følger:

  • Foreløbig ikke-kontrast 2,5 mm tyk spiralformet CT af bækkenregionen (fra aortabifurkationen til symphysis pubis) med frit åndedræt for at lokalisere en 8 cm sektion af rektaltumoren, der blev afbildet i MRI-undersøgelsen.
  • Foreskriv en CT-perfusionsundersøgelse ved hjælp af den aksiale shuttle-tilstand på 8-cm sektionen identificeret ovenfor. Perfusionsundersøgelsen består af to faser. Den valgte bækkensektion scannes hver 2,8 s i 64,4 s (24 gange) i første fase og hver 15 s i de næste 120 s (8 gange) i anden fase. Den samlede varighed af scanningen er 184,4 s. Scanningsparametrene for begge faser er: 120 kVp, 125 mA, 0,4 s rotationsperiode og 5 mm tykke skiver. Alle dynamiske billeder vil blive rekonstrueret med adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion (ASIR) teknik for at reducere støj.
  • Kontrast injiceret med en hastighed på 3-4 ml/s vil starte på samme måde som to-fase scanningen for at tillade erhvervelse af 3-4 baseline volumener (før kontrasten ankommer i bækkenet).
  • Frit åndedræt er tilladt under scanning.
  • Kontrastdosis er 0,8 ml/kg legemsvægt op til maksimalt 70 ml kontrast ved en koncentration på 370 mg jod/ml.
  • De erhvervede dynamiske kontrastforstærkede (DCE) billeder vil blive analyseret af CT Perfusion (GE Healthcare) for at bestemme blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid og kapillær permeabilitetsoverfladeareal af tumoren.

Kirurgisk resektion og histopatologisk undersøgelse:

  • Total mesorektal excision i henhold til standardiseret kirurgisk teknik; orientering af kirurgisk prøve i henhold til forudetableret regionale lymfeknudekort - Kortlægning af regionale lymfeknuder af patolog i perirektale zoner (anterior, posterior, venstre, højre, superior, middle, inferior)
  • Sammenlign præ- og postterapeutisk billeddannelse med histopatologiske fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endetarmskræft, stadie T2, T3, T4

Ekskluderingskriterier:

  • Endetarmskræft, stadium T1 eller metastatisk
  • Ikke-rektal primær cancer invaderer endetarmen
  • Mucinøs histologi
  • Patienten er i første omgang, eller bliver en ikke-kirurgisk kandidat i løbet af undersøgelsen
  • Hofteprotese (påvirker PET-CT billedbehandling)
  • Allergi over for CT-kontrast eller patienter med nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrathastighed (eGFR) < 30 ml/min.
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen, der ville resultere i overlapning af strålingsfelter
  • Kontraindikationer til MR
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: billeddannelse med ct-, mri- og kæledyrsscanninger
ct, mri og pet skanner før og efter stråling
ct- og MR-scanning præ- og efterbestråling
ct-, mri- og kæledyrsscanninger for- og efterbestråling
enkeltarm med ct, mri og pet scanninger før og efter stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​PET, CT-perfusion og MR til at iscenesætte patienter med endetarmskræft
Tidsramme: 3 år
Patienten vil gennemgå billeddannelsesundersøgelser med PET, CT-perfusion og MR før og efter standard præoperativ kemoradiation, og disse billeddannelsesundersøgelser vil blive sammenlignet med standard billeddannelse og med den endelige patologiprøve for at bestemme nøjagtigheden af ​​disse 3 undersøgelser til påvisning af lymfeknuder metastaser og den primære tumors respons på behandling
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med ct- og MR-scanninger

Abonner