- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01525056
Endetarmskræft: Lokal iscenesættelse, re-iscenesættelse og vurdering af lymfeknuder ved hjælp af Pet-Ct, CT-perfusion og 3T MRI
Endetarmskræft: Lokal stadieinddeling, re-stadieinddeling og vurdering af lymfeknudemetastaser ved hjælp af PET-CT, CT-perfusion og 3T MRI: En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientrekruttering:
30 på hinanden følgende patienter med histologisk dokumenteret, ikke-slimhindekræft endetarmskræft vil blive rekrutteret og stratificeret i tre separate grupper som følger:
- T2-tumorer (kræver kun kirurgi)
- Tidlige T3-tumorer (kræver præoperativ strålebehandling med standardforløb)
- Avancerede T3 og T4 tumorer (kræver præoperativ kemoradiation)
Undersøgelsesprotokol:
Billeddiagnostiske undersøgelser inden for behandling vil blive udført med et 3T MRI bækken, PET-CT og CT-perfusion af bækkenet. Patienten vil derefter modtage standardbehandling bestående af kirurgi, strålebehandling eller et forløb med neoadjuverende kemoradiation. For patienter med T3- og T4-tumorer vil gentagen billeddannelse ved brug af alle tre modaliteter beskrevet ovenfor blive udført efter behandlingen.
Histopatologi og dataanalyse
MR-protokol:
Alle patienter vil blive undersøgt på en 3-T MR-enhed (Siemens Medical, Tyskland) på St. Joseph's Hospital, London.
MR-protokollen er som følger:
- Buscopan 40 mg IM/IV før undersøgelse
- Aksial T2 TSE af hele bækkenet (aortabifurkation til skambensymfyse)
- Sagittal T2 TSE (240 cm FOV) til påvisning af rektaltumoren
- Aksial skrå T2 TSE (220 cm FOV) vinkelret på rektaltumoren
- 3 mm skivetykkelse
- Coronal T2 TSE (220 cm FOV)
- Aksial DWI (B-værdier 0, 500, 1000)
- ADC kort
Medmindre andet er angivet, er skivetykkelsen 4 mm. Teknik er frit åndedræt; ingen tarmpræparation, intraluminale eller intravaskulære kontrastmidler administreres.
PET-CT-protokol:
- Patienten faster i 6-12 timer før undersøgelsen, afhængigt af tidspunktet for scanningen
- Patienter, der skal scannes om morgenen, faster natten over; dem, der bliver scannet om eftermiddagen, faster i 6 timer efter en let morgenmad.
- Måling af blodsukkerniveau før undersøgelse (bør være mindre end 11 mmol/L). Insulinafhængige diabetikere scannes tidligt på eftermiddagen efter en let morgenmad og rutinemæssig morgeninsulin.
- Udelukke graviditet med urin/serum hCG
- Intravenøs injektion af 5MBq/kg F-18 FDG)
- Intravenøs injektion af 20 mg Lasix, 10 minutter efter F-18 FDG injektion
- IV hydrering med 250-500 ml saltvand
- 60 minutter efter injektion, indhent ikke kontrast CT og positron emission tomografi billeddannelse af bækkenet
CT perfusionsprotokol:
Alle patienter vil gennemgå CT-perfusion med en 64-slice CT-scanner (Discovery CT750 HD, GE Healthcare) på St. Joseph's Health Care, London.
Protokollen er som følger:
- Foreløbig ikke-kontrast 2,5 mm tyk spiralformet CT af bækkenregionen (fra aortabifurkationen til symphysis pubis) med frit åndedræt for at lokalisere en 8 cm sektion af rektaltumoren, der blev afbildet i MRI-undersøgelsen.
- Foreskriv en CT-perfusionsundersøgelse ved hjælp af den aksiale shuttle-tilstand på 8-cm sektionen identificeret ovenfor. Perfusionsundersøgelsen består af to faser. Den valgte bækkensektion scannes hver 2,8 s i 64,4 s (24 gange) i første fase og hver 15 s i de næste 120 s (8 gange) i anden fase. Den samlede varighed af scanningen er 184,4 s. Scanningsparametrene for begge faser er: 120 kVp, 125 mA, 0,4 s rotationsperiode og 5 mm tykke skiver. Alle dynamiske billeder vil blive rekonstrueret med adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion (ASIR) teknik for at reducere støj.
- Kontrast injiceret med en hastighed på 3-4 ml/s vil starte på samme måde som to-fase scanningen for at tillade erhvervelse af 3-4 baseline volumener (før kontrasten ankommer i bækkenet).
- Frit åndedræt er tilladt under scanning.
- Kontrastdosis er 0,8 ml/kg legemsvægt op til maksimalt 70 ml kontrast ved en koncentration på 370 mg jod/ml.
- De erhvervede dynamiske kontrastforstærkede (DCE) billeder vil blive analyseret af CT Perfusion (GE Healthcare) for at bestemme blodgennemstrømning, blodvolumen, gennemsnitlig transittid og kapillær permeabilitetsoverfladeareal af tumoren.
Kirurgisk resektion og histopatologisk undersøgelse:
- Total mesorektal excision i henhold til standardiseret kirurgisk teknik; orientering af kirurgisk prøve i henhold til forudetableret regionale lymfeknudekort - Kortlægning af regionale lymfeknuder af patolog i perirektale zoner (anterior, posterior, venstre, højre, superior, middle, inferior)
- Sammenlign præ- og postterapeutisk billeddannelse med histopatologiske fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endetarmskræft, stadie T2, T3, T4
Ekskluderingskriterier:
- Endetarmskræft, stadium T1 eller metastatisk
- Ikke-rektal primær cancer invaderer endetarmen
- Mucinøs histologi
- Patienten er i første omgang, eller bliver en ikke-kirurgisk kandidat i løbet af undersøgelsen
- Hofteprotese (påvirker PET-CT billedbehandling)
- Allergi over for CT-kontrast eller patienter med nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrathastighed (eGFR) < 30 ml/min.
- Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen, der ville resultere i overlapning af strålingsfelter
- Kontraindikationer til MR
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: billeddannelse med ct-, mri- og kæledyrsscanninger
ct, mri og pet skanner før og efter stråling
|
ct- og MR-scanning præ- og efterbestråling
ct-, mri- og kæledyrsscanninger for- og efterbestråling
enkeltarm med ct, mri og pet scanninger før og efter stråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af PET, CT-perfusion og MR til at iscenesætte patienter med endetarmskræft
Tidsramme: 3 år
|
Patienten vil gennemgå billeddannelsesundersøgelser med PET, CT-perfusion og MR før og efter standard præoperativ kemoradiation, og disse billeddannelsesundersøgelser vil blive sammenlignet med standard billeddannelse og med den endelige patologiprøve for at bestemme nøjagtigheden af disse 3 undersøgelser til påvisning af lymfeknuder metastaser og den primære tumors respons på behandling
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara J Fisher, MD, Western University, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRCP01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
Kliniske forsøg med ct- og MR-scanninger
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Hepatisk encefalopati (HE) | fMRI forskningKina
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekruttering
-
NYU Langone HealthDendreonAfsluttetProstatakræftForenede Stater