Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en Lateral Flow Urine Lipoarabinomannan (LAM) test til diagnosticering af tuberkulose

1. februar 2012 opdateret af: Tuberculosis Clinical Diagnostics Research Consortium

Mulighed for at bruge Inverness Lateral Flow Urine LAM-test til diagnosticering af tuberkulose hos HIV-positive tuberkulosemistænkte

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden, diagnostisk udbytte, operationel ydeevne og tid til diagnose af en ny lateral-flow urin lipoarabinomannan (LAM) test til påvisning af tuberkulose hos HIV-inficerede voksne.

Et sekundært studiemål er at bestemme nøjagtigheden, effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​forskellige kombinationer af tuberkulose (TB) diagnostiske tests, herunder den nye Xpert MTB/Rif-test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Tuberkulose (TB) forekomst og dødelighed er steget dramatisk som følge af HIV-epidemien. I dele af Afrika syd for Sahara er TB den førende dødsårsag blandt HIV-inficerede patienter, og ca. 50% af TB-patienterne er HIV co-inficerede. Tidlig behandling af TB hindres af manglen på hurtige, præcise diagnostiske modaliteter, der kan anvendes i ressourcebegrænsede omgivelser. Mycobakteriel kultur er laboratoriestandarden for diagnosticering af aktiv TB, men det er dyrt, kræver adgang til specialiserede laboratorier og tager uger at give resultater. Sputumsmear-mikroskopi opdager mindre end halvdelen af ​​HIV-inficerede TB-tilfælde i mange indstillinger. Den globale plan for at stoppe TB har prioriteret udviklingen af ​​enkle, nøjagtige, billige tests til påvisning af TB-tilfælde hos HIV-positive individer.

LAM: Som en strategi for hurtig TB-diagnose er påvisningen af ​​Mycobacterium tuberculosis-antigener blevet undersøgt i flere årtier. Lipoarabinomannan (LAM), en glycolipidkomponent i mykobakteriers ydre cellevæg, er et attraktivt diagnostisk mål af flere årsager: det er varmestabilt; ryddes af nyren; påviselig i urin; og som et bakterielt produkt, har det teoretiske potentiale til at skelne aktiv TB fra latent TB-infektion uafhængigt af humane immunresponser. En urintest kan lette TB-diagnose hos patienter, hvor sputum er uinformativt eller ikke kan opnås, og som mangler infektionskontrolrisici forbundet med sputumproduktion eller blodopsamling. Urin LAM-detektion kan være egnet til enkle, hurtige, billige point-of-care platforme.

Dette er en prospektiv undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden, diagnostisk udbytte, operationel ydeevne og tid til diagnose af en ny lateral-flow urin LAM-test til påvisning af tuberkulose hos HIV-inficerede voksne. HIV-positive voksne, der mistænkes for at have TB, vil blive tilmeldt efter at have givet informeret samtykke. Urin vil blive opnået til test ved hjælp af den nye lateral flow urin LAM-analyse og en eksisterende ELISA-baseret urin LAM-analyse. Konventionelle mikrobiologiske tests for tuberkulose og røntgen af ​​thorax vil også blive udført. Disse tests vil blive udført på alle tilmeldte deltagere (målprøvestørrelse = 500).

Et sekundært studiemål er at bestemme nøjagtigheden, effektiviteten, omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​forskellige kombinationer af TB-diagnostiske tests, herunder den nye Xpert MTB/Rif-test. Xpert MTB/Rif-testen vil blive udført på en undergruppe af deltagere (ca. 200 deltagere ud af de i alt 500 deltagere, vi forventer at tilmelde sig til LAM-komponenten af ​​undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
504

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University
      • Kampala, Uganda
        • Mulago National Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (individer skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage):

  • Informeret samtykke
  • Mistænkt aktiv tuberkulose
  • Vilje og evne til at overholde studieprocedurer

  • En eller flere af følgende:

    • Aktuel hoste
    • Feber når som helst inden for de foregående 4 uger
    • Nattesved når som helst inden for de foregående 4 uger
    • Vægttab inden for de foregående 4 uger

  • HIV-positiv baseret på et eller flere af følgende:

    • skriftlige resultater af en positiv HIV-antistoftest og/eller
    • skriftlige resultater af en positiv HIV-virusbelastning og/eller
    • dokumentation i journalen for positiv HIV-status af en behandlende kliniker.

Eksklusionskriterier (Alle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse):

  • Multidrug tuberkulosebehandling i mere end to dage inden for de foregående 60 dage
  • Uvilje eller manglende evne til at give en urinprøve
  • Kendt kronisk lungetilstand, f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem
  • Åndedrætsbesvær, defineret som respirationsfrekvens på >30 eller iltmætning
  • Enhver specifik betingelse, der efter efterforskerens vurdering udelukker deltagelse, fordi den kan påvirke en forsøgspersons sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af lateral-flow urin LAM assay (LF-LAM)
Tidsramme: Et år
  • Konventionelle TB-tests (mykobakteriel blod- og sputumkultur) vil være referencestandarden, der bruges til at beregne følsomheden af ​​LF-LAM-testen
  • Følsomhed er defineret som TP/(TP+FN) eller antallet af sande positive over (antallet af sande positive + antallet af falske negative)
  • "true positive" = et positivt LF-LAM-resultat i, at en patient også har ≥1 kultur positiv for M. tuberculosis
  • "falsk negativ" = et negativt LF-LAM-resultat i, at en patient også har ≥1 kultur positiv for M. tuberculosis
Et år
Fejlfrekvens for lateral-flow urin LAM-analysen
Tidsramme: Et år
Fejlfrekvens udtrykt som andelen af ​​lateral flow urin LAM-tests, der kræver gentagelse på grund af et uevaluerbart initialt resultat
Et år
Inter-reader variabilitet af lateral-flow urin LAM assay
Tidsramme: Et år
Udtrykt som procenten enighed
Et år
Specificitet af lateral flow urin LAM assay (LF-LAM)
Tidsramme: Et år
  • Konventionelle TB-tests (blod- og sputumkultur) vil være referencestandarden, der bruges til at beregne specificiteten (Sp) af LF-LAM
  • Sp=TN/(TN+FP), eller #sande negative / (#sande negative + #falske positive)
  • "true negative" = negativ LF-LAM i "Ikke TB" patient
  • "falsk positiv" = positiv LF-LAM hos "Ikke TB"-patient

  • "Ikke TB" = opfylder alle nedenstående kriterier

    • ingen sputum/blodkultur positiv for MTB
    • ingen smear mikroskopi positiv for syrefaste baciller
    • ingen granulomer/caseøs nekrose på histopatologi
    • ingen klinisk respons på TB-behandling
    • en plausibel alternativ diagnose
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af den ELISA-baserede urin LAM-test
Tidsramme: Et år
  • Konventionelle TB-tests (mykobakteriel blod & sputumkultur) vil være referencestandarden, der bruges til at beregne følsomheden af ​​ELISA LAM-testen
  • Følsomhed er defineret som TP/(TP+FN) eller antallet af sande positive over (antallet af sande positive + antallet af falske negative)
  • "true positive" = et positivt ELISA LAM-resultat i, at en patient også har ≥1 kultur positiv for M. tuberculosis
  • "falsk negativ" = et negativt ELISA LAM-resultat i, at en patient også har ≥1 kultur positiv for M. tuberculosis
Et år
Diagnostisk udbytte (udtrykt som antal påviste TB-tilfælde) af forskellige diagnostiske strategier (se beskrivelse)
Tidsramme: Et år
Diagnostisk udbytte vil blive målt for strategier, herunder a) lateral flow urin LAM testning plus sputum smear mikroskopi; b) ELISA-urin-LAM-testning plus sputumudstrygningsmikroskopi; c) sputumsmearmikroskopi plus sputumkultur; d) sputumkultur plus mycobakteriel blodkultur.
Et år
Tid til diagnose (udtrykt i dage) af forskellige diagnostiske strategier (se beskrivelse)
Tidsramme: Et år
Tid til diagnose vil blive målt for strategier, herunder a) lateral flow urin LAM test plus sputum smear mikroskopi; b) ELISA-urin-LAM-testning plus sputumudstrygningsmikroskopi; c) sputumsmearmikroskopi plus sputumkultur; d) sputumkultur plus mycobakteriel blodkultur.
Et år
Nøjagtighed, effektivitet, omkostninger og omkostningseffektivitet af forskellige kombinationer af TB-diagnostiske tests
Tidsramme: Et år
TB diagnostiske test, der skal inkluderes i denne analyse: sputum smear mikroskopi, sputum kultur, mycobakteriel blodkultur, thorax røntgen, lateral flow urin LAM test, ELISA urin LAM test og Xpert MTB/Rif.
Et år
Tilfredshed hos lateral-flow urin LAM test operatører
Tidsramme: Et år
Baseret på spørgeskemavurdering
Et år
Specificitet (Sp) af den ELISA-baserede urin LAM-test
Tidsramme: Et år
  • Konventionelle TB-tests (blod- og sputumkultur) vil være referencestandarden, der bruges til at beregne Sp af ELISA LAM
  • Sp=TN/(TN+FP), eller #sande negative / (#sande negative + #falske positive)
  • "true negative" = negativ ELISA LAM i "Ikke TB"-patient
  • "falsk positiv" = positiv ELISA LAM i "Ikke TB"-patient

  • "Ikke TB" = opfylder alle nedenstående kriterier

    • ingen sputum/blodkultur positiv for MTB
    • ingen smear mikroskopi positiv for syrefaste baciller
    • ingen granulomer/caseøs nekrose på histopatologi
    • ingen klinisk respons på TB-behandling
    • en plausibel alternativ diagnose
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research Consortium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Makerere University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yukari Manabe, MD, Infectious Diseases Institute, Makerere University, Kampala, Uganda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMID10-0001
  • NA_00038297 (Anden identifikator: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boards)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger