Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, 2-vejs crossover-undersøgelse af CSII med, versus uden, forbehandling med human hyaluronidase

5. februar 2019 opdateret af: Halozyme Therapeutics

En fase 4, randomiseret, dobbeltblind, 2-vejs crossover undersøgelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med, sammenlignet med uden, forbehandling med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere konsistensen af ​​accelereret insulinabsorption og indtræden af ​​virkning og forkortet virkningsvarighed for bolusinsulininfusioner efter forbehandling med 150 enheder (U) Hylenex® (rekombinant human hyaluronidase PH20 [rHuPH20]) injektion kl. tidspunktet for indsættelse af infusionssættet sammenlignet med sham-injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en standard og effektiv præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed.
  2. Ikke-rygende deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1DM) behandlet med insulin i ≥12 måneder. Ikke-rygning betyder afholdenhed fra cigaretter og cigarer i 3 måneder og negative cotinin-screeningstest ved screening.
  3. Kropsmasseindeks (BMI) 18,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive.
  4. Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤10 % baseret på lokale laboratorieresultater.
  5. Fastende forbindende peptid af insulin (C-peptid) <0,6 nanogram pr. milliliter (ng/mL).
  6. Nuværende behandling med insulin <90 enheder pr. dag (U/d).
  7. Nuværende brug af hurtigvirkende insulinanalog.
  8. Rutinemæssig brug af CSII som den primære administrationsvej for insulin i mindst 3 måneder før screening
  9. Deltagerne skal have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse uden medicinske tilstande, der kan forhindre færdiggørelsen af ​​undersøgelseslægemiddelinfusioner og -vurderinger, der kræves i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst komponent af nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i denne undersøgelse.
  2. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  3. Brug af lægemidler, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseudnyttelse eller genopretning efter hypoglykæmi. Deltagere, der tager vedligeholdelsesdoser af blodfortyndende medicin (f.eks. coumadin eller heparin), vil blive udelukket.
  4. Brug af enhver langtidsvirkende insulininjektion inden for 72 timer efter undersøgelsesdag 1; deltagere vil fortsætte med at afstå fra brug i hele undersøgelsens varighed (fase I og II).
  5. Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed, som vurderet af investigator.
  6. Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer som bestemt af efterforskeren.
  7. Bloddonation eller flebotomi (>500 milliliter [ml]) inden for de foregående 8 uger efter screeningsbesøgene i denne undersøgelse.
  8. Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger består af sterilisering, intrauterin enhed [IUD], orale eller injicerbare præventionsmidler eller barrieremetoder).
  9. Symptomatisk gastroparese.
  10. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Insulin (Aspart eller Lispro)-Sham

I fase I eller fase II af studiet modtog deltagerne 0,15 enheder pr. kilogram (U/kg) insulin (enten insulin aspart eller insulin lispro) som en kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i 16 dage med falske injektioner indgivet før ambulant behandling. euglykæmiske klemmer på dag 1 og 4 og før ambulante måltidstestprocedurer på dag 7, 10, 13 og 16.

Hver fase blev adskilt af en udvaskningsperiode på 5 til 21 dage.
Medicin: Insulin lispro
Andre navne:
  • Humalog
  • Lispro
Medicin: Insulin aspart
Andre navne:
  • Som del
  • Novolog
Medicin: Sham Injection
Eksperimentel: Insulin (Aspart eller Lispro)-rHuPH20

I fase I eller fase II af studiet fik deltagerne 0,15 U/kg insulin (enten insulin aspart eller insulin lispro) som CSII i 16 dage. Forud for ambulante euglykæmiske klemmer på dag 1 og 4 og før ambulante måltidstestprocedurer på dag 7, 10, 13 og 16 modtog deltagerne en 1 ml (150 E) injektion af rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).

Hver fase blev adskilt af en udvaskningsperiode på 5 til 21 dage.
Medicin: Insulin lispro
Andre navne:
  • Humalog
  • Lispro
Medicin: Insulin aspart
Andre navne:
  • Som del
  • Novolog
Medicin: Rekombinant human hyaluronidase PH20
Andre navne:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig insulineksponering (%AUC[0-60])
Tidsramme: 10 minutters foruddosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Tidlig insulineksponering, defineret som procentdelen af ​​den samlede insulineksponering (areal under insulinkoncentrationskurven [AUC{0 360}]), der forekommer inden for den første time efter bolusdosis af insulin under de 2 euglykæmiske klemmer. Blodprøver blev udtaget 10 minutter før dosis og 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter efter dosis under en euglykæmisk klemme.
10 minutters foruddosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter efter dosis på dag 1 og 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal glukoseinfusionshastighed (GIRmax)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Blodprøver blev opsamlet 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis under en euglykæmisk klemme.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Tid til første forekomst af maksimal glukoseinfusionshastighed (tGIRmax)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Blodprøver blev opsamlet 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis under en euglykæmisk klemme.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Tid til 50 % maksimal glukoseinfusionshastighed (tGIR50 % Max)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Tidlig og sen tGIR50%max er præsenteret. Blodprøver blev opsamlet 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis under en euglykæmisk klemme.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Tid til 50 % total glucose infunderet (50 % Gtot)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Blodprøver blev opsamlet 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis under en euglykæmisk klemme.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Areal under glukosekoncentrationskurven (AUC[0-360])
Tidsramme: 30 minutter og 10 minutter forud for dosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Området under glukosekoncentrationskurven fra 0 til 360 minutter (AUC[0-360]) vises. Blodprøver blev udtaget 30 og 10 minutter før insulinbolus og ved 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis under en euglykæmisk .
30 minutter og 10 minutter forud for dosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Varighed af insulinvirkning (AUMC[0-360]/AUC[0-360])
Tidsramme: 10 minutters foruddosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Varigheden af ​​insulinvirkningen blev beregnet ved at dividere arealet under den første momentkurve (AUMC[0-360]) med arealet under kurven for koncentration versus tid (AUC[0-360]). AUCM er det samlede areal under den første momentkurve. Første øjeblikskurve opnås ved at plotte koncentration-tid versus tid. Det kan bruges til at måle, hvor længe et lægemiddel forbliver i kroppen. Blodprøver blev udtaget 10 minutter før dosis og 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis under en euglykæmisk klemme.
10 minutters foruddosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Halozyme Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Halo-117-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger