Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, 2-vejs crossover-undersøgelse af CSII med, versus uden, forbehandling med human hyaluronidase

5. februar 2019 opdateret af: Halozyme Therapeutics

En fase 4, randomiseret, dobbeltblind, 2-vejs crossover undersøgelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med, sammenlignet med uden, forbehandling med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere konsistensen af ​​accelereret insulinabsorption og indtræden af ​​virkning og forkortet virkningsvarighed for bolusinsulininfusioner efter forbehandling med 150 enheder (U) Hylenex® (rekombinant human hyaluronidase PH20 [rHuPH20]) injektion kl. tidspunktet for indsættelse af infusionssættet sammenlignet med sham-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en standard og effektiv præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed.
  2. Ikke-rygende deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1DM) behandlet med insulin i ≥12 måneder. Ikke-rygning betyder afholdenhed fra cigaretter og cigarer i 3 måneder og negative cotinin-screeningstest ved screening.
  3. Kropsmasseindeks (BMI) 18,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive.
  4. Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤10 % baseret på lokale laboratorieresultater.
  5. Fastende forbindende peptid af insulin (C-peptid) <0,6 nanogram pr. milliliter (ng/mL).
  6. Nuværende behandling med insulin <90 enheder pr. dag (U/d).
  7. Nuværende brug af hurtigvirkende insulinanalog.
  8. Rutinemæssig brug af CSII som den primære administrationsvej for insulin i mindst 3 måneder før screening
  9. Deltagerne skal have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse uden medicinske tilstande, der kan forhindre færdiggørelsen af ​​undersøgelseslægemiddelinfusioner og -vurderinger, der kræves i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst komponent af nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i denne undersøgelse.
  2. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  3. Brug af lægemidler, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseudnyttelse eller genopretning efter hypoglykæmi. Deltagere, der tager vedligeholdelsesdoser af blodfortyndende medicin (f.eks. coumadin eller heparin), vil blive udelukket.
  4. Brug af enhver langtidsvirkende insulininjektion inden for 72 timer efter undersøgelsesdag 1; deltagere vil fortsætte med at afstå fra brug i hele undersøgelsens varighed (fase I og II).
  5. Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed, som vurderet af investigator.
  6. Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer som bestemt af efterforskeren.
  7. Bloddonation eller flebotomi (>500 milliliter [ml]) inden for de foregående 8 uger efter screeningsbesøgene i denne undersøgelse.
  8. Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger består af sterilisering, intrauterin enhed [IUD], orale eller injicerbare præventionsmidler eller barrieremetoder).
  9. Symptomatisk gastroparese.
  10. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Insulin (Aspart eller Lispro)-Sham

I fase I eller fase II af studiet modtog deltagerne 0,15 enheder pr. kilogram (U/kg) insulin (enten insulin aspart eller insulin lispro) som en kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i 16 dage med falske injektioner indgivet før ambulant behandling. euglykæmiske klemmer på dag 1 og 4 og før ambulante måltidstestprocedurer på dag 7, 10, 13 og 16.

Hver fase blev adskilt af en udvaskningsperiode på 5 til 21 dage.
Medicin: Insulin lispro
Andre navne:
  • Humalog
  • Lispro
Medicin: Insulin aspart
Andre navne:
  • Som del
  • Novolog
Medicin: Sham Injection
Eksperimentel: Insulin (Aspart eller Lispro)-rHuPH20

I fase I eller fase II af studiet fik deltagerne 0,15 U/kg insulin (enten insulin aspart eller insulin lispro) som CSII i 16 dage. Forud for ambulante euglykæmiske klemmer på dag 1 og 4 og før ambulante måltidstestprocedurer på dag 7, 10, 13 og 16 modtog deltagerne en 1 ml (150 E) injektion af rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).

Hver fase blev adskilt af en udvaskningsperiode på 5 til 21 dage.
Medicin: Insulin lispro
Andre navne:
  • Humalog
  • Lispro
Medicin: Insulin aspart
Andre navne:
  • Som del
  • Novolog
Medicin: Rekombinant human hyaluronidase PH20
Andre navne:
  • Hylenex
  • rHuPH20
  • PH20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig insulineksponering (%AUC[0-60])
Tidsramme: 10 minutters foruddosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Tidlig insulineksponering, defineret som procentdelen af ​​den samlede insulineksponering (areal under insulinkoncentrationskurven [AUC{0 360}]), der forekommer inden for den første time efter bolusdosis af insulin under de 2 euglykæmiske klemmer. Blodprøver blev udtaget 10 minutter før dosis og 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter efter dosis under en euglykæmisk klemme.
10 minutters foruddosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 minutter efter dosis på dag 1 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal glukoseinfusionshastighed (GIRmax)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Blodprøver blev opsamlet 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis under en euglykæmisk klemme.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Tid til første forekomst af maksimal glukoseinfusionshastighed (tGIRmax)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Blodprøver blev opsamlet 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis under en euglykæmisk klemme.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Tid til 50 % maksimal glukoseinfusionshastighed (tGIR50 % Max)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Tidlig og sen tGIR50%max er præsenteret. Blodprøver blev opsamlet 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis under en euglykæmisk klemme.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Tid til 50 % total glucose infunderet (50 % Gtot)
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Blodprøver blev opsamlet 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis under en euglykæmisk klemme.
0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Areal under glukosekoncentrationskurven (AUC[0-360])
Tidsramme: 30 minutter og 10 minutter forud for dosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Området under glukosekoncentrationskurven fra 0 til 360 minutter (AUC[0-360]) vises. Blodprøver blev udtaget 30 og 10 minutter før insulinbolus og ved 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis under en euglykæmisk .
30 minutter og 10 minutter forud for dosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Varighed af insulinvirkning (AUMC[0-360]/AUC[0-360])
Tidsramme: 10 minutters foruddosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4
Varigheden af ​​insulinvirkningen blev beregnet ved at dividere arealet under den første momentkurve (AUMC[0-360]) med arealet under kurven for koncentration versus tid (AUC[0-360]). AUCM er det samlede areal under den første momentkurve. Første øjeblikskurve opnås ved at plotte koncentration-tid versus tid. Det kan bruges til at måle, hvor længe et lægemiddel forbliver i kroppen. Blodprøver blev udtaget 10 minutter før dosis og 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis under en euglykæmisk klemme.
10 minutters foruddosis; 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis på dag 1 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Morrow, MD, Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Halo-117-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner