Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af losartan og antiretrovirale regimer indeholdende raltegravir i fibrose-inflammationsmediatorer, kardiovaskulær risiko og neurokognitive lidelser hos hiv-inficerede patienter, der tidligere er blevet effektivt behandlet

7. juni 2019 opdateret af: Felipe Garcia

Virkninger af losartan og antiretrovirale regimer indeholdende raltegravir ved fibrosebetændelse

Dette er et åbent kontrolleret forsøg, hvor 48 HIV-1-patienter behandlet med EFV/FTC/TDF vil blive randomiseret til en af ​​4 grupper i lige store forhold mellem armene (1:1). De fire arme er som følger:

Arm I: EFV / FTC / TDF (n = 12) Arm II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) Arm III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) Arm IV: FTC / TDF + LST + MK-0518 (n = 12)

Tildelingen vil ske i to faser:

Fase I: 24 patienter 1:1, der fik EFV/FTC/TDF vs. EFV/FTC/TDF + Losartan

Hvis losartan-armen viser fordele, går vi videre til anden fase:

Fase II: 24 patienter 1:1 til at modtage FTC/TDF+ MK-0518 versus FTC/TDF + MK-0518 + losartan.

Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder for at bestemme andelen af ​​patienter med nedsat kollagenaflejring i TL lig med eller større end 50 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år.
  2. Patienter med HIV-infektion i antiretroviral behandling med EFV/FTC/TDF med upåviselig viral belastning (VL <37 kopier) i mindst 48 uger.
  3. Nadir CD4 +> 250 celler/mm3.
  4. Patienter, korrekt informeret, giver deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kriterier for patienter med AIDS.
  2. Patienter med aktive opportunistiske sygdomme.
  3. Patienter samtidig med HCV.
  4. Patienter uden tonsillarvæv.
  5. Behandling med andre lægemidler receptorantagonister eller angiotensin II-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II.
  6. Nyresvigt.(Glomerulær Filtreringshastighed (GFR < 60 ml/min)
  7. Alvorlig leversvigt (PT> 60%).
  8. Gravid kvinde
  9. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ethvert forsøgslægemiddel.
  10. bestemmelse af blodtryk (BP) <100/60 mmHg
  11. Hyponatriæmi med serum Na-tal <132 Meq/l
  12. Anamnese med kroniske opkastninger de sidste 6 måneder
  13. Anamnese med kronisk diarré de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EFV/FTC/TDF
Medicin: EFV/FTC/TDF
600/200/245 mg, od, oral
Eksperimentel: EFV/FTC/TDF + Losartan
Medicin: EFV/FTC/TDF + Losartan
EFV/FTC/TDF --> oral, 600/200/245 mg, od Losartan --> startdosis 50 mg/24 timer, hos patienter med god tolerance øges dosis til 100 mg/24 timer i uge 12.
Eksperimentel: FTC/TDF + MK-0518
Medicin: FTC/TDF + MK-0518
FTC/TDF --> 200/245 mg, oral MK-0518 --> 400 mg, oral
Eksperimentel: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
Medicin: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
FTC/TDF --> 200/245 mg, oral MK-0518 --> 400 mg, oral Losartan --> -> startdosis 50 mg/24 timer, hos patienter med god tolerance vil dosis blive øget til 100 mg/24n i uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med 50 % reduktion af fibrose i lymfevæv.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ændringer i niveauerne af IL-6 i forskellige grupper.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med ændringer i niveauerne af CRP i forskellige grupper.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med ændringer i niveauerne af D-dimer i forskellige grupper.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med øget CD4 i perifert blod.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med øget CD4 i lymfevæv.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Andel af patienter med uopdagelig viral plasmabelastning i forskellige grupper
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med uopdagelig viral belastning i lymfevæv i forskellige grupper
Tidsramme: uge 48
uge 48
Ændringer i CD4/CD8-forholdet i perifert blod i forskellige grupper.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med reduceret Intima-media-kompleks i carotis-ultralyd i forskellige grupper.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med ændringer i niveauer af metalloproteinaser
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med ændringer i niveauer af beta2-mikroglobulin.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med ændringer i niveauer af CSF-celler.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med ændringer i niveauer af proteiner.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med forbedring i neuropsykologisk test
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter i de forskellige grupper.
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Ændringer i CD4 CD38+ HLADR+ (%)
Tidsramme: 0, 48 uger
Markør for aktivering i CD4 T-celler. Dette resultatmål rapporterer en ændring i procentdelen af ​​CD4 CD38+ HLADR+ T-celler efter 48 måneder minus procentdelen efter 0 uger (baseline)
0, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Felipe Garcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIV-IMMUNESARTAN
  • 2011-002071-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger