Virkninger af losartan og antiretrovirale regimer indeholdende raltegravir i fibrose-inflammationsmediatorer, kardiovaskulær risiko og neurokognitive lidelser hos hiv-inficerede patienter, der tidligere er blevet effektivt behandlet
7. juni 2019 opdateret af: Felipe Garcia
Virkninger af losartan og antiretrovirale regimer indeholdende raltegravir ved fibrosebetændelse
Dette er et åbent kontrolleret forsøg, hvor 48 HIV-1-patienter behandlet med EFV/FTC/TDF vil blive randomiseret til en af 4 grupper i lige store forhold mellem armene (1:1). De fire arme er som følger:
Arm I: EFV / FTC / TDF (n = 12) Arm II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) Arm III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) Arm IV: FTC / TDF + LST + MK-0518 (n = 12)
Tildelingen vil ske i to faser:
Fase I: 24 patienter 1:1, der fik EFV/FTC/TDF vs. EFV/FTC/TDF + Losartan
Hvis losartan-armen viser fordele, går vi videre til anden fase:
Fase II: 24 patienter 1:1 til at modtage FTC/TDF+ MK-0518 versus FTC/TDF + MK-0518 + losartan.
Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder for at bestemme andelen af patienter med nedsat kollagenaflejring i TL lig med eller større end 50 %.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Patienter med HIV-infektion i antiretroviral behandling med EFV/FTC/TDF med upåviselig viral belastning (VL <37 kopier) i mindst 48 uger.
- Nadir CD4 +> 250 celler/mm3.
- Patienter, korrekt informeret, giver deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kriterier for patienter med AIDS.
- Patienter med aktive opportunistiske sygdomme.
- Patienter samtidig med HCV.
- Patienter uden tonsillarvæv.
- Behandling med andre lægemidler receptorantagonister eller angiotensin II-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II.
- Nyresvigt.(Glomerulær Filtreringshastighed (GFR < 60 ml/min)
- Alvorlig leversvigt (PT> 60%).
- Gravid kvinde
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ethvert forsøgslægemiddel.
- bestemmelse af blodtryk (BP) <100/60 mmHg
- Hyponatriæmi med serum Na-tal <132 Meq/l
- Anamnese med kroniske opkastninger de sidste 6 måneder
- Anamnese med kronisk diarré de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EFV/FTC/TDF
|
600/200/245 mg, od, oral
|
|
Eksperimentel: EFV/FTC/TDF + Losartan
|
EFV/FTC/TDF --> oral, 600/200/245 mg, od Losartan --> startdosis 50 mg/24 timer, hos patienter med god tolerance øges dosis til 100 mg/24 timer i uge 12.
|
|
Eksperimentel: FTC/TDF + MK-0518
|
FTC/TDF --> 200/245 mg, oral MK-0518 --> 400 mg, oral
|
|
Eksperimentel: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
|
FTC/TDF --> 200/245 mg, oral MK-0518 --> 400 mg, oral Losartan --> -> startdosis 50 mg/24 timer, hos patienter med god tolerance vil dosis blive øget til 100 mg/24n i uge 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med 50 % reduktion af fibrose i lymfevæv.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med ændringer i niveauerne af IL-6 i forskellige grupper.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Andel af patienter med ændringer i niveauerne af CRP i forskellige grupper.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Andel af patienter med ændringer i niveauerne af D-dimer i forskellige grupper.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Andel af patienter med øget CD4 i perifert blod.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Andel af patienter med øget CD4 i lymfevæv.
Tidsramme: uge 48
|
uge 48
|
|
|
Andel af patienter med uopdagelig viral plasmabelastning i forskellige grupper
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Andel af patienter med uopdagelig viral belastning i lymfevæv i forskellige grupper
Tidsramme: uge 48
|
uge 48
|
|
|
Ændringer i CD4/CD8-forholdet i perifert blod i forskellige grupper.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Andel af patienter med reduceret Intima-media-kompleks i carotis-ultralyd i forskellige grupper.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Andel af patienter med ændringer i niveauer af metalloproteinaser
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Andel af patienter med ændringer i niveauer af beta2-mikroglobulin.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Andel af patienter med ændringer i niveauer af CSF-celler.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Andel af patienter med ændringer i niveauer af proteiner.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Andel af patienter med forbedring i neuropsykologisk test
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter i de forskellige grupper.
Tidsramme: op til 48 uger
|
op til 48 uger
|
|
|
Ændringer i CD4 CD38+ HLADR+ (%)
Tidsramme: 0, 48 uger
|
Markør for aktivering i CD4 T-celler.
Dette resultatmål rapporterer en ændring i procentdelen af CD4 CD38+ HLADR+ T-celler efter 48 måneder minus procentdelen efter 0 uger (baseline)
|
0, 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2012
Først opslået (Skøn)
9. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Betændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Raltegravir kalium
- Losartan
Andre undersøgelses-id-numre
- HIV-IMMUNESARTAN
- 2011-002071-42 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .