Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af losartan og antiretrovirale regimer indeholdende raltegravir i fibrose-inflammationsmediatorer, kardiovaskulær risiko og neurokognitive lidelser hos hiv-inficerede patienter, der tidligere er blevet effektivt behandlet

7. juni 2019 opdateret af: Felipe Garcia

Virkninger af losartan og antiretrovirale regimer indeholdende raltegravir ved fibrosebetændelse

Dette er et åbent kontrolleret forsøg, hvor 48 HIV-1-patienter behandlet med EFV/FTC/TDF vil blive randomiseret til en af ​​4 grupper i lige store forhold mellem armene (1:1). De fire arme er som følger:

Arm I: EFV / FTC / TDF (n = 12) Arm II: EFV / FTC / TDF + LST (n = 12) Arm III: FTC / TDF + MK-0518 (n = 12) Arm IV: FTC / TDF + LST + MK-0518 (n = 12)

Tildelingen vil ske i to faser:

Fase I: 24 patienter 1:1, der fik EFV/FTC/TDF vs. EFV/FTC/TDF + Losartan

Hvis losartan-armen viser fordele, går vi videre til anden fase:

Fase II: 24 patienter 1:1 til at modtage FTC/TDF+ MK-0518 versus FTC/TDF + MK-0518 + losartan.

Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder for at bestemme andelen af ​​patienter med nedsat kollagenaflejring i TL lig med eller større end 50 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år.
  2. Patienter med HIV-infektion i antiretroviral behandling med EFV/FTC/TDF med upåviselig viral belastning (VL <37 kopier) i mindst 48 uger.
  3. Nadir CD4 +> 250 celler/mm3.
  4. Patienter, korrekt informeret, giver deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kriterier for patienter med AIDS.
  2. Patienter med aktive opportunistiske sygdomme.
  3. Patienter samtidig med HCV.
  4. Patienter uden tonsillarvæv.
  5. Behandling med andre lægemidler receptorantagonister eller angiotensin II-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II.
  6. Nyresvigt.(Glomerulær Filtreringshastighed (GFR < 60 ml/min)
  7. Alvorlig leversvigt (PT> 60%).
  8. Gravid kvinde
  9. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ethvert forsøgslægemiddel.
  10. bestemmelse af blodtryk (BP) <100/60 mmHg
  11. Hyponatriæmi med serum Na-tal <132 Meq/l
  12. Anamnese med kroniske opkastninger de sidste 6 måneder
  13. Anamnese med kronisk diarré de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EFV/FTC/TDF
Medicin: EFV/FTC/TDF
600/200/245 mg, od, oral
Eksperimentel: EFV/FTC/TDF + Losartan
Medicin: EFV/FTC/TDF + Losartan
EFV/FTC/TDF --> oral, 600/200/245 mg, od Losartan --> startdosis 50 mg/24 timer, hos patienter med god tolerance øges dosis til 100 mg/24 timer i uge 12.
Eksperimentel: FTC/TDF + MK-0518
Medicin: FTC/TDF + MK-0518
FTC/TDF --> 200/245 mg, oral MK-0518 --> 400 mg, oral
Eksperimentel: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
Medicin: FTC/TDF+MK-0518+Losartan
FTC/TDF --> 200/245 mg, oral MK-0518 --> 400 mg, oral Losartan --> -> startdosis 50 mg/24 timer, hos patienter med god tolerance vil dosis blive øget til 100 mg/24n i uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med 50 % reduktion af fibrose i lymfevæv.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ændringer i niveauerne af IL-6 i forskellige grupper.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med ændringer i niveauerne af CRP i forskellige grupper.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med ændringer i niveauerne af D-dimer i forskellige grupper.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med øget CD4 i perifert blod.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med øget CD4 i lymfevæv.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Andel af patienter med uopdagelig viral plasmabelastning i forskellige grupper
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med uopdagelig viral belastning i lymfevæv i forskellige grupper
Tidsramme: uge 48
uge 48
Ændringer i CD4/CD8-forholdet i perifert blod i forskellige grupper.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med reduceret Intima-media-kompleks i carotis-ultralyd i forskellige grupper.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med ændringer i niveauer af metalloproteinaser
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med ændringer i niveauer af beta2-mikroglobulin.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med ændringer i niveauer af CSF-celler.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med ændringer i niveauer af proteiner.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Andel af patienter med forbedring i neuropsykologisk test
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter i de forskellige grupper.
Tidsramme: op til 48 uger
op til 48 uger
Ændringer i CD4 CD38+ HLADR+ (%)
Tidsramme: 0, 48 uger
Markør for aktivering i CD4 T-celler. Dette resultatmål rapporterer en ændring i procentdelen af ​​CD4 CD38+ HLADR+ T-celler efter 48 måneder minus procentdelen efter 0 uger (baseline)
0, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Felipe Garcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-IMMUNESARTAN
  • 2011-002071-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med EFV/FTC/TDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner