Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadonvedligeholdelse og HIV-forebyggelse: Et vindue af muligheder i Kina (MMT1)

28. september 2023 opdateret af: University of California, Los Angeles

Metadonvedligeholdelse og HIV-forebyggelse: Et vindue af muligheder i Kina-versionen

Denne undersøgelse er et interventionspilot, der integrerer det nuværende metadonvedligeholdelsesbehandlingsprogram (MMT) i Kina med psykosociale og adfærdsmæssige komponenter for at adressere den kritiske sammenhæng mellem stofbrug og HIV/AIDS.

Interventionspiloten forløber i to faser i Sichuan, Kina. I fase 1 udviklede vi interventionsmanualer og støttemateriale og afsluttede vurderingsforanstaltninger og implementeringsprocedurer. I fase 2 gennemførte vi et interventionspilot på tværs af 6 MMT-klinikker, der involverede 41 serviceudbydere og 179 klienter, og fulgte op efter tre, seks og ni måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Implementeringen af ​​MMT-programmet i Kina er en af ​​de mest betydningsfulde foranstaltninger, som den kinesiske regering nogensinde har truffet for at løse problemerne med stofbrug og hiv-forebyggelse. I 2004 lancerede Kina en række MMT-programmer på otte pilotklinikker i fem provinser. I december 2007 var der etableret 503 MMT-klinikker på tværs af 23 provinser. Adskillige undersøgelser har fundet, at positive resultater i stofbrug, kriminalitet og beskæftigelse var forbundet med deltagelse i MMT. Der er dog særlige udfordringer, som de nuværende MMT-programmer står over for: 1) kundernes frafaldsprocenter er høje; og 2) udbydere på MMT-klinikker har ikke tilstrækkelig uddannelse, og nogle af dem tøver med at betjene befolkningen. Vi har erkendt det presserende behov og gennemførte undersøgelsen for at løse disse udfordringer.

Interventionspiloten forløber i to faser i Sichuan, Kina. I fase 1 udviklede vi interventionsmanualer og støttemateriale og afsluttede vurderingsforanstaltninger og implementeringsprocedurer. I fase 2 gennemførte vi et interventionspilot på tværs af 6 MMT-klinikker, der involverede 41 serviceudbydere og 179 klienter, og fulgte op efter tre, seks og ni måneder.

De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er:

Specifikt mål 1: At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​MMT PLUS-interventionen med procesevaluering og deltagerfeedback.

Specifikt mål 2: At undersøge primære resultater om, hvorvidt tjenesteydere i interventionsgruppen sammenlignet med udbydere i standardbehandlingen vil demonstrere forbedret overholdelse af MMT-protokollen, fald i fordomsfulde holdninger, øget komfort i arbejdet med MMT-klienter, øget motivering af klienter og lave personlig risikostyringsplan.

Specifikt mål 3: At udforske sekundære resultater om hvorvidt MMT-klienter i interventionsgruppen sammenlignet med klienter i standardbehandlingen vil rapportere øget motivation til forandring, forbedret psykologisk og fysisk sundhed, øget positivt støttenetværk og reduceret HIV-risikoadfærd.

Specifikt mål 4: At undersøge eksplorative resultater om, hvorvidt MMT-klienter i interventionsgruppen sammenlignet med klienter i standardbehandlingen vil rapportere forbedret MMT-behandlingsretention og nedsat stofbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Service-udøvere

  • Alder 18 og derover
  • Arbejder i øjeblikket i MMT klinik
  • Informeret samtykke

MMT kunder

  • Alder 18 eller derover
  • I øjeblikket tilmeldt MMT
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Service-udøvere

  • Alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

MMT klienter:

  • Psykose, neurologisk skade, vurderet af en interviewer i samråd med en klinisk vejleder manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppetjenesteudbydere modtog fire træningssessioner (plus genforeningssessioner) om MMT-protokol, hvilket reducerede stigmatisering og dets indvirkning, opretholdelse af positive interaktioner med klienter og motiverende samtalefærdigheder. De deltagende udbydere er forpligtet til at gennemføre tre individuelle motiverende sessioner med deres klienter efter afslutningen af ​​interventionssessionerne.
Adfærdsmæssigt: MMT CARE
Interventionsgruppetjenesteudbydere modtog fire træningssessioner (plus genforeningssessioner) om MMT-protokol, hvilket reducerede stigmatisering og dets indvirkning, opretholdelse af positive interaktioner med klienter og motiverende samtalefærdigheder. De deltagende udbydere er forpligtet til at gennemføre tre individuelle motiverende sessioner med deres klienter efter afslutningen af ​​interventionssessionerne.
Ingen indgriben: Standard pleje
Der ydes ingen yderligere træning eller service til udbydere af standardplejegrupper eller klienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Serviceudbyderes MMT viden
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Tjenesteyderens fordomsfulde holdning til stofbrugere
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Give klient interaktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Udbyderens opfattede stigma på grund af arbejde med stofbrugende befolkning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Tjenesteudbyderens opfattede risiko på arbejdet
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Serviceudbyderens oplevede institutionelle støtte
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Tjenesteyderens arbejdsglæde
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klientens stofbrugsadfærd
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Klientens fysiske helbred
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
MMT klients mentale sundhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Klientens opfattede stigma fra MMT-klienter
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Kundens omstillingsparathed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Klientens selveffektivitet til at undgå medicin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Klientens sociale støtte
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline til 3-, 6- og 9-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Li, PhD, NPI-Center for Community Health, UCLA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34MH083512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger