Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​lavniveau laserlysterapi til behandling af tåneglesvamp

7. november 2015 opdateret af: Erchonia Corporation

En evaluering af virkningen af ​​Erchonia FX-405™ på behandling af tånegle onychomycosis klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lavniveau laserlys er effektiv til behandling af tåneglesvamp.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En infektion med tåneglesvamp, eller onychomycosis, opstår, når svampe inficerer en eller flere negle. Efterhånden som neglesvampen spreder sig dybere ind i neglen, kan den forårsage misfarvning af neglen, fortykkelse og udvikling af smuldrende kanter, hvilket alt sammen kan føre til et uskønt og potentielt smertefuldt problem. Onychomycosis er svær at behandle, og infektioner gentager sig let. Tåneglesvamp påvirker cirka 23 millioner mennesker i USA - omkring 10% af alle voksne. Der mangler i øjeblikket tilgængelige behandlinger for tåneglesvamp. Selv den mest effektive orale medicin er kun vellykket omkring halvdelen af ​​tiden. Aktuel medicin er vellykket mindre end 10% af tiden. For nylig har forskning fundet, at laserterapi viser løfte som en ny alternativ behandling for onychomycosis i tåneglene. I modsætning til medicindrevne behandlinger for tåneglesvamp, som kan have mange bivirkninger, herunder alvorlige, såsom levertoksicitet, giver laserterapi minimal risiko for bivirkninger. Laserterapi anvendes til onychomycosis af tånegle ved at skinne et laserlys gennem tåneglen. Laserlyset fordamper svampen, mens huden og det omgivende væv efterlades uskadt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Onychomycosis til stede i mindst én store tånegl.
  • Sygdomsinvolvering er mindst 25 %.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at anvende andre (ikke-undersøgelses)behandlinger (traditionelle eller alternative) for hans eller hendes onychomycosis i tåneglen under hele studiedeltagelsen.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at afholde sig fra brugen af ​​neglekosmetik såsom klar og/eller farvet neglelak under hele studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pigge af sygdom, der strækker sig til neglematrix.
  • Infektion, der involverer lunula, fx genetiske neglelidelser, primære lidelser.
  • Mindre end 2 mm fri (upåvirket) neglepladelængde ud over den proksimale fold.
  • Tilstedeværelse af dermatophytom (tykke masser af svampehyfer og nekrotisk keratin mellem neglepladen og neglelejet).
  • Kronisk plantar (moccasin) tinea pedis.
  • Anamnese med nuværende eller tidligere psoriasis i hud og/eller negle.
  • Samtidig lichen planus.
  • Onychogryphosis.
  • Enhver af følgende tilstande for den store tånegl:
  • proksimal subungual onychomycosis
  • hvid overfladisk onychomycosis
  • dermatofytom eller "gul spids/stribe"
  • udelukkende lateral sygdom
  • forvirrende problemer/abnormiteter i den(e) store tånegl(e).
  • Enhver abnormitet, der kan forhindre et normalt udseende negl, hvis infektionen er fjernet.
  • Manglende evne til, at tåneglen kan blive normal efter efterforskerens mening.
  • Anamnese med flere gentagne fejl med tidligere behandlinger for onychomycosis.
  • Traumer til den eller de berørte store tånegl(e).
  • Brug af orale antifungale midler inden for de seneste 6 måneder.
  • Brug af topiske svampedræbende midler inden for den seneste måned.
  • Forudgående kirurgisk behandling af den eller de berørte stortåer.
  • Kræft og/eller behandling af enhver form for kræft inden for de sidste seks måneder.
  • Perifer vaskulær sygdom eller perifer kredsløbssvækkelse.
  • Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Kendt immundefekt.
  • Kendt følsomhed eller kontraindikation over for lysterapi.
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
  • Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
  • Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af formularen til informeret samtykke og/eller evnen til at følge studieemnets krav og/eller registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger.
  • Inddragelse i retssager og/eller modtagelse af invalideydelser relateret på nogen måde til undersøgelsens parametre.
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller anden form for forskning inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erchonia FX-405™ laser
Erchonia FX-405™-laseren er en dobbeltdiodelaser, der udsender 15,5-17,5 milliWatt (mW) 635 nanometer (nm) rødt laserlys og 23,5-25,5 mW 405 nm blåt laserlys. Den effekt, der når overfladen af ​​huden, er 1 mW
Enhed: Erchonia FX-405™ laser
Erchonia FX-405™ dobbeltdiodelaserlyset rettes mod den store tånegl i en afstand på cirka 6 tommer over tåneglen. De dobbelte bølgelængder på 405 nm og 635 nm aktiveres samtidigt i 10 minutters samlet behandlingsadministrationstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tånegle, der opnår 25 procent (%) eller mere stigning i klare negle
Tidsramme: 12 uger

Millimeter (mm) klar søm fra bunden af ​​lunula blev målt fra digitale fotografier af tåneglen ved hjælp af et computerprogram. Ændring i mm klar negleleje blev beregnet som forskellen i mm klar negleleje fra baselinemåling til målingen 3 måneder efter indgivelse af proceduren. Procenten (%) af stigningen i klare negle fra baseline blev beregnet derfra. En stigning i mm eller procent af klare søm mellem de to målepunkter indikerer, at tåneglens onychomycosis er forbedret og er positivt for studiesuccesen. Et fald i mm eller procent af klare søm mellem de to målepunkter indikerer, at tåneglens onychomycosis er forværret og er negativ for undersøgelsessucces.

Individuelle tånegles succeskriterier blev defineret som 25 procent (%) eller mere stigning i klar neglevækst 3 måneder efter proceduren i forhold til baseline. Overordnede succeskriterier for undersøgelsen blev defineret som 60 % eller mere af behandlede tånegle, der opfylder de individuelle succeskriterier.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i millimeter (mm) af Clear Nail Bed
Tidsramme: 12 uger
Millimeter (mm) klar negl fra bunden af ​​tåneglens lunula blev bestemt ud fra digitale fotografier af tåneglen ved hjælp af et computerprogram. Ændring i mm klar negleleje blev beregnet som forskellen i mm klar negleleje fra baselinemåling til målingen 3 måneder efter indgivelse af proceduren. En stigning i mm klar søm mellem de to målepunkter indikerer, at tåneglens onychomycosis er forbedret og er positivt for studiesuccesen. Et fald i mm klare søm mellem de to målepunkter indikerer, at tåneglens onychomycosis er forværret og er negativt for studiesucces.
12 uger
Ændring i procent (%) af mm klar søm
Tidsramme: 12 uger
Millimeter (mm) klar søm fra bunden af ​​lunula blev målt fra digitale fotografier af tåneglen ved hjælp af et computerprogram. Ændring i mm klar negleleje blev beregnet som forskellen i mm klar negleleje fra baselinemåling til målingen 3 måneder efter indgivelse af proceduren. Procenten (%) af stigningen i klare negle fra baseline blev beregnet derfra.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erchonia Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kerry Zang, DPM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC_TF_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger