Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​lavniveau laserlysterapi til behandling af tåneglesvamp

7. november 2015 opdateret af: Erchonia Corporation

En evaluering af virkningen af ​​Erchonia FX-405™ på behandling af tånegle onychomycosis klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lavniveau laserlys er effektiv til behandling af tåneglesvamp.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En infektion med tåneglesvamp, eller onychomycosis, opstår, når svampe inficerer en eller flere negle. Efterhånden som neglesvampen spreder sig dybere ind i neglen, kan den forårsage misfarvning af neglen, fortykkelse og udvikling af smuldrende kanter, hvilket alt sammen kan føre til et uskønt og potentielt smertefuldt problem. Onychomycosis er svær at behandle, og infektioner gentager sig let. Tåneglesvamp påvirker cirka 23 millioner mennesker i USA - omkring 10% af alle voksne. Der mangler i øjeblikket tilgængelige behandlinger for tåneglesvamp. Selv den mest effektive orale medicin er kun vellykket omkring halvdelen af ​​tiden. Aktuel medicin er vellykket mindre end 10% af tiden. For nylig har forskning fundet, at laserterapi viser løfte som en ny alternativ behandling for onychomycosis i tåneglene. I modsætning til medicindrevne behandlinger for tåneglesvamp, som kan have mange bivirkninger, herunder alvorlige, såsom levertoksicitet, giver laserterapi minimal risiko for bivirkninger. Laserterapi anvendes til onychomycosis af tånegle ved at skinne et laserlys gennem tåneglen. Laserlyset fordamper svampen, mens huden og det omgivende væv efterlades uskadt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Onychomycosis til stede i mindst én store tånegl.
  • Sygdomsinvolvering er mindst 25 %.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at anvende andre (ikke-undersøgelses)behandlinger (traditionelle eller alternative) for hans eller hendes onychomycosis i tåneglen under hele studiedeltagelsen.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at afholde sig fra brugen af ​​neglekosmetik såsom klar og/eller farvet neglelak under hele studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pigge af sygdom, der strækker sig til neglematrix.
  • Infektion, der involverer lunula, fx genetiske neglelidelser, primære lidelser.
  • Mindre end 2 mm fri (upåvirket) neglepladelængde ud over den proksimale fold.
  • Tilstedeværelse af dermatophytom (tykke masser af svampehyfer og nekrotisk keratin mellem neglepladen og neglelejet).
  • Kronisk plantar (moccasin) tinea pedis.
  • Anamnese med nuværende eller tidligere psoriasis i hud og/eller negle.
  • Samtidig lichen planus.
  • Onychogryphosis.
  • Enhver af følgende tilstande for den store tånegl:
  • proksimal subungual onychomycosis
  • hvid overfladisk onychomycosis
  • dermatofytom eller "gul spids/stribe"
  • udelukkende lateral sygdom
  • forvirrende problemer/abnormiteter i den(e) store tånegl(e).
  • Enhver abnormitet, der kan forhindre et normalt udseende negl, hvis infektionen er fjernet.
  • Manglende evne til, at tåneglen kan blive normal efter efterforskerens mening.
  • Anamnese med flere gentagne fejl med tidligere behandlinger for onychomycosis.
  • Traumer til den eller de berørte store tånegl(e).
  • Brug af orale antifungale midler inden for de seneste 6 måneder.
  • Brug af topiske svampedræbende midler inden for den seneste måned.
  • Forudgående kirurgisk behandling af den eller de berørte stortåer.
  • Kræft og/eller behandling af enhver form for kræft inden for de sidste seks måneder.
  • Perifer vaskulær sygdom eller perifer kredsløbssvækkelse.
  • Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Kendt immundefekt.
  • Kendt følsomhed eller kontraindikation over for lysterapi.
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
  • Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
  • Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af formularen til informeret samtykke og/eller evnen til at følge studieemnets krav og/eller registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger.
  • Inddragelse i retssager og/eller modtagelse af invalideydelser relateret på nogen måde til undersøgelsens parametre.
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller anden form for forskning inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erchonia FX-405™ laser
Erchonia FX-405™-laseren er en dobbeltdiodelaser, der udsender 15,5-17,5 milliWatt (mW) 635 nanometer (nm) rødt laserlys og 23,5-25,5 mW 405 nm blåt laserlys. Den effekt, der når overfladen af ​​huden, er 1 mW
Enhed: Erchonia FX-405™ laser
Erchonia FX-405™ dobbeltdiodelaserlyset rettes mod den store tånegl i en afstand på cirka 6 tommer over tåneglen. De dobbelte bølgelængder på 405 nm og 635 nm aktiveres samtidigt i 10 minutters samlet behandlingsadministrationstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tånegle, der opnår 25 procent (%) eller mere stigning i klare negle
Tidsramme: 12 uger

Millimeter (mm) klar søm fra bunden af ​​lunula blev målt fra digitale fotografier af tåneglen ved hjælp af et computerprogram. Ændring i mm klar negleleje blev beregnet som forskellen i mm klar negleleje fra baselinemåling til målingen 3 måneder efter indgivelse af proceduren. Procenten (%) af stigningen i klare negle fra baseline blev beregnet derfra. En stigning i mm eller procent af klare søm mellem de to målepunkter indikerer, at tåneglens onychomycosis er forbedret og er positivt for studiesuccesen. Et fald i mm eller procent af klare søm mellem de to målepunkter indikerer, at tåneglens onychomycosis er forværret og er negativ for undersøgelsessucces.

Individuelle tånegles succeskriterier blev defineret som 25 procent (%) eller mere stigning i klar neglevækst 3 måneder efter proceduren i forhold til baseline. Overordnede succeskriterier for undersøgelsen blev defineret som 60 % eller mere af behandlede tånegle, der opfylder de individuelle succeskriterier.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i millimeter (mm) af Clear Nail Bed
Tidsramme: 12 uger
Millimeter (mm) klar negl fra bunden af ​​tåneglens lunula blev bestemt ud fra digitale fotografier af tåneglen ved hjælp af et computerprogram. Ændring i mm klar negleleje blev beregnet som forskellen i mm klar negleleje fra baselinemåling til målingen 3 måneder efter indgivelse af proceduren. En stigning i mm klar søm mellem de to målepunkter indikerer, at tåneglens onychomycosis er forbedret og er positivt for studiesuccesen. Et fald i mm klare søm mellem de to målepunkter indikerer, at tåneglens onychomycosis er forværret og er negativt for studiesucces.
12 uger
Ændring i procent (%) af mm klar søm
Tidsramme: 12 uger
Millimeter (mm) klar søm fra bunden af ​​lunula blev målt fra digitale fotografier af tåneglen ved hjælp af et computerprogram. Ændring i mm klar negleleje blev beregnet som forskellen i mm klar negleleje fra baselinemåling til målingen 3 måneder efter indgivelse af proceduren. Procenten (%) af stigningen i klare negle fra baseline blev beregnet derfra.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erchonia Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry Zang, DPM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC_TF_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Erchonia FX-405™ laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner