Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret ikke-operativ behandling af knæartrose

14. september 2017 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Struktureret ikke-operativ behandling af knæartrose - et randomiseret kontrolleret forsøg med smerter, fysisk funktion og livskvalitet med 12 måneders opfølgning

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en algoritme til systematisk ikke-kirurgisk behandling bestående af korrigerende indlægssåler, neuromuskulær træning, vægttab, patientuddannelse og farmakologisk behandling med paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og Pantoprazol giver yderligere forbedringer mht. smerter, funktion og livskvalitet end almindelig ikke-kirurgisk behandling (information om sygdommen og hvordan man behandler den) hos patienter med knæartrose.

H1-hypotesen er, at behandlingsalgoritmen resulterer i en større stigning i livskvalitet og funktionsevne og større smertereduktion end standardbehandling ved det primære endepunkt, som er opfølgning 12 måneder efter behandlingsstart.

Se statistisk analyseplan tilgængelig under "Links" for yderligere beskrivelse af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er den degenerative ledsygdom, der oftest kræver behandling og samtidig den, der er forbundet med de største sociale omkostninger. Derudover har sygdommen mange personlige omkostninger og bidrager i høj grad til nedsat funktionalitet og autonomi hos ældre voksne.

Det anbefales både nationalt og internationalt, at behandlingen af ​​knæartrose bør omfatte flere behandlingsformer. Kliniske retningslinjer anbefaler, at træning, vægttab og patientuddannelse er første skridt i behandlingen, og at indlægssåler og farmakologisk behandling kan indgå som et supplement.

Men hvis patienten ikke er en kandidat til total udskiftning af knæet, modtager patienten oftest kun information om knæartrose, og om hvad de kan gøre for at behandle lidelsen og forhindre den i at blive værre. Denne udsættelse af behandlingen kan føre til en forværring af smerte og funktion og et dårligere resultat efter behandlingen. Derfor er den nuværende behandlingsstrategi for patientgruppen problematisk.

Den nuværende praksis kan skyldes manglen på studier med højt evidensniveau, der har undersøgt den optimale non-operative behandlingstilgang og sammenlignet med den nuværende standardbehandling for denne gruppe patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg Hospital-Aarhus University Hospital
      • Farsø, Danmark, 9640
        • Farsoe Hospital
      • Frederikshavn, Danmark, 9900
        • Vendsyssel Hospital, Frederikshavn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæ-OA påvist ved røntgen (Kellgren & Lawrence grad 1 eller højere)
  • KOOS4 af ≤ 75
  • Anses ikke for at være en kandidat til Total Knee Replacement (TKR) af ortopædkirurgen.
  • Deltageren er > 18 år.
  • Deltageren kan give relevant og tilstrækkeligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TKA ipsilateral
  • Rheumatoid arthritis
  • Gennemsnitlig VAS > 60 mm den sidste uge på en 0-100 mm skala
  • Mulig graviditet eller planlægning af graviditet;
  • Manglende evne til at overholde protokollen;
  • Utilstrækkelighed i dansk i skrift og tale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: MEDICER
Medicin, motion, kost, indlægssål og kognitiv/patientuddannelse (MEDIC) i tre måneder.
Andet: Neuromuskulær træning (NEMEX-TJR)
60 min. af neuromuskulær træning to gange om ugen i 3 måneder (12 uger) ved hjælp af det neuromuskulære træningsprogram kaldet NEMEX-TJR.
Andre navne:
  • Ingen andre
Medicin: Paracetamol
1 g x 4/dag
Andre navne:
  • Ingen andre
Medicin: Burana
400 mg x 3/dag i tre uger
Andre navne:
  • Ingen andre
Adfærdsmæssigt: Kostrådgivning
For deltagere med et BMI lig med eller >25. Diætisten igangsætter en 3-måneders indsats, der giver instruktion og vejledning i forhold til kost og planlægger antallet af besøg efter den enkelte deltagers behov.
Andre navne:
  • Ingen andre
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse
Formålet er at styrke deltagerens involvering i behandlingen, så deltageren bliver i stand til at håndtere, mestre og handle fornuftigt i forhold til sin knæ-OA. Dette aspekt af interventionen er baseret på principper fra The Chronic Disease Self-Management Program, "Lær at leve med kronisk sygdom" af Sundhedsstyrelsen, Danmark og "Artrosskolan Spenshult" i Sverige.
Andre navne:
  • Ingen andre
Andet: Indlægssåler

Knæets position vurderes ved hjælp af Single Leg Mini Squat. På baggrund af denne test besluttes det, hvilken af ​​to typer indlægssåler (Formthotics System) deltageren skal have (neutral med en lateral kile eller neutral).

Deltagerne vil blive rådet til at bruge indlægssåler i alle sko.

Andre navne:
  • Ingen andre
Medicin: Pantoprazol
20 mg x 1/dag i tre uger
Andre navne:
  • Ingen andre
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Information om knæartrose, og om hvad de kan gøre for at behandle lidelsen og forhindre, at den bliver værre.
Adfærdsmæssigt: Information

Information om knæartrose, og om hvad de kan gøre for at behandle lidelsen og forhindre, at den bliver værre.

Information vil blive givet i en folder.

Andre navne:
  • Ingen andre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i KOOS4 (resultatscore for knæskade og slidgigt)
Tidsramme: Primær: 12 måneder.

Den gennemsnitlige score for fire af de fem KOOS-underskalaer, der dækker smerter, symptomer, vanskeligheder i dagligdagens funktioner og livskvalitet (KOOS4), med scorer fra 0 (værst) til 100 (bedst).

Sammenligninger mellem grupper af behandlingseffekt (ændring i KOOS4 fra baseline til 1 års opfølgning) vil være afhængig af datafordeling. Vi forventer, at ændringen er normalfordelt, og analyse vil blive foretaget ved brug af en blandet model ANOVA, hvor emnet er en tilfældig faktor og besøg (baseline, 3, 6 og 12 måneder), behandlingsarm (TKA + MEDIC, MEDIC) og sted (Frederikshavn) , Farsø) er faste faktorer. Baseline KOOS4 vil være en kovariat. Endvidere vil interaktioner mellem de faste faktorer indgå i modellen. P-værdier og 95 % CI vil blive præsenteret for at vurdere overlegenhed.
Primær: 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring i kg fra baseline
Tidsramme: Primær: 12 måneder.
Vægtændring i kg målt uden sko på samme tidspunkt af dagen og på samme vægt
Primær: 12 måneder.
Andel af brugere af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Med mulige svar er ja og nej
Baseline og 12 måneder.
Skift fra baseline i EQ-5D
Tidsramme: Primær: 12 måneder.

Sammenligninger mellem grupper af ændringen fra baseline til 1 års opfølgning i alle sekundære endepunkter vil blive håndteret på samme måde som det primære endepunkt. Se statistisk analyseplan for yderligere beskrivelse (tilgængelig under "Links").

Området for EQ-5D Descriptive Index er -0,59 til 1,00 (værst til bedst), mens EQ VAS går fra 0 til 100 (værst til bedst).
Primær: 12 måneder.
Skift fra baseline i 20-meters gang
Tidsramme: Primær: 12 måneder.
Primær: 12 måneder.
Ændring i de fem KOOS-underskala-scores fra baseline
Tidsramme: Primær: 12 måneder.
Området for alle underskalaer er 0 til 100 (værst til bedst).
Primær: 12 måneder.
Antal alvorlige bivirkninger rapporteret ved Index Knee
Tidsramme: Primær: 12 måneder.
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive registreret på tre måder og opdelt i indeksknæ eller andre steder end indeksknæ. Projektfysioterapeuten vil registrere eventuelle uønskede hændelser, som deltageren oplever eller fortæller om. For deltagere, der er allokeret til eller krydser over til TKA, vil en projektmedarbejder se gennem hospitalets journaler for at registrere, om der er opstået nogen foruddefinerede perioperative og postoperative bivirkninger. Ved alle opfølgninger vil assessoren bruge åben-probe-spørgsmål til at vurdere uønskede hændelser hos alle deltagere.
Primær: 12 måneder.
Skift fra baseline i tid Fra tidsindstillet og gå
Tidsramme: Primær: 12 måneder.
Primær: 12 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
  1. Smerteintensiteter på en 100 mm VAS med terminale beskrivelser af 'ingen smerte' og 'værst mulig smerte' i forskellige situationer.
  2. Antal steder med smerter i de foregående 24 timer skraveret på et områdeopdelt kropsdiagram
  3. Smerteplacering og -type vurderet ved hjælp af knæsmerter.
  4. Maksimal isometrisk muskelstyrke målt bilateralt i knæbøjning og knæforlængelse i en make-test med et håndholdt dynamometer (Powertrack II TM Commander).
  5. Tryksmertetærskler målt bilateralt ved hjælp af et håndholdt algometer (Algometer Type II) på fem steder ved knæet og m. tibialis anterior muskel og m. tibialis anterior muskel. extensor carpi radialis longus.
  6. Postural balance vurderet ved hjælp af en instrumenteret kraftplatform (God Balance), der måler midten af ​​trykudsving.
  7. Self-efficacy til at forbedre smerte, funktion og QOL i forskellige situationer ved hjælp af en 100 mm VAS med terminale deskriptorer for 'meget usikker' og 'meget sikker'.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northern Orthopaedic Division, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Søren T. Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Ewa M. Roos, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
  • Studiestol: Mogens B. Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Michael S. Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Ole H. Simonsen, Dr.Sci.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20110085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger