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Trattamento non operatorio strutturato dell'artrosi del ginocchio

14 settembre 2017 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Trattamento non operatorio strutturato dell'artrosi del ginocchio: uno studio randomizzato controllato su dolore, funzione fisica e qualità della vita con un follow-up di 12 mesi

Lo scopo di questo studio è verificare se un algoritmo per il trattamento sistematico non chirurgico costituito da solette correttive, allenamento neuromuscolare, perdita di peso, educazione del paziente e trattamento farmacologico con paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e pantoprazolo fornisca un ulteriore miglioramento in dolore, funzione e qualità della vita rispetto al trattamento non chirurgico standard (informazioni sulla malattia e su come trattarla) nei pazienti con artrosi del ginocchio.

L'ipotesi H1 è che l'algoritmo di trattamento determini un maggiore aumento della qualità della vita e della capacità funzionale e una maggiore riduzione del dolore rispetto al trattamento standard all'endpoint primario, che è il follow-up 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Vedere il piano di analisi statistica disponibile in "Link" per un'ulteriore descrizione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (OA) è la malattia articolare degenerativa che più spesso richiede un trattamento e allo stesso tempo quella associata ai maggiori costi sociali. Inoltre, la malattia ha molti costi personali e contribuisce notevolmente alla ridotta funzionalità e autonomia degli anziani.

Si raccomanda sia a livello nazionale che internazionale che il trattamento dell'artrosi del ginocchio includa più modalità di trattamento. Le linee guida cliniche raccomandano che l'esercizio fisico, la perdita di peso e l'educazione del paziente siano il primo passo nel trattamento e che le solette e il trattamento farmacologico possano essere inclusi come supplemento.

Tuttavia, se il paziente non è un candidato per la sostituzione totale del ginocchio, il paziente riceve più spesso solo informazioni sull'artrosi del ginocchio e su cosa può fare per trattare il disturbo e prevenirne il peggioramento. Questo rinvio del trattamento può portare a un peggioramento del dolore e della funzione e a un risultato peggiore dopo il trattamento. Pertanto, l'attuale strategia di trattamento per il gruppo di pazienti è problematica.

La pratica attuale può essere dovuta alla mancanza di studi con un alto livello di evidenza che abbiano esaminato l'approccio terapeutico non operatorio ottimale e lo abbiano confrontato con l'attuale trattamento standard per questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg Hospital-Aarhus University Hospital
      • Farsø, Danimarca, 9640
        • Farsoe Hospital
      • Frederikshavn, Danimarca, 9900
        • Vendsyssel Hospital, Frederikshavn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA del ginocchio rilevata dai raggi X (grado Kellgren & Lawrence 1 o superiore)
  • KOOS4 di ≤ 75
  • Considerato non un candidato per la sostituzione totale del ginocchio (TKR) dal chirurgo ortopedico.
  • Il partecipante ha più di 18 anni.
  • Il partecipante può fornire un consenso informato pertinente e adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente PTG omolaterale
  • Artrite reumatoide
  • Media VAS > 60 mm l'ultima settimana su una scala 0-100 mm
  • Possibile gravidanza o pianificazione della gravidanza;
  • Incapacità di rispettare il protocollo;
  • Inadeguatezza del danese scritto e parlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: MEDICO
Medicina, esercizio fisico, dieta, soletta e educazione cognitiva/paziente (MEDIC) per tre mesi.
Altro: Allenamento neuromuscolare (NEMEX-TJR)
60 minuti di allenamento neuromuscolare due volte a settimana per 3 mesi (12 settimane) utilizzando il programma di allenamento neuromuscolare denominato NEMEX-TJR.
Altri nomi:
  • Nessun altro
Droga: Paracetamolo
1 g x 4/giorno
Altri nomi:
  • Nessun altro
Droga: Burana
400 mg x 3/die per tre settimane
Altri nomi:
  • Nessun altro
Comportamentale: Consulenza dietetica
Per i partecipanti con un BMI uguale o >25. Il dietista avvia un intervento di 3 mesi che fornisce istruzioni e orientamento in relazione alla dieta e pianifica il numero di visite in base alle esigenze dei singoli partecipanti.
Altri nomi:
  • Nessun altro
Comportamentale: Educazione del paziente
L'obiettivo è rafforzare il coinvolgimento del partecipante nel trattamento, in modo che il partecipante sarà in grado di gestire, padroneggiare e agire in modo ragionevole in relazione alla propria OA del ginocchio. Questo aspetto dell'intervento si basa sui principi del programma di autogestione delle malattie croniche, "Lær at leve med kronisk sygdom (Impara a convivere con le malattie croniche)" del National Board of Health, Danimarca e "Artrosskolan Spenshult" in Svezia.
Altri nomi:
  • Nessun altro
Altro: Solette

La posizione del ginocchio viene valutata utilizzando il Single Leg Mini Squat. Sulla base di questo test si decide quale dei due tipi di solette (Formthotics System) deve avere il partecipante (neutra con zeppa laterale o neutra).

Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare le solette in tutte le scarpe.

Altri nomi:
  • Nessun altro
Droga: Pantoprazolo
20mg x 1/die per tre settimane
Altri nomi:
  • Nessun altro
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
Informazioni sull'artrosi del ginocchio e su cosa possono fare per trattare il disturbo e prevenirne il peggioramento.
Comportamentale: Informazione

Informazioni sull'artrosi del ginocchio e su cosa possono fare per trattare il disturbo e prevenirne il peggioramento.

Le informazioni saranno fornite in un volantino.

Altri nomi:
  • Nessun altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in KOOS4 (punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.

Il punteggio medio per quattro delle cinque sottoscale KOOS, che coprono dolore, sintomi, difficoltà nelle funzioni della vita quotidiana e qualità della vita (KOOS4), con punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).

I confronti tra i gruppi dell'effetto del trattamento (variazione di KOOS4 dal basale a 1 anno di follow-up) dipenderanno dalla distribuzione dei dati. Ci aspettiamo che il cambiamento sia normalmente distribuito e l'analisi verrà effettuata utilizzando un modello misto ANOVA con soggetto come fattore casuale e visita (basale, 3, 6 e 12 mesi), braccio di trattamento (TKA + MEDIC, MEDIC) e sito (Frederikshavn , Farsoe) essendo fattori fissi. La linea di base KOOS4 sarà una covariata. Inoltre le interazioni tra i fattori fissi saranno incluse nel modello. Verranno presentati i valori P e l'IC al 95% per valutare la superiorità.
Primario: 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso in kg rispetto al basale
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
Variazione di peso in kg misurata senza scarpe alla stessa ora del giorno e sulla stessa bilancia
Primario: 12 mesi.
Proporzione di utilizzatori di antidolorifici
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
Con possibili risposte sì e no
Basale e 12 mesi.
Cambia dalla linea di base in EQ-5D
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.

I confronti tra i gruppi del cambiamento dal basale al follow-up di 1 anno in tutti gli endpoint secondari saranno gestiti in modo simile all'endpoint primario. Vedere il piano di analisi statistica per ulteriori descrizioni (disponibile in "Link").

L'intervallo dell'indice descrittivo EQ-5D va da -0,59 a 1,00 (dal peggiore al migliore), mentre l'EQ VAS va da 0 a 100 (dal peggiore al migliore).
Primario: 12 mesi.
Cambia dalla linea di base nei 20 metri di marcia
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
Primario: 12 mesi.
Modifica dei cinque punteggi della sottoscala KOOS rispetto al basale
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
L'intervallo di tutte le sottoscale va da 0 a 100 (dal peggiore al migliore).
Primario: 12 mesi.
Numero di eventi avversi gravi segnalati a Index Knee
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno registrati in tre modi e divisi in indice ginocchio o siti diversi dall'indice ginocchio. Il fisioterapista del progetto registrerà eventuali eventi avversi che il partecipante sperimenta o racconta loro. Per i partecipanti assegnati o passati a TKA, un addetto al progetto esaminerà i registri ospedalieri per registrare se si sono verificati eventi avversi perioperatori e postoperatori predefiniti. A tutti i follow-up, il valutatore utilizzerà domande a sonda aperta per valutare gli eventi avversi in tutti i partecipanti.
Primario: 12 mesi.
Cambia dalla linea di base nel tempo dal cronometrato e vai
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
Primario: 12 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
  1. Intensità del dolore su una VAS da 100 mm con descrittori terminali di "nessun dolore" e "peggior dolore possibile" in varie situazioni.
  2. Numero di siti con dolore nelle 24 ore precedenti ombreggiati su un diagramma del corpo diviso per regione
  3. Posizione e tipo di dolore valutati utilizzando la mappa del dolore al ginocchio.
  4. Massima forza muscolare isometrica misurata bilateralmente in flessione ed estensione del ginocchio in un test di marcatura utilizzando un dinamometro portatile (Powertrack II TM Commander).
  5. Soglie del dolore alla pressione misurate bilateralmente utilizzando un algometro portatile (Algometro di tipo II) in cinque siti al ginocchio e al m. muscolo tibiale anteriore e il m. estensore radiale lungo del carpo.
  6. Equilibrio posturale valutato utilizzando una pedana di forza strumentata (Good Balance), misurando il centro di escursione della pressione.
  7. Autoefficacia nel migliorare il dolore, la funzione e la qualità della vita in varie situazioni utilizzando una VAS da 100 mm con descrittori terminali di "molto insicuro" e "molto sicuro".
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northern Orthopaedic Division, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Søren T. Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Ewa M. Roos, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
  • Cattedra di studio: Mogens B. Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Michael S. Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Ole H. Simonsen, Dr.Sci.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20110085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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