Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og Bendamustine hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

21. oktober 2021 opdateret af: Beth Christian

En fase I/II undersøgelse af gemcitabin og bendamustin hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

Dette fase I/II-studie undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af bendamustinhydrochlorid, når det gives sammen med gemcitabinhydrochlorid, og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid og bendamustinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel, kombinationskemoterapi, kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere toksiciteten og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombineret bendamustin (bendamustinhydrochlorid) og gemcitabin (gemcitabinhydrochlorid) hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom.

II. At bestemme den samlede responsrate af bendamustin og gemcitabin hos patienter med recidiverende og refraktær Hodgkins lymfom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om behandling med bendamustin i forbindelse med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom vil påvirke fremtidig stamcelleopsamling.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af bendamustinhydrochlorid efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får gemcitabinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 21.-28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-6. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret klassisk Hodgkins lymfom, der er tilbagevendende eller refraktær efter standard kemoterapi; kernebiopsier er acceptable, hvis de indeholder tilstrækkeligt væv til primær diagnose og immunfænotyping; knoglemarvsbiopsier som det eneste middel til diagnose er ikke acceptable

  • Patienter med Hodgkins lymfom kan have en af ​​følgende undertyper fra Verdenssundhedsorganisationen:

    • Nodulær sklerose Hodgkins lymfom
    • Lymfocytrigt Hodgkins lymfom
    • Blandet cellularitet Hodgkins lymfom
    • Lymfocytdepletering Hodgkins lymfom
    • Nodulær lymfocyt dominerende Hodgkins lymfom
  • Patienterne skal have haft tilbagefald eller udviklet sig efter mindst én tidligere behandling
  • Patienter med recidiverende eller refraktær sygdom efter stamcelletransplantation er tilladt
  • Ingen forudgående behandling med bendamustin; forudgående behandling med gemcitabin er tilladt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Målbar sygdom skal være til stede enten ved fysisk undersøgelse eller billeddannelsesundersøgelser; ikke-målbar sygdom alene er ikke acceptabel
  • Målbar sygdom: læsioner, der nøjagtigt kan måles i mindst to dimensioner som >= 1,0 x 1,0 cm ved computertomografi (CT), PET/CT (positronemissionstomografi/CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

  • Ikke-målbar sygdom: alle andre læsioner, inklusive små læsioner (mindre end 1,0 x 1,0 cm) og virkelig ikke-målbare læsioner; læsioner, der anses for ikke-målbare, omfatter følgende:

    • Knoglelæsioner (læsioner, hvis de er til stede, bør noteres)
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Knoglemarv (involvering af Hodgkins lymfom bør bemærkes)
  • Ikke-gravide og ikke-ammende; på grund af disse midlers teratogene potentiale kan gravide eller ammende patienter muligvis ikke tilmeldes; kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge et effektivt middel til prævention

  • Patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion er kvalificerede; patienter med HIV-infektion skal opfylde følgende: Ingen tegn på samtidig infektion med hepatitis B eller C; cluster of differentiation (CD)4+ antal >= 400/mm; ingen tegn på resistente stammer af HIV; på anti-HIV-terapi med en HIV-virusbelastning < 50 kopier HIV-ribonukleinsyre (RNA)/ml; ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) definerende tilstande

    • Granulocytter >= 1000/μl
    • Blodpladetal >= 75.000/μl
    • Kreatinin =< 20 mg/dL
    • Bilirubin =< 2,0 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,0 x øvre normalgrænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling (kombination kemoterapi)
Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 21.-28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Medicin: bendamustin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Treanda
  • bendamustin hydrochlorid
  • bendamustin
  • cytostasan hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser i form af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og MTD af Bendamustine Hydrochloride (fase I)
Tidsramme: op til 5 år
Dosisbegrænsende toksicitet vil kun blive defineret under cyklus 1 af fase I-forsøget. Hæmatologiske og infektiøse dosisbegrænsende toksiciteter omfatter: Grad 3 febril neutropeni vedvarende > 7 dage, grad 4 infektion eller febril neutropeni. Behandlingsforsinkelse >14 dage på grund af grad 3-4 neutropeni eller trombocytopeni. Ikke-hæmatologisk dosisbegrænsende toksicitet omfatter: enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til undersøgelsesbehandling med undtagelse af kvalme eller opkastning, alopeci eller elektrolyt/glukose-abnormiteter, der kan korrigeres inden for 72 timer.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af bendamustinhydrochlorid og gemcitabinhydrochlorid hos patienter med recidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfom (fase II)
Tidsramme: op til 5 år
Testet med Simons to-trins Minimax design. Beskrivende statistik (dvs. midler, standardafvigelser, 95 % konfidensintervaller for kontinuerte variable og frekvenser for diskrete data) og grafiske analyser vil blive brugt for alle korrelative laboratorieparametre. Forbindelserne mellem korrelative laboratorieparametre og klinisk respons vil blive evalueret ved hjælp af to prøver t-test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er passende.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Christian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-11015
  • NCI-2012-00022 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger