Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og Bendamustine hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

21. oktober 2021 opdateret af: Beth Christian

En fase I/II undersøgelse af gemcitabin og bendamustin hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

Dette fase I/II-studie undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af bendamustinhydrochlorid, når det gives sammen med gemcitabinhydrochlorid, og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid og bendamustinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel, kombinationskemoterapi, kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere toksiciteten og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombineret bendamustin (bendamustinhydrochlorid) og gemcitabin (gemcitabinhydrochlorid) hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom.

II. At bestemme den samlede responsrate af bendamustin og gemcitabin hos patienter med recidiverende og refraktær Hodgkins lymfom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om behandling med bendamustin i forbindelse med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom vil påvirke fremtidig stamcelleopsamling.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af bendamustinhydrochlorid efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får gemcitabinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 21.-28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-6. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret klassisk Hodgkins lymfom, der er tilbagevendende eller refraktær efter standard kemoterapi; kernebiopsier er acceptable, hvis de indeholder tilstrækkeligt væv til primær diagnose og immunfænotyping; knoglemarvsbiopsier som det eneste middel til diagnose er ikke acceptable

  • Patienter med Hodgkins lymfom kan have en af ​​følgende undertyper fra Verdenssundhedsorganisationen:

    • Nodulær sklerose Hodgkins lymfom
    • Lymfocytrigt Hodgkins lymfom
    • Blandet cellularitet Hodgkins lymfom
    • Lymfocytdepletering Hodgkins lymfom
    • Nodulær lymfocyt dominerende Hodgkins lymfom
  • Patienterne skal have haft tilbagefald eller udviklet sig efter mindst én tidligere behandling
  • Patienter med recidiverende eller refraktær sygdom efter stamcelletransplantation er tilladt
  • Ingen forudgående behandling med bendamustin; forudgående behandling med gemcitabin er tilladt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Målbar sygdom skal være til stede enten ved fysisk undersøgelse eller billeddannelsesundersøgelser; ikke-målbar sygdom alene er ikke acceptabel
  • Målbar sygdom: læsioner, der nøjagtigt kan måles i mindst to dimensioner som >= 1,0 x 1,0 cm ved computertomografi (CT), PET/CT (positronemissionstomografi/CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

  • Ikke-målbar sygdom: alle andre læsioner, inklusive små læsioner (mindre end 1,0 x 1,0 cm) og virkelig ikke-målbare læsioner; læsioner, der anses for ikke-målbare, omfatter følgende:

    • Knoglelæsioner (læsioner, hvis de er til stede, bør noteres)
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Knoglemarv (involvering af Hodgkins lymfom bør bemærkes)
  • Ikke-gravide og ikke-ammende; på grund af disse midlers teratogene potentiale kan gravide eller ammende patienter muligvis ikke tilmeldes; kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge et effektivt middel til prævention

  • Patienter med human immundefektvirus (HIV) infektion er kvalificerede; patienter med HIV-infektion skal opfylde følgende: Ingen tegn på samtidig infektion med hepatitis B eller C; cluster of differentiation (CD)4+ antal >= 400/mm; ingen tegn på resistente stammer af HIV; på anti-HIV-terapi med en HIV-virusbelastning < 50 kopier HIV-ribonukleinsyre (RNA)/ml; ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) definerende tilstande

    • Granulocytter >= 1000/μl
    • Blodpladetal >= 75.000/μl
    • Kreatinin =< 20 mg/dL
    • Bilirubin =< 2,0 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,0 x øvre normalgrænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (kombination kemoterapi)
Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 21.-28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Medicin: bendamustin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Treanda
  • bendamustin hydrochlorid
  • bendamustin
  • cytostasan hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser i form af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og MTD af Bendamustine Hydrochloride (fase I)
Tidsramme: op til 5 år
Dosisbegrænsende toksicitet vil kun blive defineret under cyklus 1 af fase I-forsøget. Hæmatologiske og infektiøse dosisbegrænsende toksiciteter omfatter: Grad 3 febril neutropeni vedvarende > 7 dage, grad 4 infektion eller febril neutropeni. Behandlingsforsinkelse >14 dage på grund af grad 3-4 neutropeni eller trombocytopeni. Ikke-hæmatologisk dosisbegrænsende toksicitet omfatter: enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til undersøgelsesbehandling med undtagelse af kvalme eller opkastning, alopeci eller elektrolyt/glukose-abnormiteter, der kan korrigeres inden for 72 timer.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) af bendamustinhydrochlorid og gemcitabinhydrochlorid hos patienter med recidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfom (fase II)
Tidsramme: op til 5 år
Testet med Simons to-trins Minimax design. Beskrivende statistik (dvs. midler, standardafvigelser, 95 % konfidensintervaller for kontinuerte variable og frekvenser for diskrete data) og grafiske analyser vil blive brugt for alle korrelative laboratorieparametre. Forbindelserne mellem korrelative laboratorieparametre og klinisk respons vil blive evalueret ved hjælp af to prøver t-test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er passende.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Christian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (SKØN)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-11015
  • NCI-2012-00022 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner