Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forbedre langsigtet venetransplantatgennemgang efter koronar bypass-kirurgi ved at bruge en ny endoskopisk høstteknik

12. marts 2015 opdateret af: Baylor Research Institute

OPTION-forsøg: Optimal forbedring af venetransplantatåbenthed på lang sigt ved implementering af nye endoskopiske høstteknikker

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere forbedrede patency-rater for venetransplantater efter 12 måneder for endoskopisk høstede saphenøse venetransplantater. Undersøgelsen vil evaluere brugsmodifikationer af eksisterende teknikker i venetransplantathåndtering under høst. Et sekundært mål er at udvikle en standardiseret tilgang til høst, håndtering og klargøring af venetransplantater i den endoskopiske tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Tilgængelige data understøtter to kendsgerninger: 1) Saphenous venegraft-svigtfrekvenser kan være så høje som 47 % pr. patient et år efter koronararterie-bypass-transplantation, og 2) Endoskopisk vene-graft-høstning er uafhængigt forbundet med vene-graft-svigt og uønskede kliniske resultater.

Flere faktorer kan bidrage til de lavere langsigtede åbenhedsrater for endoskopisk høstede transplantater. Opsummeret er de to vigtigste medvirkende faktorer teoretiseret til at være høstteknikker og venetraume under høst.

Med anerkendte ulemper ved høst af åbne kar, herunder højere forekomst af infektion, længere snit, større potentiale for dårlig heling og længere hospitalsophold, er det af yderste vigtighed at reducere fejlfrekvensen for venetransplantater høstet endoskopisk.

Det er vores hypotese, at modifikation af eksisterende høstteknikker kan forbedre venetransplantatets åbenhed ved endoskopisk venetransplantathøstning, således at patencyrater, der kan sammenlignes med høstning af åbne kar, kan opnås.

I dette prospektive, multicenter ikke-randomiserede observationsstudie vil 100 patienter gennemgå rutinemæssig koronararterie-bypass-transplantation. Kvalificerede kandidater vil gennemgå lone coronary artery bypass graft (CABG) procedurer med endoskopisk vene graft høst ved at bruge bedste høstpraksis. Som en del af rutinemæssig postoperativ behandling vil patienter blive ordineret dobbelt-trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel. Overholdelse af 3 måneders dobbelt-trombocythæmmende behandling vil blive overvåget.

Venetransplantatets åbenhed vil blive evalueret:

  1. Intraoperativt ved transittid graft flow målinger.
  2. Postoperativ dag 30 gennem hjerte-CT-angiografi.
  3. Postoperativ måned 12 gennem hjerte-CT-angiografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsanlæg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er mindst 18 år og i stand til at underskrive samtykke
  • Gennemgår CABG-kirurgi
  • Berettiget til endoskopisk saphenøs vene høst
  • Der udføres minimum to ikke-sekventielle venetransplantationer
  • Emnet er villig til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CABG
  2. Tidligere eller samtidig klapoperation
  3. Enhver anden samtidig hjerteindgreb ud over kirurgisk ablation eller tilfældig PFO-reparation
  4. Intolerance over for jod eller IV-kontrast, der ikke kan kontrolleres med præmedicinering
  5. Nyreinsufficiens med GFR-måling ≤ 40, medmindre dialyseafhængig
  6. Unormalt blodpladeniveau defineret som Plt Count >400.000
  7. Unormal blodpladefunktion (hyperkoagulerbar tilstand) som påvist ved TEG-test
  8. Allergi over for eller tilstedeværelse af en tilstand, som investigator mener kan forhindre sikker administration af ASA eller Plavix postoperativt.
  9. Patienten har en co-morbid tilstand, der efter investigatorens mening udgør en unødig risiko for vellykket endovaskulær høst af venen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
CABG med saphenøse venetransplantater høstet ved hjælp af endoskopi
Dem, der har CABG-operation med saphenøse venetransplantater, høstet ved hjælp af endoskopiske teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret venetransplantatgennemsigtighed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
At demonstrere forbedret venetransplantatåbenhed efter 12 måneder for endoskopisk høstede saphenøse venetransplantater ved at bruge modifikationer af eksisterende venehøstteknikker i venehåndtering under høst.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved venetransplantation
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 12 måneder
  1. Vurder forekomsten af ​​venetransplantatsvigt på tidspunktet for initial CABG som evalueret ved transittid graftflowmålinger.
  2. Forekomst af venegraftsvigt på postoperativ dag 30 som evalueret ved koronar CT angiografi
  3. Forekomst af venetransplantationsfejl ved postoperativ måned 12 som evalueret ved koronar CT angiografi

  4. Forekomst af venetransplantationsfejl ved hvert interval (30 dage og 12 måneder) som kategoriseret efter:

    1. Høstet kar (større versus mindre saphenøs vene)
    2. Venetransplantationsdestinationer
    3. Kvalitet af venetransplantat
Baseline, 30 dage og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maquet Cardiovascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 009-177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger