Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral Ridge Augmentation ved hjælp af autogene knogleblokke eller xenogene knoglebloktransplantater fyldt med rekombinant humant knoglemorfogent protein 2

21. november 2021 opdateret af: University of Zurich

Et fase III, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med Lateral Ridge Augmentation ved hjælp af autogene knogleblokke eller xenogene knoglebloktransplantater fyldt med rekombinant humant knoglemorfogent protein 2

Da der ikke er nogen tilgængelige kliniske undersøgelser, der sammenligner guldstandarden (autogent knogletransplantation plus resorberbar membran) med den lovende kombination af xenogent knogletransplantat fyldt med rhBMP-2 i kombination med en kollagenmembran til lokaliseret højderygforøgelse, er denne eksplorative undersøgelse designet .

Formålet med nærværende undersøgelse er derfor at teste, hvorvidt anvendelsen af ​​en xenogen knogleblok fyldt med rhBMP-2 vil resultere i klinisk, radiografisk og histologisk lignende resultater som guldstandarden (autogen knogleblok) for regenerering af kronisk ridge. defekter.

Efterforskerne forventer, at der ikke er nogen forskel i knoglemængde og -kvalitet mellem de to metoder, og at brugen af ​​testbehandlingen vil være mere bruger- og patientvenlig i henhold til patientens opfattelse/accept, da intet andet operationssted vil være nødvendigt samt forårsage færre komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Department of Oral Surgery & Radiology, Dental School, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræver implantatbehandling til rekonstruktion af 1 til 4 manglende tænder
  • afslører utilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering (tilfælde, hvor mindre end 50 % af implantatets overflade ville være omgivet af naturlig knogle), der kræver knogleforstørrelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin med kontraindikation til implantatbehandling
  • Tidligere administration af InductOs
  • Skelet umodenhed
  • Enhver aktiv malignitet eller patient, der gennemgår behandling for en malignitet
  • En aktiv infektion på operationsstedet
  • Vedvarende kompartmentsyndrom eller neurovaskulære rester af kompartmentsyndrom
  • Patologiske frakturer såsom dem, der er observeret i (men ikke begrænset til) Pagets sygdom eller i metastatisk knogle
  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet,
  • Kontraindikationer af etiske grunde,
  • Graviditet,
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
  • Amning,
  • Behandling med andre forsøgsprodukter,
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens eller forvirring hos forsøgspersonen,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • Patienter, hvor autogen knogle ikke kan høstes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (A)
Knogleforstørrelse vil blive udført ved hjælp af autogen knogle fra retromolar- eller hageområdet efterfulgt af en fiksering med titaniumskruer på modtagerstedet; fyldt med deproteiniserede bovint knoglemineral (DBBM) partikler (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) og dækket med en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Schweiz). Disse handlingsforløb er veldokumenterede i litteraturen og standardprocedurer.
Enhed: Autogent knogletransplantation
Knogleforstørrelse vil blive udført ved hjælp af autogen knogle fra retromolar- eller hageområdet efterfulgt af en fiksering med titaniumskruer på modtagerstedet; fyldt med deproteiniserede bovint knoglemineral (DBBM) partikler (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) og dækket med en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Schweiz)
Eksperimentel: Testgruppe (B)
Knogleforstørrelsen vil blive udført ved hjælp af en deproteiniseret bovint knoglemineral (DBBM) blok (Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Schweiz) og en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Schweiz) på samme måde som kontrolgruppen. Derudover vil DBBM blive fyldt med rhBMPH-2 (InductOs®, Pfizer AG, Zürich, Schweiz).
Medicin: InductOs
CE-mærket medicinsk udstyr Bio-Oss Spongiosa Block® (xenogen knogle) fyldt med InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa/ml) dækket med Bio-Gide® (kollagenmembran). Engangsanvendelse ved augmentationskirurgi.
Procedure: Augmentationskirurgi
CE-mærket medicinsk udstyr Bio-Oss Spongiosa Block® (xenogen knogle) fyldt med InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa/ml) dækket med Bio-Gide® (kollagenmembran)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglekvalitet/kvantitet
Tidsramme: 4 måneder efter augmentationsoperation
Knoglemængde ved 4 måneder efter augmentationsoperation, målt manuelt ved højderygmålinger og volumetrisk på basis af optiske aftryk og radiologisk vurdering (røntgen- og keglestråle-CT). Knoglekvalitet 4 måneder efter augmentationskirurgi, målt ved histologisk vurdering (giver forskellig andel pr. patient).
4 måneder efter augmentationsoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 8 dage og 4 måneder efter augmentationsoperation
Komplikationer (blødt væv, følsomhed) målt ved suturfjernelse (8 dage efter augmentationsoperation) og 4 måneder efter augmentationsoperation. Eventuelle bivirkninger vil blive registreret for behandlingsperioden fra besøg 1 til 4.
8 dage og 4 måneder efter augmentationsoperation
Knoglemængde
Tidsramme: ved screening, augmentationskirurgi, suturfjernelse og under opfølgning
Knoglemængde målt ved screening, augmentationskirurgi, suturfjernelse og under opfølgning
ved screening, augmentationskirurgi, suturfjernelse og under opfølgning
Patientens opfattelse/accept
Tidsramme: 8 dage efter augmentationsoperationen
Patientens opfattelse/accept (visuel analog skala VAS) målt ved suturfjernelse (8 dage efter augmentationskirurgi)
8 dage efter augmentationsoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel S Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012DR2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger