Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral Ridge Augmentation ved hjælp af autogene knogleblokke eller xenogene knoglebloktransplantater fyldt med rekombinant humant knoglemorfogent protein 2

21. november 2021 opdateret af: University of Zurich

Et fase III, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med Lateral Ridge Augmentation ved hjælp af autogene knogleblokke eller xenogene knoglebloktransplantater fyldt med rekombinant humant knoglemorfogent protein 2

Da der ikke er nogen tilgængelige kliniske undersøgelser, der sammenligner guldstandarden (autogent knogletransplantation plus resorberbar membran) med den lovende kombination af xenogent knogletransplantat fyldt med rhBMP-2 i kombination med en kollagenmembran til lokaliseret højderygforøgelse, er denne eksplorative undersøgelse designet .

Formålet med nærværende undersøgelse er derfor at teste, hvorvidt anvendelsen af ​​en xenogen knogleblok fyldt med rhBMP-2 vil resultere i klinisk, radiografisk og histologisk lignende resultater som guldstandarden (autogen knogleblok) for regenerering af kronisk ridge. defekter.

Efterforskerne forventer, at der ikke er nogen forskel i knoglemængde og -kvalitet mellem de to metoder, og at brugen af ​​testbehandlingen vil være mere bruger- og patientvenlig i henhold til patientens opfattelse/accept, da intet andet operationssted vil være nødvendigt samt forårsage færre komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Center of Dental Medicine Clinic of Reconstructive Dentistry
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Department of Oral Surgery & Radiology, Dental School, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræver implantatbehandling til rekonstruktion af 1 til 4 manglende tænder
  • afslører utilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering (tilfælde, hvor mindre end 50 % af implantatets overflade ville være omgivet af naturlig knogle), der kræver knogleforstørrelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin med kontraindikation til implantatbehandling
  • Tidligere administration af InductOs
  • Skelet umodenhed
  • Enhver aktiv malignitet eller patient, der gennemgår behandling for en malignitet
  • En aktiv infektion på operationsstedet
  • Vedvarende kompartmentsyndrom eller neurovaskulære rester af kompartmentsyndrom
  • Patologiske frakturer såsom dem, der er observeret i (men ikke begrænset til) Pagets sygdom eller i metastatisk knogle
  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet,
  • Kontraindikationer af etiske grunde,
  • Graviditet,
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
  • Amning,
  • Behandling med andre forsøgsprodukter,
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens eller forvirring hos forsøgspersonen,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • Patienter, hvor autogen knogle ikke kan høstes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (A)
Knogleforstørrelse vil blive udført ved hjælp af autogen knogle fra retromolar- eller hageområdet efterfulgt af en fiksering med titaniumskruer på modtagerstedet; fyldt med deproteiniserede bovint knoglemineral (DBBM) partikler (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) og dækket med en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Schweiz). Disse handlingsforløb er veldokumenterede i litteraturen og standardprocedurer.
Enhed: Autogent knogletransplantation
Knogleforstørrelse vil blive udført ved hjælp af autogen knogle fra retromolar- eller hageområdet efterfulgt af en fiksering med titaniumskruer på modtagerstedet; fyldt med deproteiniserede bovint knoglemineral (DBBM) partikler (Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) og dækket med en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Schweiz)
Eksperimentel: Testgruppe (B)
Knogleforstørrelsen vil blive udført ved hjælp af en deproteiniseret bovint knoglemineral (DBBM) blok (Bio-Oss Spongiosa Block®, Geistlich Parma AG, Wolhusen, Schweiz) og en kollagenmembran (Bio-Gide®, Geistlich Pharma AG, Schweiz) på samme måde som kontrolgruppen. Derudover vil DBBM blive fyldt med rhBMPH-2 (InductOs®, Pfizer AG, Zürich, Schweiz).
Medicin: InductOs
CE-mærket medicinsk udstyr Bio-Oss Spongiosa Block® (xenogen knogle) fyldt med InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa/ml) dækket med Bio-Gide® (kollagenmembran). Engangsanvendelse ved augmentationskirurgi.
Procedure: Augmentationskirurgi
CE-mærket medicinsk udstyr Bio-Oss Spongiosa Block® (xenogen knogle) fyldt med InductOs® (1,5 mg Dibotermin alfa/ml) dækket med Bio-Gide® (kollagenmembran)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglekvalitet/kvantitet
Tidsramme: 4 måneder efter augmentationsoperation
Knoglemængde ved 4 måneder efter augmentationsoperation, målt manuelt ved højderygmålinger og volumetrisk på basis af optiske aftryk og radiologisk vurdering (røntgen- og keglestråle-CT). Knoglekvalitet 4 måneder efter augmentationskirurgi, målt ved histologisk vurdering (giver forskellig andel pr. patient).
4 måneder efter augmentationsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 8 dage og 4 måneder efter augmentationsoperation
Komplikationer (blødt væv, følsomhed) målt ved suturfjernelse (8 dage efter augmentationsoperation) og 4 måneder efter augmentationsoperation. Eventuelle bivirkninger vil blive registreret for behandlingsperioden fra besøg 1 til 4.
8 dage og 4 måneder efter augmentationsoperation
Knoglemængde
Tidsramme: ved screening, augmentationskirurgi, suturfjernelse og under opfølgning
Knoglemængde målt ved screening, augmentationskirurgi, suturfjernelse og under opfølgning
ved screening, augmentationskirurgi, suturfjernelse og under opfølgning
Patientens opfattelse/accept
Tidsramme: 8 dage efter augmentationsoperationen
Patientens opfattelse/accept (visuel analog skala VAS) målt ved suturfjernelse (8 dage efter augmentationskirurgi)
8 dage efter augmentationsoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S Thoma, Prof. Dr., Clinic of Reconstructive Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012DR2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tænder

Kliniske forsøg med Autogent knogletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner