Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, klinisk undersøgelse af Vanguard 360 Revision Knee

20. november 2025 opdateret af: Zimmer Biomet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Vanguard 360 revisionsknæsystemet ved at bruge offset på enten tibial komponent, femoral komponent eller begge med hensyn til genoprettelse af mekanisk justering, kliniske resultater og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres på et nyt komplet revisionsknæsystem, Vanguard 360, som inkorporerer:

  • Fast lejet knæ - Vanguard SSK360 med PS leje og PSC leje
  • Fast lejet knæ - Vanguard SSK360 TiNbN lårben med PS leje og PSC leje
  • Mobile Bearing Knee - Vanguard DA360 (afhentes kun i Europa)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Vanguard 360 revisionsknæsystemet ved at bruge offset på enten tibial komponent, femoral komponent eller begge med hensyn til genoprettelse af mekanisk justering, kliniske resultater og overlevelse.

Apparaternes effektivitet og ydeevne vil blive vurderet ved forbedring af smerte, funktion, bevægelsesområde og patienttilfredshed målt præ- og postoperativt. Sekundær ydeevne og sikkerhed vil blive bestemt ved røntgenundersøgelse, forekomst af komplikationer og revisionsrater.

Kirurgiske teknikker og patientbehandling skal være standard for den kirurg, der deltager i protokollen. Der vil ikke blive brugt eksperimentelle eller undersøgelsesudstyr. Der vil ikke blive brugt eksperimentelle eller eksperimentelle kirurgiske teknikker. Apparaterne og produkterne vil blive brugt i overensstemmelse med deres brugsanvisning og/eller godkendt mærkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Pellenberg, Belgien
        • University Hopital Pellenberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Illinois Bone and Joint
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Orthopedic Institute of Henderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopedic Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • OrthoVirginia West End Orthopedic Clinic
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • CH Lyon sud
  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Terrassa, Spanien
        • University Hospital Mutua de Terrasa
  • Tyskland
      • Bad Wildbad, Tyskland
        • Klinik fur Endoprothetik und gelenkchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne ordinerede Vanguard 360 Revision Knee System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt, leddegigt, traumatisk gigt, hvor et eller flere rum er involveret.
  • Korrektion af varus, valgus eller posttraumatisk deformitet
  • Korrektion eller revision af mislykket osteotomi, artrodese eller svigt af tidligere ledudskiftningsprocedure
  • Patientens evne og vilje til at deltage i opfølgningsbesøg.
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter er mindst 18 år, ingen øvre aldersgrænse, skal have nået fuld skeletmodenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • infektion
  • sepsis
  • osteomyelitis

Relative kontraindikationer:

  • En usamarbejdsvillig patient eller en patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Osteoporose
  • Metaboliske forstyrrelser, der kan forringe hjernens funktion
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synligt på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom
  • Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet

Yderligere forskningsrelaterede eksklusionskriterier: patienter, der har en historie med eller nuværende infektion i det berørte knæ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vanguard SSK 360 med PS leje
Patienter indrulleret ved brug af et Vanguard SSK 360 posterior-stabiliseret (ikke-begrænset) tibialeje.
Enhed: Vanguard SSK 360 med PS leje
ikke-indskrænket tibialeje
Vanguard SSK 360 med PSC leje
Patienter tilmeldt ved hjælp af et Vanguard SSK 360 Posterior-Stabilized Constrained tibialeje.
Enhed: Vanguard SSK 360 med PSC leje
indskrænket tibialeje
Vanguard DA 360
Patienter tilmeldt ved hjælp af en Vanguard DA 360-komponent.
Enhed: Vanguard DA 360
Dobbeltleddet enhed, kun godkendt i EU
Vanguard 360 TiNbN lårben med PS leje
Vanguard 360 TiNbN er det samme system og fungerer på samme måde som den ikke-coatede enhed.
Enhed: Vanguard 360 TiNbN lårben med PS leje
ikke-indskrænket tibialeje, titanium niobium nitrid coated Vanguard 360 lårben
Vanguard 360 TiNbN lårben med PSC-leje
Vanguard 360 TiNbN er det samme system og fungerer på samme måde som den ikke-coatede enhed.
Enhed: Vanguard 360 TiNbN Femur med PSC leje
indskrænket tibialeje, titanium niobium nitrid coated Vanguard 360 lårben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMERICAN KNEE SOCIETY KNÆSCORE
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Forbedring af American Knee Society Knee Score mellem præoperativ og 2 år postoperativ opfølgning
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Efterladte 10 år postoperativ opfølgning
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBMET.CR.G1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger