Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, klinisk undersøgelse af Vanguard 360 Revision Knee

20. november 2025 opdateret af: Zimmer Biomet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Vanguard 360 revisionsknæsystemet ved at bruge offset på enten tibial komponent, femoral komponent eller begge med hensyn til genoprettelse af mekanisk justering, kliniske resultater og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres på et nyt komplet revisionsknæsystem, Vanguard 360, som inkorporerer:

  • Fast lejet knæ - Vanguard SSK360 med PS leje og PSC leje
  • Fast lejet knæ - Vanguard SSK360 TiNbN lårben med PS leje og PSC leje
  • Mobile Bearing Knee - Vanguard DA360 (afhentes kun i Europa)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Vanguard 360 revisionsknæsystemet ved at bruge offset på enten tibial komponent, femoral komponent eller begge med hensyn til genoprettelse af mekanisk justering, kliniske resultater og overlevelse.

Apparaternes effektivitet og ydeevne vil blive vurderet ved forbedring af smerte, funktion, bevægelsesområde og patienttilfredshed målt præ- og postoperativt. Sekundær ydeevne og sikkerhed vil blive bestemt ved røntgenundersøgelse, forekomst af komplikationer og revisionsrater.

Kirurgiske teknikker og patientbehandling skal være standard for den kirurg, der deltager i protokollen. Der vil ikke blive brugt eksperimentelle eller undersøgelsesudstyr. Der vil ikke blive brugt eksperimentelle eller eksperimentelle kirurgiske teknikker. Apparaterne og produkterne vil blive brugt i overensstemmelse med deres brugsanvisning og/eller godkendt mærkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Pellenberg, Belgien
        • University Hopital Pellenberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Illinois Bone and Joint
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Orthopedic Institute of Henderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopedic Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • OrthoVirginia West End Orthopedic Clinic
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • CH Lyon Sud
  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Terrassa, Spanien
        • University Hospital Mutua de Terrasa
  • Tyskland
      • Bad Wildbad, Tyskland
        • Klinik fur Endoprothetik und gelenkchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne ordinerede Vanguard 360 Revision Knee System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt, leddegigt, traumatisk gigt, hvor et eller flere rum er involveret.
  • Korrektion af varus, valgus eller posttraumatisk deformitet
  • Korrektion eller revision af mislykket osteotomi, artrodese eller svigt af tidligere ledudskiftningsprocedure
  • Patientens evne og vilje til at deltage i opfølgningsbesøg.
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter er mindst 18 år, ingen øvre aldersgrænse, skal have nået fuld skeletmodenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • infektion
  • sepsis
  • osteomyelitis

Relative kontraindikationer:

  • En usamarbejdsvillig patient eller en patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Osteoporose
  • Metaboliske forstyrrelser, der kan forringe hjernens funktion
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synligt på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom
  • Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet

Yderligere forskningsrelaterede eksklusionskriterier: patienter, der har en historie med eller nuværende infektion i det berørte knæ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vanguard SSK 360 med PS leje
Patienter indrulleret ved brug af et Vanguard SSK 360 posterior-stabiliseret (ikke-begrænset) tibialeje.
Enhed: Vanguard SSK 360 med PS leje
ikke-indskrænket tibialeje
Vanguard SSK 360 med PSC leje
Patienter tilmeldt ved hjælp af et Vanguard SSK 360 Posterior-Stabilized Constrained tibialeje.
Enhed: Vanguard SSK 360 med PSC leje
indskrænket tibialeje
Vanguard DA 360
Patienter tilmeldt ved hjælp af en Vanguard DA 360-komponent.
Enhed: Vanguard DA 360
Dobbeltleddet enhed, kun godkendt i EU
Vanguard 360 TiNbN lårben med PS leje
Vanguard 360 TiNbN er det samme system og fungerer på samme måde som den ikke-coatede enhed.
Enhed: Vanguard 360 TiNbN lårben med PS leje
ikke-indskrænket tibialeje, titanium niobium nitrid coated Vanguard 360 lårben
Vanguard 360 TiNbN lårben med PSC-leje
Vanguard 360 TiNbN er det samme system og fungerer på samme måde som den ikke-coatede enhed.
Enhed: Vanguard 360 TiNbN Femur med PSC leje
indskrænket tibialeje, titanium niobium nitrid coated Vanguard 360 lårben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMERICAN KNEE SOCIETY KNÆSCORE
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Forbedring af American Knee Society Knee Score mellem præoperativ og 2 år postoperativ opfølgning
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Efterladte 10 år postoperativ opfølgning
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (Anslået)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBMET.CR.G1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner