Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IRESSA-behandling ud over progression i tillæg til kemoterapi versus kemoterapi alene (IMPRESS)

24. september 2020 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at fortsætte IRESSA 250 mg i tillæg til kemoterapi versus kemoterapi alene hos patienter, der har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation Positiv lokalt avanceret eller metastatisk Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og har udviklet sig på første linje IRESSA

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​gefitinib hos patienter, som har udviklet sig på førstelinjes gefitinib, ved at sammenligne fortsættende gefitinib ud over cisplatin plus pemetrexed kombinationskemoterapi versus cisplatin plus pemetrexed kombinationskemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at fortsætte IRESSA 250 mg som supplement til kemoterapi versus kemoterapi alene hos patienter, der har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation Positiv Lokalt fremskreden eller metastatisk Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) og har udviklet sig på First Line IRESSA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
265

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97067
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre (kun for Japan - mandlige eller kvindelige patienter på 20 år eller ældre)
  • Cytologisk eller histologisk bekræftelse af NSCLC bortset fra overvejende planocellulær histologi med en aktiverende EGFR TK-mutation som bestemt lokalt
  • Patienter med dokumenteret 'erhvervet resistens' på førstelinjes gefitinib
  • Patienter egnet til at starte cisplatinbaseret pemetrexed kombinationskemoterapi.
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller anden systemisk anti-cancer behandling (undtagen gefitinib). Palliativ knoglestrålebehandling skal afsluttes mindst 2 uger før start af undersøgelsesbehandling uden vedvarende strålingstoksicitet).
  • Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling eller tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
  • Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ eller fuldstændig resekeret intramucosal mavekræft
  • Ethvert tegn på alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gefitinib
Gefitinib og cisplatin plus pemetrexed kombinationskemoterapi
Medicin: Gefitinib
Undersøgelsesmiddel
Medicin: Pemetrexed
Kemoterapi (samtidig behandling)
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi (samtidig behandling)
Placebo komparator: Placebo
Placebo og cisplatin plus pemetrexed kombinationskemoterapi.
Medicin: Pemetrexed
Kemoterapi (samtidig behandling)
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi (samtidig behandling)
Medicin: Placebo
Matchende placebo som komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (sidelæsning, efterforskervurdering)
Tidsramme: Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen, vurderet op til 50 uger
PFS er tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression). Progression defineres ved hjælp af RECIST (v1.1), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen, vurderet op til 50 uger
Median progressionsfri overlevelse (sidelæsning, efterforskervurdering)
Tidsramme: Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen, vurderet op til 50 uger
PFS er tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression). Progression defineres ved hjælp af RECIST (v1.1), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen, vurderet op til 50 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter progression blev overlevelsesdata indsamlet hver 8. uge indtil dokumentation for død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller den endelige data cut-off, alt efter hvad der indtræffer først.
OS er tiden fra datoen for randomiseringen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Ethvert forsøgsperson, der ikke vides at være dødt på analysetidspunktet, vil blive censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor forsøgspersonen vidstes at være i live.
Efter progression blev overlevelsesdata indsamlet hver 8. uge indtil dokumentation for død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller den endelige data cut-off, alt efter hvad der indtræffer først.
Median samlet overlevelse (OS) på tidspunktet for PFS-analyse
Tidsramme: Baseline og derefter hver 6. uge efter randomisering indtil objektiv sygdomsprogression. OS vurderes derefter 8 ugentligt efter PFS-progression op til PFS-analysedata cut-off.
Baseline og derefter hver 6. uge efter randomisering indtil objektiv sygdomsprogression. OS vurderes derefter 8 ugentligt efter PFS-progression op til PFS-analysedata cut-off.
Objective Response Rate (ORR) (Site Read Data)
Tidsramme: Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen.
ORR-rate er defineret som antallet (%) af forsøgspersoner med mindst ét ​​besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT eller MR. CR, forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR, ≥30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Data opnået indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, blev inkluderet i vurderingen af ​​ORR.
Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen.
DCR er procentdelen af ​​patienter, der opnår sygdomskontrol 6 uger efter randomisering. DCR er defineret som en bedste objektiv respons (BOR) af komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom, som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT eller MR. CR, forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR, ≥30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; SD, hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD); PD, ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum af undersøgelsen som reference, og summen skal have vist en absolut stigning på ≥5 mm
Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen.
Forbedring af forsøgsresultatindeks
Tidsramme: Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
En forbedring er defineret som en ændring fra baseline på ≥ +6 (0-84 scoreområde). Målt ved Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
Tid til forværring i prøveresultatindekset
Tidsramme: Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
En forværring er defineret som en ændring fra baseline på ≤ -6 (0-84 scoreområde). Målt ved Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L)
Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
Forbedring i FACT-L Total Score
Tidsramme: Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
En forbedring er defineret som en ændring fra baseline på ≥ +6 (0-136 scoreområde). Målt ved Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L)
Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
Tid til forværring i FACT-L Total Score
Tidsramme: Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
En forværring er defineret som en ændring fra baseline på ≤ -6 (0-136 scoreområde). Målt ved Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L)
Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
Forbedring i lungekræft underskala
Tidsramme: Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
En forbedring er defineret som en ændring fra baseline på ≥ +2 (0-28 scoreområde). Målt ved Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L)
Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
Tid til forværring i underskalaen til lungekræft
Tidsramme: Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
En forværring er defineret som en ændring fra baseline på ≤ -2 (0-28 scoreområde). Målt ved Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L)
Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yuri Rukazenkov, MD PhD, GCL Oncology, AstraZeneca Global R&D, Alderley park, Cheshire, SK10 4TG, UK
  • Ledende efterforsker: Tony Mok, M.D., Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong KongDepartment of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Soria, MD, PHD, Institute Gustave Roussy, France
  • Studieleder: Haiyi Jiang, M.D. MSc, Zhangjiang Hi-tech Park, 3F, Room 3102, 199 Liangjing Road, Pudong Shanghai, postal code:201203

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D791LC00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger