Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IRESSA-behandling ud over progression i tillæg til kemoterapi versus kemoterapi alene (IMPRESS)

24. september 2020 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at fortsætte IRESSA 250 mg i tillæg til kemoterapi versus kemoterapi alene hos patienter, der har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation Positiv lokalt avanceret eller metastatisk Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og har udviklet sig på første linje IRESSA

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​gefitinib hos patienter, som har udviklet sig på førstelinjes gefitinib, ved at sammenligne fortsættende gefitinib ud over cisplatin plus pemetrexed kombinationskemoterapi versus cisplatin plus pemetrexed kombinationskemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at fortsætte IRESSA 250 mg som supplement til kemoterapi versus kemoterapi alene hos patienter, der har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation Positiv Lokalt fremskreden eller metastatisk Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) og har udviklet sig på First Line IRESSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16100
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 101149
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050011
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97067
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre (kun for Japan - mandlige eller kvindelige patienter på 20 år eller ældre)
  • Cytologisk eller histologisk bekræftelse af NSCLC bortset fra overvejende planocellulær histologi med en aktiverende EGFR TK-mutation som bestemt lokalt
  • Patienter med dokumenteret 'erhvervet resistens' på førstelinjes gefitinib
  • Patienter egnet til at starte cisplatinbaseret pemetrexed kombinationskemoterapi.
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller anden systemisk anti-cancer behandling (undtagen gefitinib). Palliativ knoglestrålebehandling skal afsluttes mindst 2 uger før start af undersøgelsesbehandling uden vedvarende strålingstoksicitet).
  • Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling eller tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
  • Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ eller fuldstændig resekeret intramucosal mavekræft
  • Ethvert tegn på alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefitinib
Gefitinib og cisplatin plus pemetrexed kombinationskemoterapi
Medicin: Gefitinib
Undersøgelsesmiddel
Medicin: Pemetrexed
Kemoterapi (samtidig behandling)
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi (samtidig behandling)
Placebo komparator: Placebo
Placebo og cisplatin plus pemetrexed kombinationskemoterapi.
Medicin: Pemetrexed
Kemoterapi (samtidig behandling)
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi (samtidig behandling)
Medicin: Placebo
Matchende placebo som komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (sidelæsning, efterforskervurdering)
Tidsramme: Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen, vurderet op til 50 uger
PFS er tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression). Progression defineres ved hjælp af RECIST (v1.1), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen, vurderet op til 50 uger
Median progressionsfri overlevelse (sidelæsning, efterforskervurdering)
Tidsramme: Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen, vurderet op til 50 uger
PFS er tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression). Progression defineres ved hjælp af RECIST (v1.1), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen, vurderet op til 50 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Efter progression blev overlevelsesdata indsamlet hver 8. uge indtil dokumentation for død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller den endelige data cut-off, alt efter hvad der indtræffer først.
OS er tiden fra datoen for randomiseringen til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Ethvert forsøgsperson, der ikke vides at være dødt på analysetidspunktet, vil blive censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor forsøgspersonen vidstes at være i live.
Efter progression blev overlevelsesdata indsamlet hver 8. uge indtil dokumentation for død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller den endelige data cut-off, alt efter hvad der indtræffer først.
Median samlet overlevelse (OS) på tidspunktet for PFS-analyse
Tidsramme: Baseline og derefter hver 6. uge efter randomisering indtil objektiv sygdomsprogression. OS vurderes derefter 8 ugentligt efter PFS-progression op til PFS-analysedata cut-off.
Baseline og derefter hver 6. uge efter randomisering indtil objektiv sygdomsprogression. OS vurderes derefter 8 ugentligt efter PFS-progression op til PFS-analysedata cut-off.
Objective Response Rate (ORR) (Site Read Data)
Tidsramme: Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen.
ORR-rate er defineret som antallet (%) af forsøgspersoner med mindst ét ​​besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT eller MR. CR, forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR, ≥30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Data opnået indtil progression, eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, blev inkluderet i vurderingen af ​​ORR.
Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen.
DCR er procentdelen af ​​patienter, der opnår sygdomskontrol 6 uger efter randomisering. DCR er defineret som en bedste objektiv respons (BOR) af komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom, som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT eller MR. CR, forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR, ≥30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; SD, hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD); PD, ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum af undersøgelsen som reference, og summen skal have vist en absolut stigning på ≥5 mm
Radiologiske evalueringer blev udført hver 6. uge fra randomisering til dokumenteret progression, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning, død eller den primære data cut-off (DCO) for analysen.
Forbedring af forsøgsresultatindeks
Tidsramme: Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
En forbedring er defineret som en ændring fra baseline på ≥ +6 (0-84 scoreområde). Målt ved Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L).
Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
Tid til forværring i prøveresultatindekset
Tidsramme: Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
En forværring er defineret som en ændring fra baseline på ≤ -6 (0-84 scoreområde). Målt ved Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L)
Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
Forbedring i FACT-L Total Score
Tidsramme: Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
En forbedring er defineret som en ændring fra baseline på ≥ +6 (0-136 scoreområde). Målt ved Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L)
Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
Tid til forværring i FACT-L Total Score
Tidsramme: Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
En forværring er defineret som en ændring fra baseline på ≤ -6 (0-136 scoreområde). Målt ved Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L)
Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
Forbedring i lungekræft underskala
Tidsramme: Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
En forbedring er defineret som en ændring fra baseline på ≥ +2 (0-28 scoreområde). Målt ved Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L)
Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
Tid til forværring i underskalaen til lungekræft
Tidsramme: Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.
En forværring er defineret som en ændring fra baseline på ≤ -2 (0-28 scoreområde). Målt ved Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Lung Cancer (FACT-L)
Ved besøg 2-8, derefter hver 6. uge indtil progression, ved progression eller behandlingsophør og hver 8. uge efter progression indtil PFS-analysedata afskæres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Yuri Rukazenkov, MD PhD, GCL Oncology, AstraZeneca Global R&D, Alderley park, Cheshire, SK10 4TG, UK
  • Ledende efterforsker: Tony Mok, M.D., Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong KongDepartment of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Soria, MD, PHD, Institute Gustave Roussy, France
  • Studieleder: Haiyi Jiang, M.D. MSc, Zhangjiang Hi-tech Park, 3F, Room 3102, 199 Liangjing Road, Pudong Shanghai, postal code:201203

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D791LC00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner