Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okklusal skinne og rådgivning til temporomandibulær lidelse

15. maj 2012 opdateret af: Patra-cia Rocha Coelho

Effekten af ​​okklusal stabiliseringsapparat i forbindelse med rådgivning i behandlingen af ​​kroniske myofasciale smerter og i forbedringen af ​​livskvaliteten for patienter med temporomandibulære lidelser

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​den okklusale skinne, der er forbundet med rådgivning, til at reducere smerte hos patienter med temporomandibulære lidelser, under den antagelse, at det okklusale apparat tilbyder den højeste forbedringsrate end deres placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Formålet med dette dobbeltblinde randomiserede kontrolforsøg var at evaluere effektiviteten af ​​okklusal stabiliseringsanordning forbundet med rådgivning i behandlingen af ​​kroniske myofasciale smerter og i forbedringen af ​​livskvaliteten for patienter med temporomandibulære lidelser (TMD).
  • For at reducere sandsynligheden for systematiske fejl og tillade brugen af ​​statistiske test anvendes randomiseringsprocesser eller randomisering af de frivillige i de forskellige grupper fra en sekvens genereret af et specifikt program (Randomization.com), og hovedefterforskeren maskerede for denne opdeling. Til dette er en anden forsker udpeget til at foretage opdelingen af ​​patienter i grupper, der opretholder fortrolige oplysninger fra grupper og deres deltagere, og som kun afslører forskerterapeuten på tidspunktet for den første terapisession. Antallet af individer randomiseret til forsøgsgruppen vil være lig med kontrolgruppen.

    1. Undersøgelsesgruppeintervention Den reversible okklusale terapi med stabiliseringsapparat, der anvendes af patienter i undersøgelsesgruppen, skal udføres af den samme tandtekniker og vil blive justeret af den samme tandlæge, terapeut repræsenteret af forskeren. Vil blive spillet samtidige okklusale kontakter i centrisk forholdsposition og malocclusion af hunde og fremspringende guider. Patienterne vil blive vurderet med ugentlige intervaller (mellem forespørgslen og den følgende tavleinstallation) og derefter hver anden uge i løbet af 90 dage. Der skal ske en gradvis reduktion i den daglige brug af tallerkenen, og de første to uger er apparatet indiceret i 24 timer i døgnet, idet det kun fjernes til spisning og rengøring. Ved hvert besøg skal der etableres en klinisk opfølgning, en gradvis reduktion af brugstiden, således at de sidste tre ugers behandling opnås 8 timer/dag brug.
    2. Kontrolgruppeintervention Den ikke-okklusive skinne (placebo) vil også blive lavet af den samme tandtekniker. De adskiller sig ved, at pladerne ikke forstyrrede det okklusale tandgear, dvs. ændrer ikke positionen af ​​lukkekæber. Da det ikke er blyakryl på de okklusale overflader af tænder, gives tilstrækkelig tilbageholdelse af en buetråd i den ortodontiske mundflade af tænderne. De justeres ud fra verifikationen af ​​okklusionen, så kortet ikke forstyrrer bevægelser eller maksimal intercuspation ekskursiv lateral og fremspring, så kun patientens tænder kommer i kontakt, uden forstyrrelser fra harpiksen og akrylhæftet . Vurderingen af ​​disse patienter sker med de samme intervaller, som anbefales til patienter i forsøgsgruppen, der er etableret på samme behandlingsprotokol med hensyn til den daglige brug af pladen.
  • I denne undersøgelse vil alle patienter (undersøgelse og kontrolgruppe) gennemgå en rådgivningstilgang/egenomsorg. Patienterne modtager mundtlige og skriftlige instruktioner om egenomsorg, herunder udover instruktioner om deres tilstand af TMD og en forklaring på de mulige faktorer, der bidrager til ætiologien af ​​samme. Programmet omfatter også retningslinjer for selvpleje om brug af fugtig varme eller is, brug af blød kost, reduktion af parafunktionelle vaner (såsom at sammenbidte og slibe tænder eller tygge tyggegummi), at holde resten af ​​kæbens posturale stilling ( tænder fra hinanden, læber og tunge rører let ved at skubbe fortænderne), udfører samtidig bilateral tygning og ændrer holdning til søvn. Denne tilgang vil blive forstærket verbalt ved hver efterfølgende session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036-900
        • Rekruttering
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Kontakt:
          • Patrícia R. Coelho
          • Telefonnummer: (32)9932-1100
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia R. Coelho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner deltog i denne undersøgelse frivillige ved at underskrive samtykkeformularen. Inklusionskriterier er som følger:

  • kvindelige emner;
  • i alderen 20 til 55 år;
  • uanset race, social status eller religion;
  • tilstedeværelse af smerteintensitet på mindst moderat (mindst 4,0 på VAS), vist i den første kliniske vurdering;
  • diagnosticering af myofascial smerte, der varer ved i en periode på minimum seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatriske lidelser eller behandling af neurologiske eller psykologiske lidelser;
  • frivillige med alvorlige intellektuelle eller fysiske handicap, som ville hindre indsamling af data;
  • historie med systemiske sygdomme, der genererer ledsymptomer, muskel- eller reumatologiske, såsom reumatoid arthritis og fibromyalgi;
  • smerte tilskrevet en veldefineret lokal årsag, såsom pulpitis, trigeminusneuralgi og cancersmerter;
  • kan tilskrives migrænesmerter eller infektion;
  • rapport om tidligere behandling for TMD;
  • behandling med lægemidler, der påvirker centralnervesystemet (muskelafslappende midler, antikonvulsiva, opioider og antidepressiva) og behandling med analgetika og antiinflammatoriske lægemidler, med eller uden recept, samtidige terapier, der skal iværksættes i denne forskning;
  • rapport om ansigtstraumer som en mulig ætiologi af TMD;
  • emneprotesebærere en øvre eller nedre;
  • frivillige i alderen under 20 eller over 55 år;
  • mandlige individer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral stabiliseringsapparat, rådgivning
Den reversible okklusale terapi med stabiliserende apparat, der anvendes af patienter i undersøgelsesgruppen, skal udføres af den samme tandtekniker og justeres af den samme tandlæge, terapeut repræsenteret af forskeren. Vil blive spillet samtidige okklusale kontakter i centrisk forholdsposition og malocclusion af hunde og fremspringende guider. Patienterne modtager mundtlige og skriftlige instruktioner om egenomsorg (rådgivning), herunder udover instruktioner om deres tilstand af TMD og en forklaring på de mulige faktorer, der bidrager til ætiologien af ​​samme.
Den reversible okklusale terapi udføres af den samme tandtekniker og vil blive justeret af den samme tandlæge, terapeut repræsenteret af forskeren. Vil blive spillet samtidige okklusale kontakter i centrisk forholdsposition og malocclusion af hunde og fremspringende guider. Patienterne vil blive vurderet med ugentlige intervaller (mellem forespørgslen og den følgende tavleinstallation) og derefter hver anden uge i løbet af 90 dage. Der skal ske en gradvis reduktion i den daglige brug af tallerkenen, og de første to uger er apparatet indiceret i 24 timer i døgnet, idet det kun fjernes til spisning og rengøring. Ved hvert besøg skal der etableres en klinisk opfølgning, en gradvis reduktion af brugstiden, således at de sidste tre ugers behandling opnås 8 timer/dag brug.
Andre navne:
  • Okklusal stabiliseringsapparat
  • Mundskinner
  • Stabiliseringsskinneterapi
Placebo komparator: Ikke-okkkluderende skinne, rådgivning
Den ikke-okklusive skinne (placebo) vil også blive lavet af den samme tandtekniker. De adskiller sig ved, at pladerne ikke forstyrrede den okklusale tand gear, dvs. ændrer ikke positionen af ​​lukkekæber. Da det ikke er blyakryl på de okklusale overflader af tænder, gives tilstrækkelig tilbageholdelse af en buetråd i den ortodontiske mundflade af tænderne. Alle patienter vil indgive en rådgivningstilgang / egenomsorg. Patienterne modtager mundtlige og skriftlige instruktioner om egenomsorg, herunder udover instruktioner om deres tilstand af TMD og en forklaring på de mulige faktorer, der bidrager til ætiologien af ​​samme.
Den ikke-okklusive skinne (placebo) vil også blive lavet af den samme tandtekniker. De forstyrrede ikke det okklusale tandhjul, dvs. ændrede ikke positionen af ​​lukkekæberne. De justeres ud fra verifikationen af ​​okklusionen, så kortet ikke forstyrrer bevægelser eller maksimal intercuspation ekskursiv lateral og fremspring, så kun patientens tænder kommer i kontakt, uden forstyrrelser fra harpiksen og akrylhæftet . Vurderingen af ​​disse patienter sker med de samme intervaller, som anbefales til patienter i forsøgsgruppen, der er etableret på samme behandlingsprotokol med hensyn til den daglige brug af skinnen.
Andre navne:
  • Skinne kontrol
  • Non-splint terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af fysiske symptomer
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden for at vurdere ændringer i fysiske symptomer efter 12 uger.
Målingen af ​​spontan orofacial smerteintensitet vil blive opnået gennem Visual Analogue Scale (VAS). Evalueret før og efter tre måneders interventioner, vil blive opnået ud fra den gennemsnitlige intensitet af smerte oplevet af hver gruppe. Udviklingen af ​​fysiske symptomer rapporteret i hver gruppe vil verificere effektiviteten af ​​interventioner iværksat i hver gruppe.
Deltagerne vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden for at vurdere ændringer i fysiske symptomer efter 12 uger.
Vurdering af livskvalitet relateret til TMD
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden for at vurdere ændringer i livskvalitet om 12 uger
Sammenligningen af ​​score i de to perioder indikerer en mulig ændring i indekset for livskvalitet. Instrumentet, der bruges til dette, vil være profilen af ​​Oral Health Impact (OHIP-14).
Deltagerne vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden for at vurdere ændringer i livskvalitet om 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af psyko-emotionelle aspekter relateret til TMD
Tidsramme: De psyko-emotionelle aspekter vil blive evalueret før og efter interventionsperioden på tre måneder (12 uger) til påbegyndelse af terapien
De diagnostiske kriterier for forskning i temporomandibulære lidelser (RDC / TMD, Axis II) vil blive brugt. For at vurdere virkningen af ​​psyko TMD undersøger vi mål for depression og uspecifikke fysiske symptomer ledsaget af smerte (somatisering).
De psyko-emotionelle aspekter vil blive evalueret før og efter interventionsperioden på tre måneder (12 uger) til påbegyndelse af terapien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTN: U111-1128-3875
  • 0183.0.180.000-11 (Registry Identifier: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
  • 199/2011 (Registry Identifier: Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .