- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01544439
Okklusal skinne og rådgivning til temporomandibulær lidelse
Effekten af okklusal stabiliseringsapparat i forbindelse med rådgivning i behandlingen af kroniske myofasciale smerter og i forbedringen af livskvaliteten for patienter med temporomandibulære lidelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Formålet med dette dobbeltblinde randomiserede kontrolforsøg var at evaluere effektiviteten af okklusal stabiliseringsanordning forbundet med rådgivning i behandlingen af kroniske myofasciale smerter og i forbedringen af livskvaliteten for patienter med temporomandibulære lidelser (TMD).
For at reducere sandsynligheden for systematiske fejl og tillade brugen af statistiske test anvendes randomiseringsprocesser eller randomisering af de frivillige i de forskellige grupper fra en sekvens genereret af et specifikt program (Randomization.com), og hovedefterforskeren maskerede for denne opdeling. Til dette er en anden forsker udpeget til at foretage opdelingen af patienter i grupper, der opretholder fortrolige oplysninger fra grupper og deres deltagere, og som kun afslører forskerterapeuten på tidspunktet for den første terapisession. Antallet af individer randomiseret til forsøgsgruppen vil være lig med kontrolgruppen.
- Undersøgelsesgruppeintervention Den reversible okklusale terapi med stabiliseringsapparat, der anvendes af patienter i undersøgelsesgruppen, skal udføres af den samme tandtekniker og vil blive justeret af den samme tandlæge, terapeut repræsenteret af forskeren. Vil blive spillet samtidige okklusale kontakter i centrisk forholdsposition og malocclusion af hunde og fremspringende guider. Patienterne vil blive vurderet med ugentlige intervaller (mellem forespørgslen og den følgende tavleinstallation) og derefter hver anden uge i løbet af 90 dage. Der skal ske en gradvis reduktion i den daglige brug af tallerkenen, og de første to uger er apparatet indiceret i 24 timer i døgnet, idet det kun fjernes til spisning og rengøring. Ved hvert besøg skal der etableres en klinisk opfølgning, en gradvis reduktion af brugstiden, således at de sidste tre ugers behandling opnås 8 timer/dag brug.
- Kontrolgruppeintervention Den ikke-okklusive skinne (placebo) vil også blive lavet af den samme tandtekniker. De adskiller sig ved, at pladerne ikke forstyrrede det okklusale tandgear, dvs. ændrer ikke positionen af lukkekæber. Da det ikke er blyakryl på de okklusale overflader af tænder, gives tilstrækkelig tilbageholdelse af en buetråd i den ortodontiske mundflade af tænderne. De justeres ud fra verifikationen af okklusionen, så kortet ikke forstyrrer bevægelser eller maksimal intercuspation ekskursiv lateral og fremspring, så kun patientens tænder kommer i kontakt, uden forstyrrelser fra harpiksen og akrylhæftet . Vurderingen af disse patienter sker med de samme intervaller, som anbefales til patienter i forsøgsgruppen, der er etableret på samme behandlingsprotokol med hensyn til den daglige brug af pladen.
- I denne undersøgelse vil alle patienter (undersøgelse og kontrolgruppe) gennemgå en rådgivningstilgang/egenomsorg. Patienterne modtager mundtlige og skriftlige instruktioner om egenomsorg, herunder udover instruktioner om deres tilstand af TMD og en forklaring på de mulige faktorer, der bidrager til ætiologien af samme. Programmet omfatter også retningslinjer for selvpleje om brug af fugtig varme eller is, brug af blød kost, reduktion af parafunktionelle vaner (såsom at sammenbidte og slibe tænder eller tygge tyggegummi), at holde resten af kæbens posturale stilling ( tænder fra hinanden, læber og tunge rører let ved at skubbe fortænderne), udfører samtidig bilateral tygning og ændrer holdning til søvn. Denne tilgang vil blive forstærket verbalt ved hver efterfølgende session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036-900
- Rekruttering
- Federal University of Juiz de Fora
-
Kontakt:
- Patrícia R. Coelho
- Telefonnummer: (32)9932-1100
-
Ledende efterforsker:
- Patricia R. Coelho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle forsøgspersoner deltog i denne undersøgelse frivillige ved at underskrive samtykkeformularen. Inklusionskriterier er som følger:
- kvindelige emner;
- i alderen 20 til 55 år;
- uanset race, social status eller religion;
- tilstedeværelse af smerteintensitet på mindst moderat (mindst 4,0 på VAS), vist i den første kliniske vurdering;
- diagnosticering af myofascial smerte, der varer ved i en periode på minimum seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatriske lidelser eller behandling af neurologiske eller psykologiske lidelser;
- frivillige med alvorlige intellektuelle eller fysiske handicap, som ville hindre indsamling af data;
- historie med systemiske sygdomme, der genererer ledsymptomer, muskel- eller reumatologiske, såsom reumatoid arthritis og fibromyalgi;
- smerte tilskrevet en veldefineret lokal årsag, såsom pulpitis, trigeminusneuralgi og cancersmerter;
- kan tilskrives migrænesmerter eller infektion;
- rapport om tidligere behandling for TMD;
- behandling med lægemidler, der påvirker centralnervesystemet (muskelafslappende midler, antikonvulsiva, opioider og antidepressiva) og behandling med analgetika og antiinflammatoriske lægemidler, med eller uden recept, samtidige terapier, der skal iværksættes i denne forskning;
- rapport om ansigtstraumer som en mulig ætiologi af TMD;
- emneprotesebærere en øvre eller nedre;
- frivillige i alderen under 20 eller over 55 år;
- mandlige individer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral stabiliseringsapparat, rådgivning
Den reversible okklusale terapi med stabiliserende apparat, der anvendes af patienter i undersøgelsesgruppen, skal udføres af den samme tandtekniker og justeres af den samme tandlæge, terapeut repræsenteret af forskeren.
Vil blive spillet samtidige okklusale kontakter i centrisk forholdsposition og malocclusion af hunde og fremspringende guider.
Patienterne modtager mundtlige og skriftlige instruktioner om egenomsorg (rådgivning), herunder udover instruktioner om deres tilstand af TMD og en forklaring på de mulige faktorer, der bidrager til ætiologien af samme.
|
Den reversible okklusale terapi udføres af den samme tandtekniker og vil blive justeret af den samme tandlæge, terapeut repræsenteret af forskeren.
Vil blive spillet samtidige okklusale kontakter i centrisk forholdsposition og malocclusion af hunde og fremspringende guider.
Patienterne vil blive vurderet med ugentlige intervaller (mellem forespørgslen og den følgende tavleinstallation) og derefter hver anden uge i løbet af 90 dage.
Der skal ske en gradvis reduktion i den daglige brug af tallerkenen, og de første to uger er apparatet indiceret i 24 timer i døgnet, idet det kun fjernes til spisning og rengøring.
Ved hvert besøg skal der etableres en klinisk opfølgning, en gradvis reduktion af brugstiden, således at de sidste tre ugers behandling opnås 8 timer/dag brug.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ikke-okkkluderende skinne, rådgivning
Den ikke-okklusive skinne (placebo) vil også blive lavet af den samme tandtekniker.
De adskiller sig ved, at pladerne ikke forstyrrede den okklusale tand gear, dvs. ændrer ikke positionen af lukkekæber.
Da det ikke er blyakryl på de okklusale overflader af tænder, gives tilstrækkelig tilbageholdelse af en buetråd i den ortodontiske mundflade af tænderne.
Alle patienter vil indgive en rådgivningstilgang / egenomsorg.
Patienterne modtager mundtlige og skriftlige instruktioner om egenomsorg, herunder udover instruktioner om deres tilstand af TMD og en forklaring på de mulige faktorer, der bidrager til ætiologien af samme.
|
Den ikke-okklusive skinne (placebo) vil også blive lavet af den samme tandtekniker.
De forstyrrede ikke det okklusale tandhjul, dvs. ændrede ikke positionen af lukkekæberne.
De justeres ud fra verifikationen af okklusionen, så kortet ikke forstyrrer bevægelser eller maksimal intercuspation ekskursiv lateral og fremspring, så kun patientens tænder kommer i kontakt, uden forstyrrelser fra harpiksen og akrylhæftet .
Vurderingen af disse patienter sker med de samme intervaller, som anbefales til patienter i forsøgsgruppen, der er etableret på samme behandlingsprotokol med hensyn til den daglige brug af skinnen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af fysiske symptomer
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden for at vurdere ændringer i fysiske symptomer efter 12 uger.
|
Målingen af spontan orofacial smerteintensitet vil blive opnået gennem Visual Analogue Scale (VAS).
Evalueret før og efter tre måneders interventioner, vil blive opnået ud fra den gennemsnitlige intensitet af smerte oplevet af hver gruppe.
Udviklingen af fysiske symptomer rapporteret i hver gruppe vil verificere effektiviteten af interventioner iværksat i hver gruppe.
|
Deltagerne vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden for at vurdere ændringer i fysiske symptomer efter 12 uger.
|
|
Vurdering af livskvalitet relateret til TMD
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden for at vurdere ændringer i livskvalitet om 12 uger
|
Sammenligningen af score i de to perioder indikerer en mulig ændring i indekset for livskvalitet.
Instrumentet, der bruges til dette, vil være profilen af Oral Health Impact (OHIP-14).
|
Deltagerne vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden for at vurdere ændringer i livskvalitet om 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af psyko-emotionelle aspekter relateret til TMD
Tidsramme: De psyko-emotionelle aspekter vil blive evalueret før og efter interventionsperioden på tre måneder (12 uger) til påbegyndelse af terapien
|
De diagnostiske kriterier for forskning i temporomandibulære lidelser (RDC / TMD, Axis II) vil blive brugt.
For at vurdere virkningen af psyko TMD undersøger vi mål for depression og uspecifikke fysiske symptomer ledsaget af smerte (somatisering).
|
De psyko-emotionelle aspekter vil blive evalueret før og efter interventionsperioden på tre måneder (12 uger) til påbegyndelse af terapien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia R. Coelho, Master, Federal University of Juiz de Fora
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alencar F Jr, Becker A. Evaluation of different occlusal splints and counselling in the management of myofascial pain dysfunction. J Oral Rehabil. 2009 Feb;36(2):79-85. doi: 10.1111/j.1365-2842.2008.01913.x. Epub 2008 Oct 22.
- Dao TTT, Lavigne GJ, Charbonneau A, Feine JS, Lund JP. The efficacy of oral splints in the treatment of myofascial pain of the jaw muscles: a controlled clinical trial. Pain. 1994 Jan;56(1):85-94. doi: 10.1016/0304-3959(94)90153-8.
- De Laat A, Stappaerts K, Papy S. Counseling and physical therapy as treatment for myofascial pain of the masticatory system. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):42-9.
- Ekberg E, Vallon D, Nilner M. The efficacy of appliance therapy in patients with temporomandibular disorders of mainly myogenous origin. A randomized, controlled, short-term trial. J Orofac Pain. 2003 Spring;17(2):133-9.
- Jokstad A, Mo A, Krogstad BS. Clinical comparison between two different splint designs for temporomandibular disorder therapy. Acta Odontol Scand. 2005 Aug;63(4):218-26. doi: 10.1080/00016350510019982.
- Riley JL 3rd, Myers CD, Currie TP, Mayoral O, Harris RG, Fisher JA, Gremillion HA, Robinson ME. Self-care behaviors associated with myofascial temporomandibular disorder pain. J Orofac Pain. 2007 Summer;21(3):194-202.
- Truelove E, Huggins KH, Mancl L, Dworkin SF. The efficacy of traditional, low-cost and nonsplint therapies for temporomandibular disorder: a randomized controlled trial. J Am Dent Assoc. 2006 Aug;137(8):1099-107; quiz 1169. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0348.
- Wright E, Anderson G, Schulte J. A randomized clinical trial of intraoral soft splints and palliative treatment for masticatory muscle pain. J Orofac Pain. 1995 Spring;9(2):192-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ledsygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salicylsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- UTN: U111-1128-3875
- 0183.0.180.000-11 (Registry Identifier: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))
- 199/2011 (Registry Identifier: Committee on Ethics in Human Research of Federal University of Juiz de Fora)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .