Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et præbiotikum, et probiotisk og et synbiotikum på tarmmikrobiota og immunrespons hos raske frivillige (XOS)

6. marts 2012 opdateret af: Caroline Childs, University of Reading

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret crossover-undersøgelse til bestemmelse af virkningerne af xylooligosaccharider (XOS), B. Lactis (BI07) og XOS + BI07 på tarmmikrobiota og immunrespons hos raske frivillige

Raske frivillige vil blive rekrutteret til en undersøgelse, hvor de vil få fire forskellige behandlinger over en 28 ugers periode. Disse behandlinger omfatter: et præbiotisk, et probiotisk, et synbiotikum (præbiotisk + probiotisk) og et placebo. Fækale prøver, blod og spyt vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i fæces mikrobielle populationer og udvalgte immunresponser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​XOS (indgivet ved 8g/dag), B. lactis BI07 (administreret ved 109 CFU/dag) og den synbiotiske kombination af begge (8g/dag XOS og 109 CFU/dag B) lactis BI07) på den menneskelige tarmmikrobiota.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret crossover-undersøgelse vil blive udført med 44 raske frivillige. Placeboen vil være maltodextrin (en fødevarekvalitetsingrediens, indgivet med 8 g/dag).

Ændringer i tarmmikrobiotaen vil blive bestemt ved at måle bakteriepopulationsniveauer i human fæces ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering (FISH) med 16S rRNA-målrettede oligonukleotidprober. Koncentrationer af kortkædede fedtsyrer (SCFA) vil blive kvantificeret ved hjælp af gaskromatografi (GC).

Udover analyser udført på prøverne ved University of Reading, vil analyser på mikrobielle metabolitter og udvalgte medlemmer af mikrobiotaen også blive udført på Danisco Finland, Kantvik. University of Reading vil derfor give Danisco Kantvik fæcesprøver af passende størrelse.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af XOS (8g/dag), B. lactis BI07 (109 CFU/dag) og synbiotika (8g/dag af XOS og 109 CFU/dag af B. lactis BI07) på tarmfunktion, immunfunktion og plasmalipider hos 44 raske frivillige. Dette vil blive opnået ved hjælp af frivillige dagbøger over tarmfunktion og humør, og ved at undersøge totale plasmalipider, slimhindeimmunitet (spyt og fækal IgA), samlede leukocyttal, ekspression af celleoverflademarkører på immunceller for at identificere celleundergrupper og aktiveringsmarkører, produktion af inflammatoriske markører ved fuldblodskulturer, plasmakemokiner, fagocytose og oxidativt udbrud af monocytter og granulocytter, plasma/serum-immunoglobuliner, akutfaseproteiner, komplementproteiner og opløselige adhæsionsmolekyler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet samtykkeerklæring
  • alder 25-65 år
  • body mass index 20-30 inklusive
  • et godt generelt helbred som bestemt af medicinske spørgeskemaer
  • yderligere inklusionskriterier: så vidt muligt vil den frivillige målgruppe have mild forstoppelse (afføring på mindre end 1/dag, hård afføringskonsistens)

Ekskluderingskriterier:

  • • Bevis på fysisk eller psykisk sygdom eller planlagt større operation, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsen

    • Historie med stofmisbrug, herunder alkohol
    • Alvorlig allergi eller en historie med alvorlig unormal lægemiddelreaktion
    • Deltagelse i eksperimentelle lægemiddelforsøg inden for fire uger før undersøgelsen
    • Deltagelse i forsøg med præbiotika eller afføringsmidler inden for de foregående tre måneder
    • Brug af antibiotika inden for de seneste seks måneder
    • Kronisk forstoppelse, diarré eller anden kronisk mave-tarm-sygdom
    • Indtagelse af andre præbiotika eller probiotika, lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet, eller et afføringsmiddel af enhver klasse i fire uger før studiet
    • Brug af ordineret medicin
    • Regelmæssig brug af aspirin eller andre antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
8g/dag maltodextrin
Eksperimentel: Probiotisk
Kosttilskud: Bi-07
10^9 CFU B. lactis / dag
Eksperimentel: Præbiotisk
Kosttilskud: Præbiotisk
8 g/dag xylo-oligosaccharid
Eksperimentel: Synbiotisk
Kosttilskud: Synbiotisk
8 g/dag xylo-oligosaccharid + 10^9 CFU Bi-07

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: 7 måneder
Ændringer i fækale bakteriepopulationer vil blive vurderet ved brug af FISH med molekylære prober rettet mod 16S rRNA-gener. Genotypiske prober rettet mod de dominerende komponenter i tarmmikrofloraen (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, sulfatreducerende bakterier og enterobakterier) og totale bakterier vil blive mærket med fluorescerende markører, som kan bestemmes af fluorescerende markører. Koncentrationer af kortkædede fedtsyrer (SCFA) vil blive kvantificeret ved hjælp af gaskromatografi (GC).
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion, immunfunktion og plasmalipider
Tidsramme: 7 måneder
Dette vil blive opnået ved hjælp af frivillige dagbøger over tarmfunktion og humør, og ved at undersøge totale plasmalipider, slimhindeimmunitet (spyt og fækal IgA), samlede leukocyttal, ekspression af celleoverflademarkører på immunceller for at identificere celleundergrupper og aktiveringsmarkører, produktion af inflammatoriske markører ved fuldblodskulturer, plasmakemokiner, fagocytose og oxidativt udbrud af monocytter og granulocytter, plasma/serum-immunoglobuliner, akutfaseproteiner, komplementproteiner og opløselige adhæsionsmolekyler.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08/38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger