Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et præbiotikum, et probiotisk og et synbiotikum på tarmmikrobiota og immunrespons hos raske frivillige (XOS)

6. marts 2012 opdateret af: Caroline Childs, University of Reading

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret crossover-undersøgelse til bestemmelse af virkningerne af xylooligosaccharider (XOS), B. Lactis (BI07) og XOS + BI07 på tarmmikrobiota og immunrespons hos raske frivillige

Raske frivillige vil blive rekrutteret til en undersøgelse, hvor de vil få fire forskellige behandlinger over en 28 ugers periode. Disse behandlinger omfatter: et præbiotisk, et probiotisk, et synbiotikum (præbiotisk + probiotisk) og et placebo. Fækale prøver, blod og spyt vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i fæces mikrobielle populationer og udvalgte immunresponser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​XOS (indgivet ved 8g/dag), B. lactis BI07 (administreret ved 109 CFU/dag) og den synbiotiske kombination af begge (8g/dag XOS og 109 CFU/dag B) lactis BI07) på den menneskelige tarmmikrobiota.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret crossover-undersøgelse vil blive udført med 44 raske frivillige. Placeboen vil være maltodextrin (en fødevarekvalitetsingrediens, indgivet med 8 g/dag).

Ændringer i tarmmikrobiotaen vil blive bestemt ved at måle bakteriepopulationsniveauer i human fæces ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering (FISH) med 16S rRNA-målrettede oligonukleotidprober. Koncentrationer af kortkædede fedtsyrer (SCFA) vil blive kvantificeret ved hjælp af gaskromatografi (GC).

Udover analyser udført på prøverne ved University of Reading, vil analyser på mikrobielle metabolitter og udvalgte medlemmer af mikrobiotaen også blive udført på Danisco Finland, Kantvik. University of Reading vil derfor give Danisco Kantvik fæcesprøver af passende størrelse.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af XOS (8g/dag), B. lactis BI07 (109 CFU/dag) og synbiotika (8g/dag af XOS og 109 CFU/dag af B. lactis BI07) på tarmfunktion, immunfunktion og plasmalipider hos 44 raske frivillige. Dette vil blive opnået ved hjælp af frivillige dagbøger over tarmfunktion og humør, og ved at undersøge totale plasmalipider, slimhindeimmunitet (spyt og fækal IgA), samlede leukocyttal, ekspression af celleoverflademarkører på immunceller for at identificere celleundergrupper og aktiveringsmarkører, produktion af inflammatoriske markører ved fuldblodskulturer, plasmakemokiner, fagocytose og oxidativt udbrud af monocytter og granulocytter, plasma/serum-immunoglobuliner, akutfaseproteiner, komplementproteiner og opløselige adhæsionsmolekyler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet samtykkeerklæring
  • alder 25-65 år
  • body mass index 20-30 inklusive
  • et godt generelt helbred som bestemt af medicinske spørgeskemaer
  • yderligere inklusionskriterier: så vidt muligt vil den frivillige målgruppe have mild forstoppelse (afføring på mindre end 1/dag, hård afføringskonsistens)

Ekskluderingskriterier:

  • • Bevis på fysisk eller psykisk sygdom eller planlagt større operation, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsen

    • Historie med stofmisbrug, herunder alkohol
    • Alvorlig allergi eller en historie med alvorlig unormal lægemiddelreaktion
    • Deltagelse i eksperimentelle lægemiddelforsøg inden for fire uger før undersøgelsen
    • Deltagelse i forsøg med præbiotika eller afføringsmidler inden for de foregående tre måneder
    • Brug af antibiotika inden for de seneste seks måneder
    • Kronisk forstoppelse, diarré eller anden kronisk mave-tarm-sygdom
    • Indtagelse af andre præbiotika eller probiotika, lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet, eller et afføringsmiddel af enhver klasse i fire uger før studiet
    • Brug af ordineret medicin
    • Regelmæssig brug af aspirin eller andre antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
8g/dag maltodextrin
Eksperimentel: Probiotisk
Kosttilskud: Bi-07
10^9 CFU B. lactis / dag
Eksperimentel: Præbiotisk
Kosttilskud: Præbiotisk
8 g/dag xylo-oligosaccharid
Eksperimentel: Synbiotisk
Kosttilskud: Synbiotisk
8 g/dag xylo-oligosaccharid + 10^9 CFU Bi-07

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: 7 måneder
Ændringer i fækale bakteriepopulationer vil blive vurderet ved brug af FISH med molekylære prober rettet mod 16S rRNA-gener. Genotypiske prober rettet mod de dominerende komponenter i tarmmikrofloraen (Bacteroides, Bifidobacterium, Clostridium, Lactobacillus, Eubacterium, Atopobacterium, Streptococcus, sulfatreducerende bakterier og enterobakterier) og totale bakterier vil blive mærket med fluorescerende markører, som kan bestemmes af fluorescerende markører. Koncentrationer af kortkædede fedtsyrer (SCFA) vil blive kvantificeret ved hjælp af gaskromatografi (GC).
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion, immunfunktion og plasmalipider
Tidsramme: 7 måneder
Dette vil blive opnået ved hjælp af frivillige dagbøger over tarmfunktion og humør, og ved at undersøge totale plasmalipider, slimhindeimmunitet (spyt og fækal IgA), samlede leukocyttal, ekspression af celleoverflademarkører på immunceller for at identificere celleundergrupper og aktiveringsmarkører, produktion af inflammatoriske markører ved fuldblodskulturer, plasmakemokiner, fagocytose og oxidativt udbrud af monocytter og granulocytter, plasma/serum-immunoglobuliner, akutfaseproteiner, komplementproteiner og opløselige adhæsionsmolekyler.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Samarbejdspartnere

Danisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn R Gibson, BSc, PhD, University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota

Kliniske forsøg med Præbiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner