Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af markører for tilbagefald af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

15. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tidlig diagnose af risiko for tilbagefald af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos børn og deres familier

Tilbagefald af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er fortsat udfordrende. Derudover er faktorer, der forudsiger PTSD-tilbagefald, stadig ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kliniske og neuropsykologiske ændringer (f.eks. opmærksomhedsskævhed mod afersive signaler), der karakteriserede PTSD, kan observeres hos personer med tidligere PTSD (børn og deres familier), og om disse vedvarende ændringer er prædiktive for PTSD-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En af de store udfordringer inden for psykotraumatologi er den høje risiko (20-40%) for tilbagefald af posttraumatisk stressyndrom (PTSD), hvilke markører forbliver undersøgte. Identifikation af disse markører er af særlig interesse for udviklingen af ​​strategier til at forhindre tilbagefald. Baseret på kliniske og eksperimentelle data ser det ud til, at (i) de såkaldte resterende kliniske symptomer (såsom søvnforstyrrelser, irritabilitet) og (ii) de neuropsykologiske dysfunktioner (kognitive vanskeligheder), der fortsætter efter remission, kan udgøre markører for PTSD-tilbagefald. . Desuden er alle disse potentielle markører også blevet forbundet med dysfunktioner, vedvarende eller tilbagevendende, i den præfrontale cortex efter remission.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere disse kliniske og neuropsykologiske markører for PTSD-tilbagefald hos børn og deres familier. Det sekundære mål er at påvise sammenhængen mellem præfrontale dysfunktioner og tilbagefald.

Denne longitudinelle undersøgelse vil omfatte 4 eksperimentelle grupper:

  • 30 børn med PTSD
  • 30 børn med tidligere PTSD (børn i remission)
  • 30 forældre til børn med PTSD
  • 30 forældre til børn med tidligere PTSD Det første besøg er planlagt i den symptomatiske fase (T0). Det andet besøg (T1) planlægges i slutningen af ​​den symptomatiske fase (eller 6 måneder senere T0). Det sidste besøg er planlagt 3 måneder efter T1.

Den psykologiske vurdering vil omfatte:

En struktureret samtale med en psykiater En vurdering af PTSD-symptomer (IES-R, CPTS-RI for børn) En vurdering af komorbiditeten (STAI C og CDI for børn, STAI A-B, BDI for voksne).

En evaluering af det sociale liv (EAS for børn og SAS-SR for voksne).

Den neuropsykologiske vurdering vil omfatte:

En evaluering af opmærksomhedsbehandlingen (Go-No/go og visuel søgning) En evaluering af eksekutive funktioner (TMT A og B) En kort evaluering af IQ (elementer hukommelse af figurer, matrix og lighed) En evaluering af hukommelsen (Grober og Buschke) Tests inkluderer en version for voksne og børn, der er valideret. Alle undersøgelser vil blive udført på Nice University Hospital, Tours University Hospital og Toulouse University Hospital.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Chu De Nice
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Fondation Lenval
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For børn

Inklusionskriterier:

  • Børn (9/18 år)
  • Patienter, der har oplevet en traumatisk begivenhed (fysisk overfald og trafikulykke), og som har en PTSD.
  • fransktalende.
  • Deltagerne skal underskrive det informerede samtykke, og de skal være tilsluttet socialforsikringen.

Eksklusionskriterier

  • Børn, der har en neurologisk patologi.
  • Børn, der har hjerneskade eller hjerneskadede
  • Forsøgsperson, der har deltaget i en biomedicinsk forskning i tre måneder forud for optagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: I remissionsfasen af ​​PTSD
Patienter, der tidligere har lidt af PTSD og i remission af PTSD og deres forældre
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk vurdering

En klinisk evaluering med Impact of Events Scale-Revised, Child Post-Traumatic Stress Reaction Index, State-Trait Anxiety Inventory for Children, Children Depression Inventory and Emotion, Activity and Sociability.

En neuropsykologisk vurdering med en følelsesmæssig Go-No/Go, en visuel søgeopgave, Trail Making Test, 3 elementer fra WISC III (og Grober og Buschke Test.
Andet: Aktiv PTSD
patienter, der lider af PTSD (Posttraumatisk Stress Disorder) og deres forældre
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk vurdering

En klinisk evaluering med Impact of Events Scale-Revised, Child Post-Traumatic Stress Reaction Index, State-Trait Anxiety Inventory for Children, Children Depression Inventory and Emotion, Activity and Sociability.

En neuropsykologisk vurdering med en følelsesmæssig Go-No/Go, en visuel søgeopgave, Trail Making Test, 3 elementer fra WISC III (og Grober og Buschke Test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksom score
Tidsramme: baseline ved det første besøg (T0), ved 6 måneder, ved 9 måneder
Go-No/Go og visuelle søgetests
baseline ved det første besøg (T0), ved 6 måneder, ved 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hukommelse (Grober og Buschke)
Tidsramme: baseline ved det første besøg (T0), ved 6 måneder, ved 9 måneder
Grober og Buschke hukommelsestest
baseline ved det første besøg (T0), ved 6 måneder, ved 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel BENOIT, M.D.,PhD, Psychiatrie, Hôpital Pasteur, CHU de NICE
  • Ledende efterforsker: Wissam EL HAGE, M.D, PhD, Psychiatrie, CHU de TOURS
  • Ledende efterforsker: Frédérique JOVER, M.D., CAP, Hôpital St Roch, CHU de NICE
  • Ledende efterforsker: Florence ASKENAZY, M.D., Fondation Lenval, NICE
  • Ledende efterforsker: Philippe BIRMES, M.D., Psychiatrie, CHU de TOULOUSE
  • Ledende efterforsker: Virginie BUISSE, M.D., CAP, Hôpital St Roch, CHU de NICE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-AOI-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger