Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cancer End Of Life Evaluering (CEOLE)

31. juli 2023 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Evaluering og validering af livskvalitetsskalaer i palliativ avanceret kræft

Formålet med denne undersøgelse er kulturelt at tilpasse og validere livskvalitetsværktøjer dedikeret til livets afslutning for franske cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fransk klinisk forskning inden for palliativ pleje konfronteres med en mangel på værktøjer, der gør det muligt på en standardiseret måde at estimere et patientrelateret resultat. Skalaer, der anvendes i dag, er ikke specifikt tilpasset til livskvalitet (QoL) ved patientevaluering ved slutningen af ​​livet. Så alle de relative dimensioner til dette sygdomsstadium er ikke estimeret. Hvad etablerer en bremse i forbedringen af ​​en kvalitetsstøtte.

Dimensionerne af smerte, psykiske lidelser, træthed, nedsat autonomi er væsentlige punkter, der er estimeret i "klassiske" spørgeskemaer og hyppigt brugt i det palliative sygdomsstadium. Men livets afslutning genvinder også domænerne af spiritualitet, ens fuldendelse, forhold. Disse elementer er essentielle for at frygte bedre livskvalitet ved livets afslutning, men er ikke eller har ingen ringe tilgang til de franske spørgeskemaer.

Missoula-Vitas Quality Of Life Index er et spørgeskema udviklet af Byock, Merriman og Kinzbrunner og specielt designet til palliative situationer [I. Byock, 1998]. Dette QoL-værktøj giver en udtømmende vurdering af vigtige dimensioner i denne indstilling. Den korte version er sammensat af 15 punkter og beder patienter om at vurdere 5 dimensioner: symptomer, funktion, interpersonelle relationer, velvære og transcendens [I. Byock, 1998].

Et andet værktøj, QUAL-E, er længere med 25 punkter vedrørende 5 domæner: livsafslutning, relationer til sundhedsvæsenet, forberedelse til livets afslutning, symptomernes sværhedsgrad og affektiv social støtte [KE. Steinhauser, 2002]. Disse QoL-værktøjer er dog ikke blevet oversat og tilpasset til fransk. En anden bekymring er, at manglen på specificitet for kræftpatienter.

Det første skridt til at forbedre evalueringen af, hvordan franske patienter har det med denne fase af deres sygdom, er at oversætte disse specifikke værktøjer til livskvalitet. Vurdering af livskvalitet ved slutningen af ​​livet med dedikerede værktøjer kan hjælpe med at sammenligne terapeutiske strategier og kan resultere i forbedringer i den palliative pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
179

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • Centre Hospitalier
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Palliativ fremskreden cancerpatient (palliativ kemoterapi, analgetisk strålebehandling, kirurgi af komfort accepteret).
  • Alle kræftsteder og kræfttype
  • Patienten har viden om deres palliative sygdomsstadie.
  • Patientopfølgning mindst en gang om måneden af ​​en palliativ behandler.
  • Alder > eller = 18 år.
  • Dateret og underskrevet samtykke.
  • PS > eller = 2
  • Forventet levetid > eller = 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom eller kognitive lidelser, der forstyrrer forsøgsforståelsen og karakteren af ​​det oplyste og frivillige samtykke.
  • Patient, der ikke kan underkaste sig den formelle opfølgning af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A

Patienterne vil udfylde QoL-spørgeskemaer i følgende rækkefølge:

MVQOLI, derefter QLQ-C15-PAL, derefter QUAL-E, evaluering hver måned indtil døden
Andet: Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer

Før randomisering skal alle patienter udfylde spørgeskemaer i denne rækkefølge: QLQ-C15-PAL, MVQOLI og QUAL-E.

MVQOLI og QUAL-E vil blive afsluttet igen 3 dage efter den første afslutning ved baseline. Efter denne anden QoL-vurdering vil rækkefølgen blive ændret i henhold til patientens randomisering: arm A, B, C eller D.
Eksperimentel: Arm B

Patienterne vil udfylde QoL-spørgeskemaer i følgende rækkefølge:

QLQ-C15-PAL, derefter MVQOLI, derefter QUAL-E, evaluering hver måned indtil døden
Andet: Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer

Før randomisering skal alle patienter udfylde spørgeskemaer i denne rækkefølge: QLQ-C15-PAL, MVQOLI og QUAL-E.

MVQOLI og QUAL-E vil blive afsluttet igen 3 dage efter den første afslutning ved baseline. Efter denne anden QoL-vurdering vil rækkefølgen blive ændret i henhold til patientens randomisering: arm A, B, C eller D.
Eksperimentel: Arm C

Patienterne vil udfylde QoL-spørgeskemaer i følgende rækkefølge:

MVQOLI, derefter QLQ-C15-PAL, derefter QUAL-E, evaluering hver måned og spontan QoL-afslutning, indtil døden
Andet: Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer

Før randomisering skal alle patienter udfylde spørgeskemaer i denne rækkefølge: QLQ-C15-PAL, MVQOLI og QUAL-E.

MVQOLI og QUAL-E vil blive afsluttet igen 3 dage efter den første afslutning ved baseline. Efter denne anden QoL-vurdering vil rækkefølgen blive ændret i henhold til patientens randomisering: arm A, B, C eller D.
Eksperimentel: Arm D

Patienterne vil udfylde QoL-spørgeskemaer i følgende rækkefølge:

QLQ-C15-PAL, derefter MVQOLI, derefter QUAL-E, evaluering hver måned og spontan QoL-afslutning, indtil døden.
Andet: Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer

Før randomisering skal alle patienter udfylde spørgeskemaer i denne rækkefølge: QLQ-C15-PAL, MVQOLI og QUAL-E.

MVQOLI og QUAL-E vil blive afsluttet igen 3 dage efter den første afslutning ved baseline. Efter denne anden QoL-vurdering vil rækkefølgen blive ændret i henhold til patientens randomisering: arm A, B, C eller D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk validering af QUALE og Missoula Vitas Quality Of Life Index (MVQOLI)
Tidsramme: Op til 3 år

Både QUALE og MVQOLI har mange spørgsmål, og hvert spørgsmål vurderes med en række point. Ved afslutningen af ​​færdiggørelsen beregnes en score takket være antallet af point og bruges til at sammenligne de forskellige tidspunkter for gennemførelsen:

  • ingen ændring af score mellem de 2 første færdiggørelser (reproducerbarhed)
  • ændre score med baseline
  • korrelation med QLQ-C15 PAL Score
  • korrelation med klinisk mål (PS, PPS)
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til 3 år
Hver måned eller mere vil QUALE, MVQOLI og QLQ-C15-PAL blive udfyldt af patienten, en endelig score vil blive beregnet og sammenlignet på forskellige tidspunkter.
Op til 3 år
Antal spontane besvarelser af spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 3 år
I arm C og D kan patienter udfylde QLQ-C15-PAL og MVQOLI spørgeskemaer derhjemme, hvis de har brug for det. Antallet af spontane udfyldelser af spørgeskemaer vil blive evalueret og indvirkningen på livskvalitet vurderet takket være en beregnet score.
Op til 3 år
Fuldførelsesgrad
Tidsramme: Op til 3 år
Hver måned eller mere skal de 3 spørgeskemaer QUALE, MVQOLI og QLQ-C15-PAL udfyldes af patienten. Gennemførelsesgraden vil blive beregnet.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Marie Commer, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPP-435
  • 2010-A00196-33 (Anden identifikator: French Health Products Safety Agency)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger