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Valutazione della fine della vita del cancro (CEOLE)

31 luglio 2023 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Valutazione e convalida delle scale di qualità della vita nel cancro palliativo avanzato

Lo scopo di questo studio è quello di adattare culturalmente e convalidare gli strumenti di qualità della vita dedicati alla fine della vita per i malati di cancro francesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca clinica francese in cure palliative si confronta con una mancanza di strumenti che consentano di stimare in modo standardizzato un risultato relativo al paziente. Le scale utilizzate oggi non sono specificatamente adattate alla qualità della vita (QoL) alla fine della valutazione del paziente. Quindi tutte le dimensioni relative a questo stadio della malattia non sono stimate. Ciò che stabilisce un freno al miglioramento di un supporto di qualità.

Le dimensioni del dolore, del disagio psichico, della fatica, della diminuzione dell'autonomia sono punti essenziali stimati nei questionari "classici" e frequentemente utilizzati nella fase della malattia palliativa. Ma il fine vita recupera anche i domini della spiritualità, del completamento di sé, della relazione. Questi elementi sono essenziali per temere una migliore QoL nel fine vita, ma non sono o non sono poco approcciati ai questionari francesi.

Il Missoula-Vitas Quality Of Life Index è un questionario sviluppato da Byock, Merriman e Kinzbrunner e specificamente progettato per le situazioni palliative [I. Byock, 1998]. Questo strumento QoL fornisce una valutazione esaustiva delle dimensioni importanti in questo contesto. La versione breve è composta da 15 item e chiede ai pazienti di valutare 5 dimensioni: sintomi, funzione, relazioni interpersonali, benessere e trascendenza [I. Byock, 1998].

Un altro strumento, il QUAL-E, è più lungo con 25 item riguardanti 5 domini: completamento della vita, rapporti con il sistema sanitario, preparazione al fine vita, gravità dei sintomi e supporto sociale affettivo [KE. Steinhauser, 2002]. Tuttavia, questi strumenti QoL non sono stati tradotti e adattati al francese. Un'altra preoccupazione è che la mancanza di specificità per i malati di cancro.

Il primo passo per migliorare la valutazione di come i pazienti francesi si sentono riguardo a questa fase della loro malattia è quello di tradurre questi specifici strumenti QoL di fine vita. Valutare la QoL alla fine della vita con strumenti dedicati potrebbe aiutare a confrontare le strategie terapeutiche e potrebbe portare a miglioramenti nelle cure palliative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
179

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Cholet, Francia, 49325
        • Centre Hospitalier
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente oncologico palliativo avanzato (chemioterapia palliativa, radioterapia analgesica, chirurgia di comfort accettata).
  • Tutte le posizioni del cancro e il tipo di cancro
  • Paziente a conoscenza del proprio stadio di malattia palliativa.
  • Follow-up del paziente almeno una volta al mese da parte di un caregiver palliativo.
  • Età > o = 18 anni.
  • Consenso datato e firmato.
  • PS > o = 2
  • Aspettativa di vita > o = 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • Malattie psichiatriche o disturbi cognitivi che interrompono la comprensione processuale e il carattere del consenso illuminato e volontario.
  • Paziente che non può sottoporsi al follow-up formale per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A

I pazienti completeranno i questionari QoL nel seguente ordine:

MVQOLI, poi QLQ-C15-PAL, poi QUAL-E, valutazione ogni mese fino alla morte
Altro: Completamento dei questionari sulla qualità della vita

Prima della randomizzazione, tutti i pazienti dovranno completare i questionari in questo ordine: QLQ-C15-PAL, MVQOLI e QUAL-E.

MVQOLI e QUAL-E saranno completati nuovamente 3 giorni dopo il primo completamento al basale. Dopo questa seconda valutazione della QoL, l'ordine verrà modificato in base alla randomizzazione del paziente: braccio A, B, C o D.
Sperimentale: Braccio B

I pazienti completeranno i questionari QoL nel seguente ordine:

QLQ-C15-PAL, poi MVQOLI, poi QUAL-E, valutazione ogni mese fino alla morte
Altro: Completamento dei questionari sulla qualità della vita

Prima della randomizzazione, tutti i pazienti dovranno completare i questionari in questo ordine: QLQ-C15-PAL, MVQOLI e QUAL-E.

MVQOLI e QUAL-E saranno completati nuovamente 3 giorni dopo il primo completamento al basale. Dopo questa seconda valutazione della QoL, l'ordine verrà modificato in base alla randomizzazione del paziente: braccio A, B, C o D.
Sperimentale: Braccio C

I pazienti completeranno i questionari QoL nel seguente ordine:

MVQOLI, poi QLQ-C15-PAL, poi QUAL-E, valutazione ogni mese e completamento spontaneo della QoL, fino alla morte
Altro: Completamento dei questionari sulla qualità della vita

Prima della randomizzazione, tutti i pazienti dovranno completare i questionari in questo ordine: QLQ-C15-PAL, MVQOLI e QUAL-E.

MVQOLI e QUAL-E saranno completati nuovamente 3 giorni dopo il primo completamento al basale. Dopo questa seconda valutazione della QoL, l'ordine verrà modificato in base alla randomizzazione del paziente: braccio A, B, C o D.
Sperimentale: Braccio D

I pazienti completeranno i questionari QoL nel seguente ordine:

QLQ-C15-PAL, poi MVQOLI, poi QUAL-E, valutazione ogni mese e completamento spontaneo della QoL, fino alla morte.
Altro: Completamento dei questionari sulla qualità della vita

Prima della randomizzazione, tutti i pazienti dovranno completare i questionari in questo ordine: QLQ-C15-PAL, MVQOLI e QUAL-E.

MVQOLI e QUAL-E saranno completati nuovamente 3 giorni dopo il primo completamento al basale. Dopo questa seconda valutazione della QoL, l'ordine verrà modificato in base alla randomizzazione del paziente: braccio A, B, C o D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida psicometrica di QUALE e Missoula Vitas Quality Of Life Index (MVQOLI)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

Sia QUALE che MVQOLI hanno molte domande e ogni domanda viene valutata da un numero di punti. Al termine del completamento, viene calcolato un punteggio grazie al numero di punti e viene utilizzato per confrontare i diversi tempi di completamento:

  • nessun cambio di punteggio tra i 2 primi completamenti (riproducibilità)
  • modificare il punteggio con la linea di base
  • correlazione con il punteggio PAL QLQ-C15
  • correlazione con misura clinica (PS, PPS)
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita in momenti diversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Ogni mese o più, QUALE, MVQOLI e QLQ-C15-PAL saranno completati dal paziente, verrà calcolato un punteggio finale e confrontato in momenti diversi.
Fino a 3 anni
Numero di compilazioni spontanee del questionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Nei bracci C e D, i pazienti possono completare i questionari QLQ-C15-PAL e MVQOLI a casa se ne hanno bisogno. Verrà valutato il numero di compilazioni spontanee dei questionari e valutato l'impatto sulla qualità della vita grazie al punteggio calcolato.
Fino a 3 anni
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Ogni mese o più, i 3 questionari QUALE, MVQOLI e QLQ-C15-PAL devono essere completati dal paziente. Verrà calcolato il tasso di completamento.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Marie Commer, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPP-435
  • 2010-A00196-33 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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