Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden ved Dapivirin gel- og filmformuleringer

5. september 2017 opdateret af: International Partnership for Microbicides, Inc.
Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​dapivirin gel og dapvirin film for raske, HIV-ikke-inficerede kvinder i alderen 18-45 år, der bruger produktet i 7 daglige doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45 år (inklusive) ved screening
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og deltage i undersøgelsen.
  • Kan og er villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation
  • HIV-uinficeret baseret på test udført af undersøgelsespersonale ved screening (pr. algoritme i appendiks I)
  • Rapporter pr. deltager ved brug af en effektiv præventionsmetode ved tilmelding; hormonel metode (undtagen vaginal ring) brugt kontinuerligt i de sidste 30 dage; intrauterin enhed (IUD indsat mindst 30 dage før tilmelding); kvindelig sterilisering; afholdende fra seksuel aktivitet med en mandlig partner i de sidste 30 dage; eller seksuel aktivitet med en vasektomiseret partner; og villighed til at bruge effektiv præventionsmetode indtil afslutningen af ​​det sidste planlagte studiebesøg, hvis tilmeldt (ca. 35 dage efter indskrivning)
  • Generelt godt helbred som bestemt af klinikeren
  • For deltagere ældre end 21, et pap-resultat i de 12 kalendermåneder forud for tilmelding i overensstemmelse med grad 0 i henhold til kvindelige kønsorganer til brug i mikrobicidstudier, tillæg 1 til DAIDS-tabellen for klassificering af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 1.0, December 2004 (afklaring dateret august 2009) eller tilfredsstillende evaluering uden behov for behandling af ikke-Grade 0 Pap-resultat i henhold til American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) retningslinjer eller i henhold til lokal standard for pleje, i de 12 kalendermåneder forud for tilmeldingen

Bemærk: For deltagere i alderen 18-21 er en grad-0 eller tilstrækkeligt evalueret unormal Pap-smear ikke påkrævet, da American Society for Colposcopy and Cervical Pathology anbefaler, at screening påbegyndes i en alder af 21.

  • Accepter at være seksuelt afholdende fra besøg 1 indtil afslutningen af ​​besøg 3
  • Accepter at bruge studiekondomer mellem besøg 3 og 4 (hvis heteroseksuelt aktiv)
  • Accepter at afstå fra andre intravaginale produkter eller penetration (inklusive sexlegetøj, undtagen tamponer) indtil besøg 3
  • Vilje til at gennemgå alle undersøgelsesrelaterede vurderinger og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Accepterer ved screening og tilmelding ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr eller vaginale produkter, mens du er tilmeldt dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Menopause (som defineret som amenoré i et år eller mere uden en alternativ ætiologi)
  • Hysterektomi

  • Deltagerrapport om et af følgende:

    • Kendt bivirkning på et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne (nogensinde)
    • Kendt bivirkning på latex (nogensinde)
    • Ikke-terapeutisk injektionsbrug i de 12 måneder forud for screening
    • Kirurgisk procedure, der involverer bækkenet i de 90 dage før tilmelding (omfatter dilatation og curettage eller evakuering og kryokirurgi; omfatter ikke cervikal biopsi til evaluering af en unormal pap-smear)
    • Deltagelse i et lægemiddel-, spermicid- og/eller mikrobicidundersøgelse inden for de 30 dage før tilmelding eller forventet deltagelse i et afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for de næste 8 uger
    • Graviditet inden for 90 dage efter tilmelding
    • Ammer i øjeblikket
    • Brug af membran, NuvaRing® eller sæddræbende middel til prævention
    • Intern vaginal brug af enhver enhed eller produkt (undtagen tamponer) i de 7 dage før tilmelding
  • Urogenital infektion eller mistanke om infektion inden for 14 dage efter tilmelding, herunder: symptomatisk candidiasis, trichomonas vaginalis og symptomatisk bakteriel vaginose; eller cervikal infektion, herunder N. gonoré, C. trachomatis eller mucopurulent cervicitis; syfilis; HSV-læsioner eller andre sår (Bemærk: seropositiv HSV uden aktive læsioner vil ikke blive udelukket); akut bækkenbetændelse; urinvejsinfektion; nylig eksponering for en partner med GC, CT, Trichomonas, syfilis eller NGU
  • Antibiotisk eller svampedræbende behandling (vaginal eller systemisk) inden for 7 dage efter tilmelding
  • Som bestemt af PI, har enhver signifikant ukontrolleret aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infektionssygdom
  • Menstruation eller anden vaginal blødning på tidspunktet for indskrivningsbesøget

  • Har en eller flere af følgende laboratorieabnormiteter i henhold til Division of AIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 1.0, december 2004:

    • Grad 1 eller højere AST eller ALT
    • Grad 1 eller højere kreatinin
    • Grad 2 eller højere hæmoglobin
    • Grad 1 eller højere blodplader (Bemærk: ellers kan kvalificerede deltagere med en ekskluderende test blive testet igen under screeningsprocessen).
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke afgivelse af samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dapivirin Vaginal Gel
Doseringsform: vaginal gel Dosering: 0,5 %, 2,5 g Hyppighed: 7 daglige doser
Medicin: Dapivirin vaginal film
Doseringsform: vaginal film Dosering: 1,25 mg Hyppighed: 7 daglige doser
Medicin: Dapivirin Vaginal Gel
Doseringsform: vaginal gel Dosering: 0,5 %, 2,5 g Hyppighed: 7 daglige doser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Doseringsform: vaginal gel. Dosering: N/A Hyppighed: 7 daglige doser
Medicin: Dapivirin Vaginal Gel
Doseringsform: vaginal gel Dosering: 0,5 %, 2,5 g Hyppighed: 7 daglige doser
EKSPERIMENTEL: Dapvirine vaginal film
Doseringsform: vaginal film Dosering: 1,25 mg Hyppighed: 7 daglige doser
Medicin: Dapivirin vaginal film
Doseringsform: vaginal film Dosering: 1,25 mg Hyppighed: 7 daglige doser
Medicin: Dapivirin Vaginal Gel
Doseringsform: vaginal gel Dosering: 0,5 %, 2,5 g Hyppighed: 7 daglige doser
PLACEBO_COMPARATOR: Vaginal film
Doseringsform: vaginal film. Dosering: N/A Hyppighed: 7 daglige doser
Medicin: Dapivirin vaginal film
Doseringsform: vaginal film Dosering: 1,25 mg Hyppighed: 7 daglige doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser af grad 2 eller højere
Tidsramme: 5-11 uger
Sikkerheds-/toksicitets-endepunktet er klinisk eller laboratoriebevis for en bivirkning af grad 2 eller højere som defineret af DAIDS-tabellen for gradering af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 1.0, december 2004 og graderingstabel for kvindelige kønsorganer til brug i mikrobicidstudier, som er vurderes at være relateret til studieprodukt.
5-11 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i vaginal flora og vaginal pH
Tidsramme: 5-11 uger
5-11 uger
Systemiske og lokale absorptionsniveauer af dapivirin
Tidsramme: 5-11 uger
5-11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Partnership for Microbicides, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Katherine Bunge, MD MPH, Magee Womens Hospital, UPitt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAME 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger