Vurdering af sikkerheden ved Dapivirin gel- og filmformuleringer

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 45 år (inklusive) ved screening
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og deltage i undersøgelsen.
• Kan og er villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation
• HIV-uinficeret baseret på test udført af undersøgelsespersonale ved screening (pr. algoritme i appendiks I)
• Rapporter pr. deltager ved brug af en effektiv præventionsmetode ved tilmelding; hormonel metode (undtagen vaginal ring) brugt kontinuerligt i de sidste 30 dage; intrauterin enhed (IUD indsat mindst 30 dage før tilmelding); kvindelig sterilisering; afholdende fra seksuel aktivitet med en mandlig partner i de sidste 30 dage; eller seksuel aktivitet med en vasektomiseret partner; og villighed til at bruge effektiv præventionsmetode indtil afslutningen af ​​det sidste planlagte studiebesøg, hvis tilmeldt (ca. 35 dage efter indskrivning)
• Generelt godt helbred som bestemt af klinikeren
• For deltagere ældre end 21, et pap-resultat i de 12 kalendermåneder forud for tilmelding i overensstemmelse med grad 0 i henhold til kvindelige kønsorganer til brug i mikrobicidstudier, tillæg 1 til DAIDS-tabellen for klassificering af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 1.0, December 2004 (afklaring dateret august 2009) eller tilfredsstillende evaluering uden behov for behandling af ikke-Grade 0 Pap-resultat i henhold til American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) retningslinjer eller i henhold til lokal standard for pleje, i de 12 kalendermåneder forud for tilmeldingen

Bemærk: For deltagere i alderen 18-21 er en grad-0 eller tilstrækkeligt evalueret unormal Pap-smear ikke påkrævet, da American Society for Colposcopy and Cervical Pathology anbefaler, at screening påbegyndes i en alder af 21.

• Accepter at være seksuelt afholdende fra besøg 1 indtil afslutningen af ​​besøg 3
• Accepter at bruge studiekondomer mellem besøg 3 og 4 (hvis heteroseksuelt aktiv)
• Accepter at afstå fra andre intravaginale produkter eller penetration (inklusive sexlegetøj, undtagen tamponer) indtil besøg 3
• Vilje til at gennemgå alle undersøgelsesrelaterede vurderinger og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer
• Accepterer ved screening og tilmelding ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr eller vaginale produkter, mens du er tilmeldt dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Menopause (som defineret som amenoré i et år eller mere uden en alternativ ætiologi)
• Hysterektomi

• Deltagerrapport om et af følgende:

  • Kendt bivirkning på et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne (nogensinde)
  • Kendt bivirkning på latex (nogensinde)
  • Ikke-terapeutisk injektionsbrug i de 12 måneder forud for screening
  • Kirurgisk procedure, der involverer bækkenet i de 90 dage før tilmelding (omfatter dilatation og curettage eller evakuering og kryokirurgi; omfatter ikke cervikal biopsi til evaluering af en unormal pap-smear)
  • Deltagelse i et lægemiddel-, spermicid- og/eller mikrobicidundersøgelse inden for de 30 dage før tilmelding eller forventet deltagelse i et afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for de næste 8 uger
  • Graviditet inden for 90 dage efter tilmelding
  • Ammer i øjeblikket
  • Brug af membran, NuvaRing® eller sæddræbende middel til prævention
  • Intern vaginal brug af enhver enhed eller produkt (undtagen tamponer) i de 7 dage før tilmelding
• Urogenital infektion eller mistanke om infektion inden for 14 dage efter tilmelding, herunder: symptomatisk candidiasis, trichomonas vaginalis og symptomatisk bakteriel vaginose; eller cervikal infektion, herunder N. gonoré, C. trachomatis eller mucopurulent cervicitis; syfilis; HSV-læsioner eller andre sår (Bemærk: seropositiv HSV uden aktive læsioner vil ikke blive udelukket); akut bækkenbetændelse; urinvejsinfektion; nylig eksponering for en partner med GC, CT, Trichomonas, syfilis eller NGU
• Antibiotisk eller svampedræbende behandling (vaginal eller systemisk) inden for 7 dage efter tilmelding
• Som bestemt af PI, har enhver signifikant ukontrolleret aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infektionssygdom
• Menstruation eller anden vaginal blødning på tidspunktet for indskrivningsbesøget

• Har en eller flere af følgende laboratorieabnormiteter i henhold til Division of AIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 1.0, december 2004:

  • Grad 1 eller højere AST eller ALT
  • Grad 1 eller højere kreatinin
  • Grad 2 eller højere hæmoglobin
  • Grad 1 eller højere blodplader (Bemærk: ellers kan kvalificerede deltagere med en ekskluderende test blive testet igen under screeningsprocessen).
• Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke afgivelse af samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.