Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal stabiliseringsøvelser for lænderygsmerter hos unge med idiopatisk skoliose (LBPAIS)

30. september 2021 opdateret af: Karina Zapata, PT, DPT, PhD, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Effektiviteten af ​​spinalstabiliseringsøvelser for lænderygsmerter hos unge med idiopatisk skoliose

  1. Påviser øvelser til stabilisering af rygmarv umiddelbare og langsigtede virkninger af vægtugers stabiliseringsøvelser målt ved smerteintensitet og score for livskvalitet?
  2. Forbedrer otte ugers spinal stabiliseringsøvelser rygmuskeludholdenhed hos unge med idiopatisk skoliose (IS) med lænderygsmerter (LBP) sammenlignet med en engangsbehandling (kontrol)?

Hypoteser:

Forskningshypotesen for spørgsmål 1 er: Deltagere, der modtager otte ugers spinalstabiliseringsøvelser, vil vise signifikant forbedret smerteintensitet og livskvalitet sammenlignet med deltagere, der modtager en engangsbehandling efter otte uger af interventionsperioden og efter seks måneder. opfølgning.

Forskningshypotesen for spørgsmål 2 er: Deltagere, der modtager otte ugers spinalstabiliseringsøvelser, vil vise signifikant forbedret rygmuskeludholdenhed, sammenlignet med deltagere, der modtager en engangsbehandling efter otte ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom idiopatisk skoliose (IS) er den mest almindelige type skoliose, har ingen undersøgelser evalueret effektiviteten af ​​fysioterapiøvelser til håndtering af lænderygsmerter (LBP) i denne population. Spinal stabiliseringsøvelser er af særlig betydning hos unge med IS på grund af mulig reduceret spinal stabilitet fra strukturel deformitet. Spinal stabiliseringsøvelser er blevet rapporteret for at forhindre tilbagevendende episoder af LBP i den voksne befolkning. Standardiserede behandlingsmuligheder kan dog ikke anbefales til LBP hos unge med IS, fordi efterforskerne ikke er sikre på, om spinalstabiliseringsøvelser vil have samme effekt på denne patientpopulation. I betragtning af den høje forekomst af LBP i AIS og begrænsede beviser for konservative indgreb, er forskning i effektiviteten af ​​spinal stabiliseringsøvelser berettiget.

I øjeblikket er der to almindelige praksisser for håndtering af unge med IS, som har LBP: 1) superviseret fysioterapi og 2) en engangsbehandling uden opfølgning. Ingen undersøgelser har undersøgt, hvilken af ​​disse to tilgange der er overlegen. Denne undersøgelse vil give information om optimal styring af LBP i AIS. Hvis der ikke er forskel i resultater mellem disse to tilgange, vil et engangsbesøg være det optimale valg af behandling, da det er mere omkostningseffektivt og mindre belastende for familien. Hvis resultaterne favoriserer den otte ugers overvågede fysioterapi, specifikt spinalstabiliseringsøvelserne, bør denne behandlingstilgang anbefales til håndtering af LBP i AIS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge (10-17 år),
  • Idiopatisk skoliose,
  • Lænderygsmerter (> 2/10 på Numeric Pain Rating Scale)

Ekskluderingskriterier:

  • anden patologi af lændehvirvelsøjlen (som spondylotisk læsion),
  • nuværende behandling (som afstivning og kiropraktisk pleje),
  • rygsmerter placeret ud over lændehvirvelsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmetræningsgruppe
Udfør hjemmeøvelser med uovervågede spinalstabiliseringsøvelser i 8 uger
Andet: overvågede spinal stabiliseringsøvelser
Overvågede eller uovervågede øvelser skal udføres i 20 minutter derhjemme, mindst 5 gange om ugen i de første 2 uger og mindst 3 gange om ugen efter 2 uger. Den superviserede ugentlige fysioterapigruppe vil gennemføre 8 ugers ugentlig fysioterapi. Den uovervågede hjemmetræningsgruppe vil gennemføre 8 uger med et foreskrevet hjemmetræningsprogram.
Eksperimentel: Ugentlig fysioterapigruppe
ugentlig fysioterapi af overvågede spinalstabiliseringsøvelser i 8 uger
Andet: overvågede spinal stabiliseringsøvelser
Overvågede eller uovervågede øvelser skal udføres i 20 minutter derhjemme, mindst 5 gange om ugen i de første 2 uger og mindst 3 gange om ugen efter 2 uger. Den superviserede ugentlige fysioterapigruppe vil gennemføre 8 ugers ugentlig fysioterapi. Den uovervågede hjemmetræningsgruppe vil gennemføre 8 uger med et foreskrevet hjemmetræningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra første besøg
Tidsramme: Indledende besøg 'dag 1', Efter 8 uger, Efter 6 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Indledende besøg 'dag 1', Efter 8 uger, Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygmuskeludholdenhed fra første besøg
Tidsramme: Indledende besøg 'dag 1', Efter 8 uger, Efter 6 måneder
Tilbøjelig dobbelt benløft
Indledende besøg 'dag 1', Efter 8 uger, Efter 6 måneder
Ændring i livskvalitet siden første besøg
Tidsramme: Indledende besøg 'dag 1', Efter 8 uger, Efter 6 måneder
SRS-22
Indledende besøg 'dag 1', Efter 8 uger, Efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Physical Therapy Association
Texas Woman's University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karina A Kunder, PT, DPT, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 092011-073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger