Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ergoterapi til forebyggelse af delirium hos ældre patienter indlagt på kritisk afdeling

19. maj 2014 opdateret af: Evelyn Alvarez Espinoza, OT, Principal Investigator, University of Chile

Tidlig ergoterapi (OT) til forebyggelse af delirium hos ældre patienter indlagt på Critical Care Unit (CCU)

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to strategier til ikke-farmakologisk forebyggelse af delirium hos kritisk ikke-ventilerede ældre patienter:

  • standard ikke-farmakologisk forebyggelse
  • intensiv ikke-farmakologisk forebyggelse (standard ikke-farmakologisk forebyggelse plus tidlig og intensiv ergoterapi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en komplikation hos ældre, med forekomster på 70-87 % i CCU. Dette øger dødeligheden, hospitalsophold, hospitalsomkostninger og kognitiv svækkelse. Ergoterapi (OT) forbedrer uafhængighed ved udskrivelse og reduktion af delirium hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​ikke-farmakologisk standardforebyggelse (kontrolgruppe) versus intensiv ikke-farmakologisk forebyggelse (eksperimentel gruppe) i deliriumsvarigheden hos ældre indlagte CCU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 60 år.
  • Indlæggelse på CCU til monitorering ved akut eller kronisk sygdom, forventet mere end 24 timer
  • Informeret samtykke fra patient eller familierelateret.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse før indlæggelse (målt ved Test Reporter-TIN).
  • Alvorlig kommunikationsforstyrrelse og kulturel begrænsning af sprog (uhabilitet af korrekt kommunikation på spansk)
  • Delirium ved CCU indlæggelse eller ved begyndelsen af ​​interventionen
  • Behov for mekanisk ventilation
  • Tidlig begrænsning af terapeutisk indsats og større komorbiditet med forventet dødelighed inden for 90 dage (efter behandlerteamets vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tidlig og intensiv OT
Adfærdsmæssigt: Tidlig og intensiv ergoterapi

Interventionsgruppe: Standard ikke-farmakologisk forebyggelse plus tidlig og intensiv OT. Begynd i de første 24 timer i CCU-optagelse. OT-områder:1)Multi-sensorisk stimulation: Intens ekstern stimulation, øget årvågenhed,2)Positionering: Inventar som dorxi-fleksionsskinner, anordninger til forebyggelse af ødem osv.3)Kognitiv stimulering: Bevidsthed, orientering, opmærksomhed, hukommelse, beregning, praksis og sprog, 4) Træningsaktiviteter i dagligdagen (ADL): Hold en daglig rutine og uafhængighed i hygiejne, pleje og fodring, 5) Motorisk stimulering af øvre lemmer (ULMS): Aktiver funktionel bevægelse og styrke ,6) Familieinvolvering.

Generelle retningslinjer for intervention: Besøg af en OT to gange om dagen, 40 minutter hver gang, i 5 dage; møde med familietræning for at fremme strategier under det daglige besøg.

Andre navne:
  • Aktiv hospitalsrutine
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ikke-farmakologisk forebyggelse
Adfærdsmæssigt: Standard ikke-farmakologisk deliriumforebyggelse
Ikke-farmakologiske strategier er den første tilgang til forebyggelse af delirium. Det anbefales at implementere nogle af disse strategier, som er: Reorienteringsprotokol, herunder information 4 gange om dagen om tid, dato, sted og årsag til indlæggelse; tidlig mobilisering af fysioterapeut 3 gange om dagen, korrigeret sensorisk svækkelse (brug såsom briller, høreapparater); miljøstyring, brug ur og kalender på patientens værelse, fremme supervision af en professionel eller familie for at undgå fysiske begrænsninger; søvnprotokol, såsom lavere lys, støj og administration af lægemidler om natten og endelig reduktion af antikolinerge lægemidler og minimer brugen af ​​benzodiazepiner.
Andre navne:
  • Anbefalet ikke-farmakologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere deliriums varighed
Tidsramme: Fra anden til sjette dags indlæggelse
To gange om dagen evaluering for delirium med CAM instrument, i 5 dage fra tilmelding
Fra anden til sjette dags indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: Fra anden til sjette dags indlæggelse
Andel af patienter i hver arm til udviklet delirium under daglig evaluering
Fra anden til sjette dags indlæggelse
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Til syvende indlæggelsesdag og 72 timer før udskrivelse
Sammenligning af præstation af Activity Daily Living (ADL) ved hospitalsudskrivelse sammenlignet med baseline ved hjælp af FIM (Functional Independence Measure) instrument
Til syvende indlæggelsesdag og 72 timer før udskrivelse
Styrke af Grip evaluering
Tidsramme: Til syvende indlæggelsesdag og 72 timer før udskrivelse
Styrke af greb af Jamar Dynamometer, vurderes til hospitalsudskrivning
Til syvende indlæggelsesdag og 72 timer før udskrivelse
Kognitiv tilstand
Tidsramme: Til syvende indlæggelsesdag og 72 timer før udskrivelse
MMSE (Mini-Mental State Examination), evaluerer kognitiv tilstand ved hospitalsudskrivning
Til syvende indlæggelsesdag og 72 timer før udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chile

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Fund for Research and Development in Health, Chile
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evelyn Alvarez, University of Chile
  • Studiestol: Maricel Garrido, University of Chile
  • Studiestol: Eduardo Tobar, University of Chile
  • Studiestol: Rolando Aranda, University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SA10I20015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger