Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv kropsopvarmning, søvn og fibromyalgi

15. marts 2012 opdateret af: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo

Passiv kropsopvarmning forbedrer søvnmønsteret hos kvindelige patienter med fibromyalgi

Mål: At vurdere effekten af ​​passiv kropsopvarmning på søvnmønsteret hos patienter med fibromyalgi.

Metoder: Seks menopausale kvinder diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til kriterier fastsat af American College of Rheumatology blev inkluderet. Alle kvinder gennemgik passiv nedsænkning i et varmt bad ved 36±1 °C i 15 sessioner af 30 minutter hver over 3 uger. Deres søvnmønster blev vurderet ved polysomnografi ved følgende forhold: præ-intervention (baseline), på den første dag af interventionen (akut), på den sidste dag af interventionen (kronisk) og 3 uger efter afslutningen af ​​interventionerne (opfølgning). ). Kernekropstemperaturen blev evalueret med en termistorpille ved de ovennævnte betingelser. Virkningen på fibromyalgi blev vurderet gennem et specifikt spørgeskema kaldet fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev besøgt på Psychobiology and Exercise Studies Center 5 gange om ugen i 3 uger mellem kl. 18.00 og 20.00 til passiv kropsopvarmningsintervention i 30 minutter hver session. Patienterne blev ledsaget af en forsker til et terapeutisk vandbad (Barritz Hydrotherapy Appliance, Tyskland) og var komfortabelt placeret i liggende stilling med deres nakke understøttet af en oppustelig flydende pude for at holde kroppen afslappet og sikker under interventionen. Rumtemperaturen i laboratoriet blev holdt på 23±1 ºC, og vandtemperaturen var 36±1ºC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgi diagnostisk
  • Kvinder
  • Post menopausal
  • Stillesiddende

Ekskluderingskriterier:

  • Anden diagnose af kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Polysomnografi
Andet: Polysomnografi
Embla® S7000 blev brugt til at optage en hel nat på Sleep Institute (São Paulo, Brasilien). Sensorerne blev fastgjort til patienten på en ikke-invasiv måde ved hjælp af tape eller gummibånd. De fysiologiske variabler blev overvåget samtidigt og kontinuerligt: ​​4 kanaler af EEG, 2 af EOG, 4 af EMG og 1 kanal af EKG. Luftstrømsdetektion blev foretaget gennem 2 kanaler ved hjælp af et par termiske sensorer og næsetryk. Åndedrætsanstrengelse i brystet og maven blev målt ved respiratorisk induktans plethysmografi. Iltmætning blev målt med et pulsoximeter. Søvnstadier blev visuelt scoret i alle PSG i henhold til standardiserede kriterier for undersøgelse af søvnmakrostruktur.
Andet: Temperaturmål
Andet: Temperaturmål
Kernetemperaturen blev vurderet ved hjælp af en termistorpille (sensor), som er en elektronisk enhed på 2,23 cm i længden og 1,06 cm i diameter, som registrerer kropstemperaturen og overfører den til en receptor placeret ved patientens talje kaldet Core Body Temperature Monitoring System ( CorTempTM), der drives af et sølvoxidbatteri. Komponenterne i sensoren er indkapslet i epoxyharpiks og belagt med silikone (HQ Inc., Florida, USA). For at sikre, at sensoren ville være i tarmene og ikke maven, blev pillen indtaget mindst 2 timer (t) før påbegyndt temperaturregistrering. CBT blev optaget hvert 30. minut (min) mellem 22:00 og 7:00. Tidspunktet for eliminering af pille varierer mellem individer og kan være så længe som 48 timer.
Andet: Spørgsmål om Fibromyalgi Impact
Andet: Spørgsmål om Fibromyalgi Impact
FIQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvaliteten specifikt for patienter med FM. Dette spørgeskema består af 19 spørgsmål relateret til funktionsevne, beskæftigelsesstatus, generel velvære, psykiske lidelser og fysiske symptomer. Jo højere scoren er, jo større er effekten af ​​FM på individets livskvalitet. Dette spørgeskema blev valideret for brasiliansk befolkning i 2006.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn mønster
Tidsramme: 7 uger. Blev målt søvnparametrene fra: Baseline til akuts tidspunkt (på den første dag af interventionen); Akut til kronisk tidspunkt (efter 15 sektioner); Kronisk til opfølgningstidspunkt (15 dage efter slutpunkt for interventioner).
Polysomnografis register
7 uger. Blev målt søvnparametrene fra: Baseline til akuts tidspunkt (på den første dag af interventionen); Akut til kronisk tidspunkt (efter 15 sektioner); Kronisk til opfølgningstidspunkt (15 dage efter slutpunkt for interventioner).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​fibromyalgi sygdom
Tidsramme: 7 uger- Målingerne fandt sted på følgende tidspunkter: baseline, kronisk og opfølgning.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
7 uger- Målingerne fandt sted på følgende tidspunkter: baseline, kronisk og opfølgning.
Ændringer i kernekropstemperatur (CBT)
Tidsramme: 7 uger. Blev målt CBT fra: Baseline til akut tidspunkt (på den første dag af intervention); Akut til kronisk tidspunkt (efter 15 sektioner); Kronisk til opfølgningstidspunkt (15 dage efter slutpunkt for interventioner).
blev overvåget kontinuerligt gennem nætterne ved baseline og på dage af de eksperimentelle protokoller af en termistorpille med en CorTemp HT150002 og kernetemperatursensor koblet med en dataoptager.
7 uger. Blev målt CBT fra: Baseline til akut tidspunkt (på den første dag af intervention); Akut til kronisk tidspunkt (efter 15 sektioner); Kronisk til opfølgningstidspunkt (15 dage efter slutpunkt for interventioner).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Adressa Silva, MD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Sandra S Queiroz, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Mônica L Andersen, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Marcos Mônico-Neto, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Raquel MS Campos, MD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Suely Roizenblatt, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fibromyalgia_0866/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger