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Riscaldamento corporeo passivo, sonno e fibromialgia

15 marzo 2012 aggiornato da: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo

Il riscaldamento passivo del corpo migliora il ritmo del sonno nelle donne affette da fibromialgia

Obiettivi: valutare l'effetto del riscaldamento corporeo passivo sul ritmo del sonno dei pazienti con fibromialgia.

Metodi: Sono state incluse sei donne in menopausa con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri determinati dall'American College of Rheumatology. Tutte le donne sono state sottoposte a immersione passiva in un bagno caldo a 36±1 °C, per 15 sessioni di 30 minuti ciascuna per 3 settimane. Il loro schema di sonno è stato valutato mediante polisonnografia alle seguenti condizioni: pre-intervento (basale), il primo giorno di intervento (acuto), l'ultimo giorno di intervento (cronico) e 3 settimane dopo la fine degli interventi (follow-up ). La temperatura corporea centrale è stata valutata da una pillola termistore alle condizioni sopra menzionate. L'impatto sulla fibromialgia è stato valutato attraverso un questionario specifico chiamato questionario sull'impatto della fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati frequentati presso il Centro di studi di psicobiologia ed esercizio fisico 5 volte a settimana per 3 settimane tra le 18:00 e le 20:00 per interventi di riscaldamento corporeo passivo per 30 minuti a sessione. I pazienti sono stati accompagnati da un ricercatore in un bagno d'acqua terapeutico (Barritz Hydrotherapy Appliance, Germania) e sono stati comodamente posizionati in posizione supina con il collo sostenuto da un cuscino galleggiante gonfiabile per mantenere il corpo rilassato e al sicuro durante l'intervento. La temperatura ambiente del laboratorio è stata mantenuta a 23±1 ºC e la temperatura dell'acqua era di 36±1ºC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04020-050
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica fibromialgia
  • Donne
  • Post menopausa
  • Sedentario

Criteri di esclusione:

  • Altra diagnosi di malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Polisonnografia
Altro: Polisonnografia
L'Embla® S7000 è stato utilizzato per registrare l'intera notte allo Sleep Institute (San Paolo, Brasile). I sensori sono stati attaccati al paziente in modo non invasivo utilizzando nastro o elastici. Le variabili fisiologiche sono state monitorate simultaneamente e continuamente: 4 canali di EEG, 2 di EOG, 4 di EMG e 1 canale di ECG. Il rilevamento del flusso d'aria è stato effettuato attraverso 2 canali utilizzando una coppia di sensori termici e la pressione nasale. Lo sforzo respiratorio del torace e dell'addome è stato misurato mediante pletismografia dell'induttanza respiratoria. La saturazione di ossigeno è stata misurata con un pulsossimetro. Le fasi del sonno sono state valutate visivamente in tutti i PSG secondo criteri standardizzati per l'indagine della macrostruttura del sonno.
Altro: Misura della temperatura
Altro: Misura della temperatura
La temperatura corporea interna è stata misurata utilizzando una pillola termistore (sensore), che è un dispositivo elettronico di 2,23 cm di lunghezza e 1,06 cm di diametro che registra la temperatura corporea e la trasmette a un recettore situato alla vita del paziente chiamato Core Body Temperature Monitoring System ( CorTempTM), che è alimentato da una batteria all'ossido di argento. I componenti del sensore sono incapsulati in resina epossidica e rivestiti di silicone (HQ Inc., Florida, USA). Per garantire che il sensore fosse nell'intestino e non nello stomaco, la pillola è stata ingerita almeno 2 ore (h) prima di iniziare la registrazione della temperatura. Il CBT è stato registrato ogni 30 minuti (min) tra le 22:00 e le 7:00. Il tempo di eliminazione della pillola è variabile da individuo a individuo e può durare fino a 48 ore.
Altro: Questionario sull'impatto della fibromialgia
Altro: Questionario sull'impatto della fibromialgia
Il FIQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita specificamente per i pazienti con FM. Questo questionario è composto da 19 domande relative alla capacità funzionale, allo stato lavorativo, al benessere generale, ai disturbi psicologici e ai sintomi fisici. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della FM sulla qualità della vita dell'individuo. Questo questionario è stato validato per la popolazione brasiliana nel 2006.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema del sonno
Lasso di tempo: 7 settimane. Sono stati misurati i parametri del sonno da: Basale al momento dell'acuto (al primo giorno di intervento); Punto temporale da acuto a cronico (dopo 15 sezioni); Cronico al punto temporale di follow-up (a 15 giorni dopo il punto finale degli interventi).
Registro delle polisonnografie
7 settimane. Sono stati misurati i parametri del sonno da: Basale al momento dell'acuto (al primo giorno di intervento); Punto temporale da acuto a cronico (dopo 15 sezioni); Cronico al punto temporale di follow-up (a 15 giorni dopo il punto finale degli interventi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della malattia fibromialgica
Lasso di tempo: 7 settimane- Le misurazioni si sono verificate nei seguenti punti temporali: basale, cronico e follow-up.
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
7 settimane- Le misurazioni si sono verificate nei seguenti punti temporali: basale, cronico e follow-up.
Cambiamenti nella temperatura corporea interna (CBT)
Lasso di tempo: 7 settimane. È stata misurata la CBT da: dal basale al momento dell'acuto (al primo giorno di intervento); Punto temporale da acuto a cronico (dopo 15 sezioni); Cronico al punto temporale di follow-up (a 15 giorni dopo il punto finale degli interventi).
è stato monitorato continuamente durante le notti al basale e nei giorni dei protocolli sperimentali da una pillola termistore con un CorTemp HT150002 e un sensore di temperatura interna accoppiato a un registratore di dati.
7 settimane. È stata misurata la CBT da: dal basale al momento dell'acuto (al primo giorno di intervento); Punto temporale da acuto a cronico (dopo 15 sezioni); Cronico al punto temporale di follow-up (a 15 giorni dopo il punto finale degli interventi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Adressa Silva, MD, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Sandra S Queiroz, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Mônica L Andersen, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Marcos Mônico-Neto, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Raquel MS Campos, MD, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Suely Roizenblatt, Ph.D, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fibromyalgia_0866/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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